Résumé des caractéristiques - HERPESEDERMYL 5 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HERPESEDERMYL 5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir.....................................................................................................................................5 g
Pour 100 g de crème.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gramme de crème contient 150 mg de propylèneglycol et 50 mgd’alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'herpès labial.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie5 applications par jour sur les lésions herpétiques siégeantexclusivement au niveau des lèvres. Le traitement doit être débuté le plustôt possible, dès les premiers signes annonçant une poussée d'herpèslabial.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
Mode d’administrationVoie cutanée.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 6 ans,
· Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir ou à l'un desexcipients,
· En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 150 mg de propylèneglycol par grammede crème.
Ce médicament contient 50 mg d’alcool cétylique par gramme de crème, cequi peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite decontact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseChez l'animal
En dehors d'une étude isolée à très fortes doses, aucun effettératogène de l'aciclovir n'a été mis en évidence.
En clinique par analogie avec les formes orales
Aucun effet malformatif particulier n'a été mis en évidence sur uneffectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l'aciclovir au 1ertrimestre de la grossesse. En l'état actuel des connaissances, la prised'aciclovir par mégarde au début de la grossesse n'en justifie pasl'interruption.
Aucun effet fœtotoxique particulier n'a été observé après administrationd'aciclovir aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse : néanmoins, aucuneétude n'autorise l'administration au long cours de l'aciclovir dans l'herpèsrécidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
En conséquence, l'application d'aciclovir sous forme topique est possibledans le respect des indications.
AllaitementAprès administration orale d'aciclovir 200 mg 5 fois par jour, l'aciclovira été décelé dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à4,1 fois la concentration plasmatique en aciclovir. Ceci correspond àl'administration au nourrisson de doses d'aciclovir ne dépassant pas0,3 mg/kg/jour, dose faible comparée à la posologie de 30 mg/kg/jourutilisée pour le traitement des infections herpétiques néonatales.
Toutefois, l'aciclovir devra être administré avec prudence aux femmes quiallaitent.
FertilitéSans objet
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet
4.8. Effets indésirables
· Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivrel'application de la crème.
· Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ontété observés.
· Risque d'eczéma de contact, en raison de la présence depropylèneglycol.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03.
Mécanisme d’actionPour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovirtriphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuventréaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.
L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. Lasuccession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplicationvirale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible aprèsapplication cutanée. Les concentrations plasmatiques retrouvées après desapplications répétées d'aciclovir sont insignifiantes (<0,01 μmol).L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques: 9 à 33%.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline,paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 362 888 0 5 : 2 g en tube (Aluminium) avec bouchon(Polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale
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