Notice patient - HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche
Dénomination du médicament
HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche
Hexétidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain debouche et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser HEXETIDINEMYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ?
3. Comment utiliser HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain debouche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain debouche ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain debouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POURTRAITEMENT ORAL LOCAL ‑ code ATC : A01AB12.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local d'appoint des affectionsde la bouche.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEXETIDINEMYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ?
N’utilisez jamais HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain debouche :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· chez les enfants de moins de 6 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche.
Cette solution est à usage externe seulement ; la solution ne doit pas êtreavalée.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans la formule quipeuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type deconvulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respectez les posologies et ladurée de traitement préconisées (voir « Comment utiliser HEXETIDINE MYLANCONSEIL 0,1 % solution pour bain de bouche »).
En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes au-delà de 5 jourset/ou fièvre associée, ou d’apparition de nouveaux symptômes, arrêtez letraitement et consultez un médecin.
Evitez une utilisation prolongée : ne pas dépasser 5 jours detraitement.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTREMEDECIN.
Enfants et adolescents
HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche n’est pasrecommandé chez les enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bainde bouche
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance.
HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, il est déconseillé d’utiliserHEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche pendant lagrossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas decontraception
En raison de la présence d’alcool, HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %,solution pour bain de bouche ne doit pas être utilisé pendantl’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche n'a aucun effetou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche contient uncolorant azoïque (azorubine E122), de l’éthanol et du sodium.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peutprovoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient 4,33 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d.jusqu’à 650 mg par dose (15 mL), ce qui équivaut à 13 ml de bière,5,5 ml de vin par dose.
L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les personnesalcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ouallaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisantshépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain debouche ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Chez l’adulte et l’enfant à partir de 12 ans
Cette solution pour bain de bouche s'emploie pure ou diluée : 1 dose, 2 à3 fois par jour.
Mode d'administration
Utilisation locale en bains de bouche.
Utiliser le gobelet-doseur fourni, pour mesurer la dose.
Fréquence d'administration
Pur : verser HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 % dans le gobelet-doseur jusqu'àl'encoche indiquant 15 mL.
Dilué : en cas d'apparition de manifestations douloureuses. Utiliser lasolution diluée au ½ :
Verser HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 % dans le gobelet doseur jusqu'àl'encoche indiquant 15 mL et compléter avec de l'eau jusqu'à l'encocheindiquant 30 mL.
Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes.
NE PAS AVALER mais cracher après utilisation.
Bien rincer le gobelet doseur après chaque utilisation.
Durée du traitement
La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.
Si vous avez utilisé plus de HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pourbain de bouche que vous n’auriez dû :
Ne pas laisser à la portée des enfants. En cas de surdosage, consultezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.Certains constituants de ce médicament (huiles essentielles) peuvent entraînerà doses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type deconvulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et deconfusion).
En cas d'épilepsie ancienne ou récente, demandez conseil à votremédecin.
Si vous oubliez d’utiliser HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pourbain de bouche :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pourbain de bouche :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquenceindéterminée (ne peut pas être estimée à partir des donnéesdisponibles) :
· réactions allergiques incluant des difficultés à respirer (dyspnée) oudes urticaires,
· perte ou altération du goût,
· toux, laryngospasme,
· bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements, augmentation des glandessalivaires,
· gonflement du visage et du cou (angiœdème),
· irritation de la bouche et de la gorge, paresthésie orale, décolorationde la langue et des dents, inflammation, ulcération, aphtes.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respectdes doses préconisées :
· risque de convulsions chez l’enfant et le nourrisson,
· possibilité d’agitation, de confusion chez les sujets âgés
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain debouche ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, le flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain debouche
· La substance active est :
Hexétidine......................................................................................................................0,100 g
pour 100 mL de solution pour bain de bouche.
· Les autres composants sont :
Polysorbate 80, saccharine sodique, salicylate de méthyle, azorubine 85 %(E 122), éthanol 96 %, acide citrique monohydraté, eau purifiée, compositionaromatique E502713 (eucalyptol, menthol, salicylate de méthyle, anéthol,eugénol).
Qu’est-ce que HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de boucheet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de bain de bouche. Boîte d’unflacon de 200 ou 400 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Fabricant
H2 PHARMA
ZA LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D'ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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