HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pholcodine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........0,10000 g

Maléate dechlorphénami­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,01000 g

Biclotymol...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,15000 g

Pour 100 ml de sirop.

Une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 2,5 mg depholcodine, 0,25 mg de maléate de chlorphénamine, 3,75 mg de biclotymol.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 5 mg de pholcodine, 0,5 mg demaléate de chlorphénamine, 7,5 mg de biclotymol.

Excipient(s) à effet notoire : alcool, saccharose, jaune orangé S (E110),parahy­droxybenzoate de méthyle sodique (E219).

Une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 1,875 g desaccharose, 101,5 mg d'éthanol anhydre.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 3,75 g de saccharose, 203 mgd'éthanol anhydre.

Titre alcoolique volumique du sirop: 5,1 % (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulierà prédominance nocturne.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ENFANT DE PLUS DE 15 KG (soit environ de 30 mois à15 ans).

Une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 2,5 mg depholcodine, 0,25 mg de maléate de chlorphénamine, 3,75 mg de biclotymol.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 5 mg de pholcodine, 0,5 mg demaléate de chlorphénamine, 7,5 mg de biclotymol.

La posologie usuelle est fonction du poids :

· Chez l’enfant de 15 à 30 kg (soit environ entre 30 mois et 10 ans): ½ cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) par prise, à renouveler, en casde besoin, au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.

· Chez l’enfant de 30 à 50 kg (soit environ de 10 à 15 ans) :1 cuillère-mesure (5 ml) par prise, à renouveler, en cas de besoin, au boutde 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titreindicatif.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité auxhoraires où survient la toux.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effetsédatif de ce médicament.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE INDIQUE dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 ;

· En raison de la présence de pholcodine :

o Insuffisance respiratoire ;

o Toux de l’asthmatique ;

o Allaitement ;

o En association avec les médicaments contenant de l’oxybate de sodium(rubrique 4.5)

· En raison de la présence de chlorphénamine :

o Risque de glaucome par fermeture de l’angle ;

o Risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à unantitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher lescauses de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, onne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de lasituation clinique.

ATTENTION : CE MEDICAMENT CONTIENT DE L’ALCOOL : le titre alcoolique dusirop est de 5,1 % soit 200 mg d’alcool par cuillère-mesure de 5 ml.

Ce médicament contient 5,1 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-direjusqu'à 200 mg par cuillère-mesure de 5 ml de sirop. L'utilisation de cemédicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise encompte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes àhaut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Ce médicament contient un agent azoïque: le jaune orangé S (E110) et peutprovoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) etpeut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Des réactions cutanées sévères incluant la pustulose exanthématiqueaigüe généralisée (PEAG) ont été rapportées en association avecl’HEXAPNEUMINE. Ces réactions peuvent mettre en jeu le pronostic vital oupeuvent être d’évolution fatale.

Au moment de la prescription d’HEXAPNEUMINE, les patients devront êtreinformés des signes et symptômes en relation avec ces effets. Ces réactionscutanées devront faire l’objet d’une surveillance étroite. Si ces signeset symptômes apparaissent, le traitement devra être immédiatement arrêté.La plupart de ces réactions surviennent le plus souvent au cours de lapremière semaine de traitement.

La chlorphénamine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance­hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d’accumulation.

Chez l’enfant, il convient d’éliminer un asthme bronchique ou un refluxgastro-oesophagien avant d’utiliser la chlorphénamine comme antitussif.

La prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant del’alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

Ce médicament contient 3,75 g de saccharose par cuillère mesure de 5 ml.Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Liée à la présence de pholcodine

+ Oxybate de sodium

Risque majoré

Liées à la présence de pholcodine et de chlorphénamine

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de ces substances.

L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite devéhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissonsalcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Liées à la présence de pholcodine et de chlorphénamine

+ Autres médicaments sédatifs (dérivés morphiniques : analgésiques,an­titussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, desbarbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que lesbenzodiazépines : par exemple, le méprobamate, des hypnotiques, desantidépresseurs sédatifs : amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,tri­mipramine, des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertense­urscentraux, du baclofène et du thalidomide)

Majoration de la dépression centrale.

L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite devéhicules et l’utilisation de machines.

Liées à la présence de pholcodine

+ Analgésiques morphiniques agonistes

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

+ Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

+ Barbituriques

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraînercoma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autantque possible les doses et la durée de l’association.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraînercoma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autantque possible les doses et la durée de l’association.

+ Médicaments atropiniques

Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.

Liées à la présence de chlorphénamine

+ Autres médicaments atropiniques

Addition des efftes indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche….

+ Anticholinesthé­rasiques

Risque de moindre efficacité de l’anticholines­térasique par antagonismedes récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.

+ Morphiniques

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La présence de pholcodine conditionne la conduite à tenir pendant lagrossesse et l’allaitement.

Aspect malformatif (1er trimestre)

Il n’y a pas d’étude tératogenèse disponible chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à cejour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la pholcodine estinsuffisant pour exclure tout risque.

Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestre)

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique depholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être àl’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sontsusceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez lenouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser la pholcodine pendant la grossesse.

Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, ilsemble justifié d’observer une période de surveillance des fonctionsneuro­logiques et digestives du nouveau-né en raison des propriétésatro­piniques de la chlorphénamine.

La pholcodine et la chlorphénamine passent dans le lait maternel.

Compte tenu :

· des quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires qui ont étédécrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine àdoses supra-thérapeutiques,

· des propriétés sédatives de la chlorphénamine.

La prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules etles utilisateurs de machines sur les forts risques de somnolence attachés àl’emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise la prise de boissons alcooliséesou d’autres médicaments contenant de l’alcool.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe desystème d’organes. La fréquence est définie par la convention suivante :très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent(> 1/1 000 à <1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), trèsrare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l’origined’effets indésirables d’inégale intensité et liés ou non à la dose(voir rubrique 5.2) :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

· D’un surdosage en pholcodine : dépression respiratoire,con­vulsions, coma.

· D’un surdosage en chlorphénamine : convulsions (notamment chez lenourrisson et l’enfant), troubles de la conscience, coma

· Assistance respiratoire et naloxone en cas de dépressionres­piratoire,

· Benzodiazépines en cas de convulsions.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTITUSSIF OPIACE – ANTIHISTAMINIQUEA USAGE SYSTEMIQUE (R : système respiratoire)

Association d’un antitussif (pholcodine), d’un antihistamini­que(chlorphéna­mine) et de biclotymol.

Chlorphénamine : antihistaminique H1, à structure propylamine (alkylaminesub­stituée) qui se caractérise par :

· Un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergiqueet adrénolytique centrale,

· Un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirablespé­riphériques,

· Un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au planhémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, parantagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamineno­tamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales,bronchiques et intestinales.

Ils possèdent pour la plupart une activité antitussive, qui est modeste parelle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centrauxmorphi­niques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les aminessympatho­mimétiques auxquelles ils sont souvent associés.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La pholcodine est complètement absorbée après administration o­rale.

Son élimination s’effectue principalement dans les urines et 30 à 50% dela dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

Biodisponibilité

La biodisponibilité de la chlorphénamine est comprise entre 25 et 50%. Ilexiste un effet de premier passage hépatique important.

Distribution

Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à6 heures, mais l’effet est maximal 6 heures après la prise. La durée del’effet varie de 4 à 8 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%.

Métabolisme

Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif pardéméthylation.

Élimination

L’élimination est rénale, avec une proportion comparable de produitéliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d’éliminationest comprise entre 14 et 25 heures.

· L’insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de lachlorphénamine.

· La chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le laitmaternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol à 95 pour cent, jaune orange S (E 1110), saccharose, gomme Guar,parahydro­xybenzoate de méthyle sodé (E219), acide citrique monohydraté,citrate de sodium, arôme orange*, eau purifiée

* Composition de l’arôme orange : éthanol à 70 pour cent, huileessentielle soluble d’orange Valencia Floride (99,9%), substancesaro­matisantes identiques aux naturelles (laevo linalol-citral-butyrated’éthyle-hexanoate d’éthyle et ß ionone) (0,1%).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : 8 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en (poly-(chlorure de vinyle)) brun de 100 ml et 200 ml, obturé parun bouchon en aluminium, muni intérieurement d’un joint en triseal.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Agiter le flacon avant emploi.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 343 345.5 9 : 100 ml en flacon (PVC) brun + 1 cuillère-mesurede 5 ml (polystyrène opaque).

· 34009 327 262.1 9 : 200 ml en flacon (PVC) brun + 1 cuillère-mesurede 5 ml (polystyrène opaque).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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