Résumé des caractéristiques - HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrated'heptaminol..................................................................................................187,8 mg
Excipient à effet notoire : amidon de blé (gluten).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Proposé dans le traitement symptomatique de l'hypotension orthostatique, enparticulier lors d'un traitement psychotrope.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte : 1 à 2 comprimés trois fois par jour.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
· Hypersensibilité au chlorhydrate d’heptaminol ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· hypertension artérielle sévère,
· hyperthyroïdie,
· en cas d'hypersensibilité ou d'intolérance au gluten, en raison de laprésence d'amidon de blé (gluten).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôle antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction. Il n’existe pas de donnéessuffisantes sur l'utilisation d’HEPTAMYL chez la femme enceinte. Compte tenudes propriétés vasoactives de l’heptaminol, HEPTAMYL ne doit pas êtreutilisé au cours de la grossesse. Les femmes en âge de procréer doiventutiliser une contraception efficace pendant le traitement.
AllaitementEn l'absence de données sur le passage dans le lait maternel del'heptaminol, par mesure de prudence, éviter d’administrer HEPT A MYL aucours de l’allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas de données concernant la fertilité chez l’animal ni chezl’Homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de survenue de :
· éruption cutanée, urticaire, angioedème;
· tachycardie;
· mydriase.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Les exceptionnels cas de surdosage rapportés lors de la prise d'HEPT A MYLn'ont pas engagé le pronostic vital des patients.
En cas de surdosage intentionnel ou accidentel, il est conseillé deréaliser une surveillance clinique et une prise en charge symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES VASODILATATEURS EN CARDIOLOGIE, codeATC : C01DX08.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des données non-cliniques limitées, issues des études de toxicologie enadministration unique ou répétée et de génotoxicité n’ont pas révéléde risque particulier pour l’Homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de blé, phosphate neutre de calcium, polyvidone, stéarate demagnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ou 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIS 34009 304 915 9 1 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
· CIS 34009 557 940 1 1 : 150 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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