Résumé des caractéristiques - HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diiséthionate d'hexamidine............................................................................................................0,10000 g
Pour 100 ml de solution pour application cutanée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes oususceptibles de se surinfecter.
Remarque:
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisenttemporairement le nombre des micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE CUTANEE.
Appliquer la solution sur la lésion ou les lésions à traiter, à raison de2 à 3 fois par jour.
Aucun rinçage n'est nécessaire après application.
Durée d'utilisation après ouverture: voir rubrique 4.4.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'hexamidine ou à la classe chimique des diamidinesou à l'un des composants.
· Cette préparation ne doit pas être utilisée:
o pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction ou injection)
o pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical(P.L., voie veineuse centrale, etc..)
o pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
· Ne pas appliquer sur les muqueuses
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesBien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effetssystémiques ne peut être exclu. Les effets systémiques sont d'autant plus àredouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansementocclusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau deprématuré ou de nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effetd'occlusion des couches au niveau du siège).
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme/ inactivation),l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation.
Sa fréquence varie avec la forme galénique et le degré d'altérationépidermique: la solution hydro-alcoolique, fréquemment appliquée sur unépiderme érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formesgaléniques.
La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularitésévoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes immunologiqueshumoraux.
Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact:l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses oupapulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses etcoalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent enéléments isolés.
La régression est souvent lente.
Des manifestations bénignes d'intolérance locale peuvent êtrerencontrées: sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheressecutanée. Elles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt dutraitement.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE
(D. Dermatologie)
L'hexamidine appartient à la famille des diamidines.
Elle se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente despropriétés tensio-actives.
Activité bactéricide et fongicide sur les levures.
L'activité bactéricide de la solution n'est pas inhibée par un exsudâtstandard qui reproduit in vitro les conditions observées en pratique lors ducontact avec le pus, le sérum, les débris organiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool éthylique à 96 pour cent (V/V), acide acétique glacial, acétatede sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme –inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est àéviter.
HEXAMIDINE GILBERT 0,1 pour cent est incompatible avec les ions chlorures etsulfates, et avec les substances anioniques.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
15 jours après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
45 ml en flacon (PE) avec capsule (PE) à levier.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Bien refermer le flacon après utilisation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GILBERT
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
BP 115
14204 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 344 437–0: 45 ml en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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