Résumé des caractéristiques - HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Biclotymol....................................................................................................................................750 mg
Pour 30 g.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), alcoolbenzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collutoire en flacon pressurisé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local symptomatique des affections aiguës de l'oropharynx.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A l'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.
PosologieAdultes et enfants de plus de 30 mois : 2 pulvérisations, 3 foispar jour.
Le traitement sera limité à 5 jours.
Mode d’administrationVoie orale. Usage oropharyngé.
Toujours secouer le flacon pressurisé avant utilisation. Tenir verticalementpendant la pulvérisation.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1.
· Les collutoires pressurisés sont contre-indiqués chez le nourrisson(risque de laryngospasme).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours,d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbiennenormale de la cavité buccale et de la gorge avec un risque de diffusionbactérienne ou fongique.
· En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
· L’utilisation simultanée ou successive d’antiseptiques avec lebiclotymol est à éviter, compte tenu des interférences possibles(antagonisme, inactivation).
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· Ce médicament contient 35 mg d’alcool benzylique par dose(2 pulvérisations). L’alcool benzylique peut provoquer des réactionsallergiques et une légère irritation locale.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium parpulvérisation, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation de biclotymol chez lafemme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction.
Hexaspray, collutoire en flacon pressurisé, n’est pas recommandé pendantla grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas decontraception.
AllaitementIl n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de biclotymol oude ses métabolites dans le lait maternel.
Hexaspray collutoire en flacon pressurisé, ne doit pas être utilisépendant l’allaitement.
FertilitéAucune étude de fertilité n’a été conduite chez l’homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe desystème d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classificationMEdDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent(≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Affections du système immunitaire :Très rare :
Œdème des lèvres.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :Très rare :
Œdème de Quincke, érythème, éruptions cutanées, urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament d’action locale à viséeantibactérienne.
Code ATC : R02AA19.
Mécanisme d'actionLe biclotymol appartient à la classe des biphénols. Le biclotymol a uneactivité à visée antibactérienne sur les Cocci Gram + dans les conditionssuivantes : temps de contact de 15 minutes à la concentrationmaximum (90%).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool benzylique, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle,huile essentielle de badiane, glycyrrhizinate d’ammonium, saccharine sodique,cellulose dispersible, lécithine de soja, glycérol, éthanol à 96 %, eaupurifiée, azote.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas exposer à la chaleur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8, 10, 15, 20 ou 30 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon(polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Agiter le flacon avant utilisation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOUCHARA-RECORDATI
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE LE WILSON
92800 PUTEAUX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 333 923–6: 8 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote)bouchon (polyéthylène).
· CIP 34009 333 898–1: 10 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote)bouchon (polyéthylène).
· CIP 34009 333 899–8: 15 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote)bouchon (polyéthylène).
· CIP 34009 333 900–6: 20 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote)bouchon (polyéthylène).
· CIP 34009 327 797 2: 30 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote)bouchon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 17 Janvier 1985
Date de dernier renouvellement : 17 Janvier 2010
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
novembre 2018.
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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