HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hexétidine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........0,100 g

Pour 100 mL de solution pour bain de bouche.

Excipients à effet notoire : colorant azoïque (azorubine E122), éthanol,sodium.

100 mL de solution contiennent 4,333 g d'éthanol et 0,002 g d'azorubine(E122).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et soinspost-opératoires en stomatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et enfants de 12 ans et plus :

HEXETIDINE MYLAN CONSEIL s'emploie pur ou dilué, en bains de bouche :1 dose, 2 à 3 fois par jour.

Utiliser le gobelet-doseur fourni, pour mesurer la dose.

Pur : verser la solution dans le gobelet-doseur jusqu’à l’encocheindiquant 15 mL.

Dilué : en cas d’apparition de manifestations douloureuses, utiliser lasolution diluée au ½ : verser la solution jusqu’à l’encoche indiquant15 mL et compléter avec de l'eau jusqu'à l'encoche indiquant 30 mL (dilutionau ½).

Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes.

Ne pas avaler le produit mais cracher après utilisation.

Population pédiatrique

HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche n’est pasrecommandé chez les enfants de moins de 12 ans et est contre-indiqué chez lesenfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Enfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette spécialité est à usage local seulement ; la solution ne doit doncpas être avalée.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourraitexposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavitébuccale.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tantqu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A dosesexcessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez lenourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitementpré­conisées.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tantqu'excipients, de dérivés terpéniques.

En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes au-delà de 5 jourset/ou fièvre associée, ou d’apparition de nouveaux symptômes, arrêter letraitement et consulter un médecin. Eviter une utilisation prolongée : ne pasdépasser 5 jours de traitement.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peutprovoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 0,650 g d'éthanol par dose (15 ml de solution). Ilest néfaste pour les patients souffrant d’alcoolisme. Il est déconseilléchez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et chez les patients àhaut risque tels que ceux souffrant de maladie du foie, ou d'épilepsie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Il n’y a pas d’interactions connues avec l’hexétidine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l’animal avec l’hexétidine n’ont pas misen évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).Il n’existepas ou peu de données sur l’utilisation de l’hexétidine chez la femmeenceinte. Ainsi, il est peu probable qu’HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %,solution pour bain de bouche ait un effet sur le fœtus en cas d'utilisation­pendant la grossesse.

En raison de la présence d’alcool (voir rubrique 4.4), il estdéconseillé d’utiliser HEXETIDINE MYLAN CONSEIL pendant la grossesse et chezles femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

On ne sait pas si l’hexétidine ou ses métabolites sont excrétés dans lelait maternel.

L’alcool est excrété dans le lait maternel. Un risque pour lesnouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. Par conséquent, enraison de la présence d’alcool, HEXETIDINE MYLAN CONSEIL ne doit pas êtreutilisé pendant l’allaitement.

Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’Homme n’estdisponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

HEXETIDINE MYLAN CONSEIL n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’essaiscliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation et sontprésentés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont présentées selonla convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1)l’incidence lors d’essais cliniques ou lors d’études épidémiologiques,si disponibles, ou 2) quand l’incidence ne peut être estimée la fréquenceest dite « indéterminée ».

* Les manifestations des réactions d’hypersensibilité comprennent les casayant déclaré les termes supplémentaires recommandés suivants dudictionnaire MedDRA : hypersensibilité et urticaire.

Observée dans un contexte d’hypersensibilité

Les manifestations des réactions locales au site d’administrati­oncomprennent les cas ayant déclaré de multiples termes recommandés suivants dudictionnaire MedDRA : irritation de la muqueuse buccale, paresthésie orale,coloration anormale de la langue ou des dents, inflammation, ulcération,aphtes.

En raison de la présence en tant qu’excipients de dérivés terpéniqueset en cas de non-respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,

· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, consulter immédiatement un médecin.

L'ingestion de quantités importantes d'hexétidine en solution alcooliquepourrait entraîner l'apparition de signes/symptômes d'intoxicatio­nalcoolique.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tantqu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, àdoses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type deconvulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion).Res­pecter les posologies et la durée de traitement recommandées (voirrubrique 4.2).

L'hexétidine n'est pas toxique aux doses recommandées. Il n'existe pas dedonnées laissant supposer qu'une utilisation répétée et excessive puisseprovoquer des réactions d'hypersensibilité.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : antiinfectieux et antiseptiques pourtraitement oral local, code ATC : A01AB12.

L’hexétidine est une substance active avec un effet rapide et prolongéappartenant au groupe des antiseptiques locaux pour utilisationgin­givale-dentaire et oropharyngée.

L’hexétidine a un effet antibactérien et antifongique à large spectreappropriée à des agents pathogènes responsables d'infectionso­ropharyngées.

L’hexétidine possède également des propriétés cicatrisantes,hé­mostatiques et anesthésiques locales de la bouche et du pharynx.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Il n’existe pas de données de pharmacocinétique de l’hexétidine chezl’homme. Le produit agit localement sur la muqueuse orale, seules de faiblesquantités d’hexétidine peuvent être absorbées.

La forte affinité de l'hexétidine pour des protéines avec des sitesélectroné­gatifs explique sa liaison à des bactéries et contribuespéci­fiquement à son activité. Cette affinité explique également la liaisonà la plaque dentaire et par conséquent l'effet anti-plaque. Cela signifie quel'effet antibactérien peut être détecté 10 à 14 heures aprèsl'adminis­tration.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques actuellement disponibles n’ajoutent aucuneinformation pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport àcelles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

Les données animales disponibles sont insuffisantes pour juger de lapertinence des résultats observés ; par conséquence les données animalesdisponibles à ce jour ne permettent pas d’évaluer l’effet del’hexétidine sur la fertilité, la génotoxicité et lacancérogénicité.

Des études conduites par voie orale chez le rat et le lapin n’ont pas misen évidence d’effet tératogène jusqu’aux doses maximales respectives de50mg/kg/jour et de 20 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Polysorbate 80, saccharine sodique, salicylate de méthyle, azorubine 85 %(E 122), éthanol 96 %, acide citrique monohydraté, eau purifiée, compositionaro­matique E502713 (eucalyptol, menthol, salicylate de méthyle, anéthol,eugénol).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· Flacon (verre) de 200 mL + gobelet doseur en polypropylène et capsule àvisser (polyéthylène), boîte de 1.

· Flacon (PET) de 200 mL + gobelet doseur en polypropylène et capsule àvisser (polyéthylène), boîte de 1.

· Flacon (PET) de 400 mL + gobelet doseur en polypropylène et capsule àvisser (polyéthylène), boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 419 931 7 6 : flacon(s) en verre de 200 mL avec gobelet doseur(polypro­pylène) et capsule à visser (polyéthylène), boîte de 1.

· 34009 419 932 3 7 : flacon(s) en PET de 200 mL avec gobelet doseur(polypro­pylène) et capsule à visser (polyéthylène), boîte de 1.

· 34009 419 934 6 6 : flacon(s) en PET de 400 mL avec gobelet doseur(polypro­pylène) et capsule à visser (polyéthylène), boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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