Résumé des caractéristiques - HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hexamidine..............................................................................................................................1 mg
Sous forme de diisétionate d'Hexamidine
Pour 1 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes oususceptibles de se surinfecter.
Remarque :
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisenttemporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieUtiliser pure en application ou pansements humides ou bains locaux, à raisonde 2 à 3 fois par jour.
Aucun rinçage n'est nécessaire après application.
Durée d’utilisation après ouverture : voir rubrique 4.4.
Population pédiatrique
Sans objet
Mode d’administrationVoie cutanée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à la classe chimique des diamidesou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Cette préparation ne doit pas être utilisée :
· pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection),
· pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical(ponction lombaire, voie veineuse centrale, etc…),
· pour la désinfection du matériel médicochirurgical,
Ne pas utiliser sur les muqueuses.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risqued'effets systémiques ne peut être exclu. Les effets systémiques sont d'autantplus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, souspansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, unepeau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et del'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
· Dès l'ouverture du conditionnement d’une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible.
· Si le flacon est supérieur à 250 ml, le volume de ce flacon supérieurà 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en casd'utilisation prolongée après ouverture.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…),l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation.
Sa fréquence varie avec la forme galénique et le degré d'altérationépidermique : la solution hydroalcoolique, fréquemment appliquée sur unépiderme érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formesgaléniques.
La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularitésévoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes immunologiqueshumoraux.
Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact :l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses oupapulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses etcoalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent enéléments isolés. La régression est souvent lente.
Des manifestations bénignes d'intolérance locale peuvent être rencontrées: sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée.Elles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiseptique et désinfectants, code ATC :D08AC04 ;
D: dermatologie.
L'hexamidine appartient à la famille des diamidines.
Elle se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente despropriétés tensio-actives.
Activité antiseptique bactéricide et fongicide sur les levures.
L'activité bactéricide de la solution n'est pas inhibée par un exsudatstandard qui reproduit in vitro les conditions observées en pratique lors ducontact avec le pus, le sérum, les débris organiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée de l'hexamidine par la peau saine est trèsfaible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol, acide acétique glacial, acétate de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 45 ml en polyéthylène avec bouchon en polypropylène.
Flacon de 250 ml en polyéthylène avec bouchon en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 384 620–0 ou 34009 384 620 0 5 : Flacon de 45 ml en polyéthylèneavec bouchon en polypropylène.
· 384 621–7 ou 34009 384 621 7 3 : Flacon de 250 ml en polyéthylèneavec bouchon en polypropylène.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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