Résumé des caractéristiques - HEXASEPTINE 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEXASEPTINE 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diiséthionate d'hexamidine...............................................................................................................100 mg
Pour 100 ml de solution pour application.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisenttemporairement sur la peau et les muqueuses le nombre des micro-organismes.
Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes oususceptibles de se surinfecter.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
A utiliser pur, 2 à 3 fois par jour, en application locale à l'aide d'unpansement humide.
Aucun rinçage n'est nécessaire après application.
4.3. Contre-indications
· Antécédent d'hypersensibilité à l'hexamidine ou à ses dérivés ou àl'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Cette solution ne doit pas être utilisée sur les muqueuses, notammentgénitales.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptiqueest utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peaulésée (notamment brûlée), ou une muqueuse.
· Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible.
· Risque de sensibilisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme/inactivation)l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Réactions allergiques locales possibles.
· La fréquence de ces réactions allergiques varie avec la forme galéniqueet le degré d'altération épidermique : la solution hydro-alcoolique,fréquemment appliquée sur une épidémie érodé ou lésé, est plus souventresponsable que les autres formes galéniques.
· La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularitésévoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes immunologiqueshumoraux. Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma decontact: l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésionspapuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plusnombreuses et coalescentes au point d'application de l'antiseptique, ellesdiffusent en éléments isolés. La régression est souvent lente.
· Des manifestations bénignes d'intolérance locale peuvent êtrerencontrées: sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheressecutanée. Elles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt dutraitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarertout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE et DESINFECTANTS (D :DERMATOLOGIE)
Code ATC : D08AC04
L'hexamidine appartient à la famille des diamidines.
Cet antiseptique bactéricide d'action lente se comporte comme un agentantibactérien cationique et présente des propriétés tensio-actives.
Son activité bactéricide n'est pas inhibée par contact avec le pus, lesérum, les débris organiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée de l’hexamidine par la peau saine est trèsfaible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool, acétate de zinc dihydraté, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
75 ml en flacon (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GIFRER BARBEZAT
8 à 10, rue Paul Bert
69150 Décines-CHARPIEU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 337 575–2 ou 340093 337 575 2 6 : 75 ml en flacon (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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