Résumé des caractéristiques - HEXALYSE, comprimé à sucer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEXALYSE, comprimé à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Biclotymol.................................................................................................................................... 5,0 mg
Chlorhydrate de lysozyme........................................................................................................... 5,0 mg
Enoxolone....................................................................................................................................5,0 mg
Pour un comprimé à sucer de 1200,0 mg.
Excipients à effet notoire : saccharose, jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à sucer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d’appoint des maux de gorge peu intenses et sansfièvre.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
6 à 8 comprimés à sucer par 24 heures, en répartissant les prises. Letraitement sera limité à 5 jours.
Mode d’administration
Voie orale.
Sucer lentement les comprimés, sans les croquer.
4.3. Contre-indications
· Enfants de moins de 6 ans.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions particulières d’emploi :En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants,céphalées, nausées, vomissements…) ou de fièvre associée, la conduite àtenir doit être réévaluée.
Ce médicament, ne doit pas être utilisé de façon prolongée au-delà de5 jours.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 1,054 g de saccharose par comprimé, dont il fauttenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou dediabète.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé) etpeut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques locaux est àéviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme,inactivation).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparuà ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au biclotymol estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le biclotymol pendant la grossesse.
AllaitementIl n’y a pas de donnée sur l’utilisation pendant l’allaitement.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant l’allaitement.
FertilitéAucune étude de fertilité n’a été conduite chez l’homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe desystème d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classificationMedDRA : Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peufréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), trèsrares (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée :
· Hypersensibilité au biclotymol ou à l’un des autres composants, avecpossible manifestation cutanée
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments du système respiratoire –code ATC : R02AA20.
A visée anti-inflammatoire
A visée antibactérienne vis-à-vis des bactéries gram positif dans lesconditions d’usage.
(R : système respiratoire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile essentielle de citron, acide citrique monohydraté, jaune orangé S(E110), stéarate de magnésium, gomme arabique, sucre glace.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette (PVC/PVDC/aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 313 252 9 1 : 30 comprimés à sucer sous plaquette(PVC/PVDC/aluminium).
· 34009 360 941 1 6 : 20 comprimés à sucer sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 363 849 9 6 : 24 comprimés à sucer sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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