Notice patient - HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop
Dénomination du médicament
HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop
Pholcodine, maléate de chlorphénamine, biclotymol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HEXAPNEUMINEENFANTS, sirop ?
3. Comment prendre HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF – ANTIHISTAMINIQUE A USAGESYSTEMIQUE (R : système respiratoire).
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient notamment un antitussif, la pholcodine et unantihistaminique, la chlorphénamine.
Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chezl'enfant de plus de 15 kg (soit environ de 30 mois à 15 ans), en particulierlorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEXAPNEUMINEENFANTS, sirop ?
Ne prenez jamais HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique à la pholcodine, au maléate de chlorphénamine,au biclotymol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6,
· En association avec des médicaments contenant de l’oxybate desodium,
· Si vous avez déjà eu au préalable une éruption cutanée sévère ouune desquamation de la peau, des cloques et/ou des lésions buccales après laprise d’HEXAPNEUMINE ou tout autre traitement similaire;
· Toux chez l'asthmatique,
· Insuffisance respiratoire,
· Difficultés pour uriner,
· Certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dansl’œil),
· Allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HEXAPNEUMINEENFANTS, sirop.
Mises en garde spéciales
| ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE L'ALCOOL: Le titre alcoolique du sirop est de 5,1 % soit 200 mg d'alcool par cuillère-mesure de 5 ml. |
Ce médicament contient 5,1 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-direjusqu'à 200 mg par cuillère-mesure de 5 ml de sirop. L'utilisation de cemédicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise encompte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes àhaut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladiehéréditaire rare).
Ce médicament contient un agent azoïque: le jaune orangé S (E110) et peutprovoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) etpeut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux estun moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétionsbronchiques.
Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, defièvre, demandez l'avis de votre médecin.
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumonss'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétionsbronchiques (expectorant, mucolytique) à cet antitussif.
Des réactions cutanées graves, incluant la pustulose exanthématique aigüegénéralisée (PEAG) ont été rapportées lors de l’utilisationd’HEXAPNEUMINE. La PEAG apparaît dès le début du traitement sous la formed’une éruption cutanée généralisée de couleur rouge et squameuse avec desbosses sous la peau et des cloques, associée à de la fièvre. Ces réactionscutanées sont principalement localisées au niveau des plis cutanés, du troncet des membres supérieurs.
Le risque le plus élevé d’apparition de ces réactions cutanées gravessurvient le plus souvent au cours de la première semaine de traitement. Si vousavez une réaction cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, cessezde prendre HEXAPNEUMINE et consultez votre médecin immédiatement.
Précautions d'emploi
En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECINafin qu'il puisse adapter la posologie.
La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL en cas d'asthme ou dereflux gastro-œsophagien; PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de donner ce médicamentà votre enfant.
S'abstenir de boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenant del'alcool pendant ce traitement.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Lespatients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorptiondu glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 1,9 g de saccharose pour une 1/2 cuillère-mesure(graduation à 2,5 ml) et 3,75 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 mldont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvreen sucres ou de diabète.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop
Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Vous ne devez pas prendre HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop si vous prenez unmédicament contenant de l’oxybate de sodium.
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez :
· des médicaments sédatifs (action sur le système nerveux central) ;
· de la méthadone (traitement de substitution aux opiacés) ;
· des médicaments atropiniques ;
· des anticholinesthérasiques.(médicaments utilisés notamment dans lamaladie d’Alzheimer ou la myopathie).
| Ce médicament contient notamment un antitussif, la pholcodine et unantihistaminique, la chlorphénamine. D'autres médicaments en contiennent. Neles associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées(voir Posologie et Mode d'administration). |
HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop avec des aliments et des boissons
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenantde l’alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouque vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre cetraitement.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
De trop fortes doses de codéine (une substance très voisine de lapholcodine), administrées chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner despauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson.
En cas d'allaitement, et par analogie avec la codéine, la prise de cemédicament est contre-indiquée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, attention ! Lasomnolence et la baisse de vigilance attachées à l'usage de ce médicamentpeuvent être importantes.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées oud'autres médicaments contenant de l'alcool.
HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop contient de l’alcool (200 mg par cuillèremesure de 5 ml), du saccharose (3,75 g par cuillère mesure de 5 ml), dujaune orangé S (E110) et du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).
3. COMMENT PRENDRE HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop ?
Posologie
Réservé à l'enfant de plus de 15 kg (soit environ de 30 mois à15 ans).
En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui estpréconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consultervotre médecin.
Utiliser la cuillère-mesure de 5 ml avec une graduation à 2,5 ml fournieavec ce sirop.
La posologie usuelle est fonction du poids :
· Chez l'enfant de moins de 8 ans: se conformer à la prescription de votremédecin,
· Chez l'enfant de 25 à 30 kg (soit environ entre 8 et 10 ans) : 1/2cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) par prise, à renouveler, en cas debesoin, au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.
· chez l'enfant de 30 à 50 kg (soit environ entre 10 et 15 ans):1 cuillère-mesure (5 ml) par prise, à renouveler, en cas de besoin, au boutde 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titreindicatif.
Laver la cuillère -mesure après emploi.
Mode d'administration
VOIE ORALE.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être espacées de plus de 4 heures.
Durée du traitement
Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments oùsurvient la toux.
Si vous avez pris plus de HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop que vous n’auriezdû :
Consultez un médecin.
Si vous oubliez de prendre HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.Si vous arrêtez de prendre HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ETD'AVERTIR UN MEDECIN :
o Réactions allergiques :
§ de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, démangeaisons, purpura,urticaire);
§ œdème, plus rarement œdème de Quincke (urticaire avec brusquegonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire);
§ choc anaphylactique;
o Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifesterpar l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signesd’infections ;
o Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire pardes saignements de nez ou des gencives ;
o Destruction excessive des hématies (anémie hémolytique).
· D'autres effets ont été rapportés :
o Somnolence, baisse de la vigilance,
o Troubles de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de laconcentration,
o Incoordination motrice, tremblements,
o Confusion, hallucination,
o Sécheresse des muqueuses, troubles visuels y compris de la pupille,rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pressionartérielle,
· Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie),états vertigineux, une gêne respiratoire (diminution du calibre des bronches),nausées, vomissements, réaction cutanée allergiques peuvent survenir.
· Une éruption cutanée généralisée de couleur rouge et squameuse avecdes bosses sous la peau et des cloques, associée à de la fièvre peut surveniren début de traitement (pustulose exanthématique aigüe généralisée). Sivous avez ces symptômes, arrêtez d’utiliser HEXAPNEUMINE et consultez votremédecin immédiatement (voir la section 2)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop
· Les substances actives sont :
Pholcodine................................................................................................................0,10000 g
Maléate dechlorphénamine.........................................................................................0,01000 g
Biclotymol..................................................................................................................0,15000 g
Pour 100 ml de sirop.
Une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 2,5 mg depholcodine, 0,25 mg de maléate de chlorphénamine, 3,75 mg de biclotymol.
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 5 mg de pholcodine, 0,5 mg demaléate de chlorphénamine, 7,5 mg de biclotymol.
· Les autres composants sont :
Alcool, jaune orangé S (E110), saccharose, gomme guar, parahydroxybenzoatede méthyle sodique (E 219), acide citrique monohydraté, citrate de sodium,arôme orange, eau purifiée.
Titre alcoolique volumique du sirop : 5,1 % (V/V).
Qu’est-ce que HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 100 ou200 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Fabricant
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
PARC MECATRONIC
03410 SAINT VICTOR
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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