HEXETIDINE TEVA Conseil 0,1 %, solution pour bain de bouche - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HEXETIDINE TEVA Conseil 0,1 %, solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hexétidine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,100 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche

100 ml de solution contiennent 4,330 g d’éthanol et 0,002 gd’azorubine (E122).

Excipients à effet notoire : colorant azoïque (azorubine E122),éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et soinspost-opératoires en stomatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

HEXETIDINE TEVA Conseil 0,1 %, solution pour bain de bouche s’emploie purou dilué, en bains de bouche 2 ou 3 fois par jour :

Pur : 1 gobelet doseur.

Dilué : à utiliser dilué s’il apparaît des manifestations douloureuses.Verser HEXETIDINE TEVA Conseil 0,1 %, solution pour bain de bouche jusqu’autrait et compléter avec de l’eau jusqu’en haut du gobelet (dilutionau ½).

Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes. Ne pas avaler ceproduit mais cracher après utilisation.

Population pédiatrique

HEXETIDINE TEVA Conseil 0,1 %, solution pour bain de bouche estcontre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Enfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette spécialité est à usage externe seulement ; la solution ne doit doncpas être avalée.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourraitexposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavitébuccale.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tantqu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A dosesexcessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez lenourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitementpré­conisées.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peutprovoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool),infé­rieures à 100 mg par dose.

Ne convient pas en cas de symptômes persistants

Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours : au-delà, la conduite àtenir devra être réévaluée.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tantqu'excipients, de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

On ne dispose pas de données cliniques chez la femme enceinte. Cependant,sur la base des données chez l'animal et de l'absorption systémiquethé­oriquement négligeable, aucun risque pour le fœtus n'est attendu en casd'utilisation d'hexétidine pendant la grossesse.

On ne dispose pas de données sur le passage de l'hexétidine dans le laitmaternel. Cependant, en cas d'allaitement, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament du fait :

· de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

HEXETIDINE TEVA Conseil 0,1 %, solution pour bain de bouche n’a aucuneffet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’essaiscliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation et sontprésentés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont présentées selonla convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1)l’incidence lors d’essais cliniques ou lors d’études épidémiologiques,si disponibles, ou 2) quand l’incidence ne peut être estimée la fréquenceest dite « indéterminée ».

* Les manifestations des réactions d’hypersensibilité comprennent les casayant déclaré les termes supplémentaires recommandés suivants dudictionnaire MedDRA : hypersensibilité et urticaire.

Observée dans un contexte d’hypersensibilité

Les manifestations des réactions locales au site d’administrati­oncomprennent les cas ayant déclaré de multiples termes recommandés suivants dudictionnaire MedDRA : irritation de la muqueuse buccale, paresthésie orale,coloration anormale de la langue ou des dents, inflammation, ulcération,aphtes.

En raison de la présence en tant qu’excipients de dérivés terpéniqueset en cas de non-respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,

· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tantqu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, àdoses excessives, des accidents neurologiques chez l’enfant (à type deconvulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion).Res­pecter les posologies et la durée de traitement préconisées (cf.rubrique 4.2).

L'hexétidine n'est pas toxique aux doses recommandées. Il n'existe pas dedonnées laissant supposer qu'une utilisation répétée et excessive puisseprovoquer des réactions d'hypersensibilité.

L'ingestion de quantités importantes d'hexétidine en solution alcooliquepourrait entraîner l'apparition de signes/symptômes d'intoxicatio­nalcoolique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POURTRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB12.

L’hexétidine est une substance active avec un effet rapide et prolongéappartenant au groupe des antiseptiques locaux pour utilisationgin­givale-dentaire et oropharyngée.

L’hexétidine a un effet antibactérien et antifongique à large spectreappropriée à des agents pathogènes responsables d'infectionso­ropharyngées.

L’hexétidine possède également des propriétés cicatrisantes,hé­mostatiques et anesthésiques locales de la bouche et du pharynx.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Aucune étude concernant l'absorption systémique par la muqueuse orale del'hexétidine chez l'homme n’est documentée.

La forte affinité de l'hexétidine pour des protéines et des polymèresavec des sites électronégatifs explique sa liaison à des bactéries etcontribue spécifiquement à son activité en saturant certains sites.

Cette affinité explique également la liaison à la plaque dentaire et parconséquent l'effet anti-plaque.

Cela signifie que l'effet antibactérien peut être détecté 10 à14 heures après l'administration.

Aucune étude concernant le métabolisme de l'hexétidine chez l'hommen’est documentée.

Aucune étude concernant l'élimination de l'hexétidine chez l'homme n’estdocumentée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sur la base d’études sur le potentiel de toxicité aiguë, subchronique etchronique chez différentes espèces animales, les données précliniquesn’ont pas révélé de risques particuliers de l'hexétidine pour l'homme sielle est utilisée conformément aux instructions.

Les résultats des études de l'hexétidine n’ont révélé aucune preuved'un potentiel mutagène cliniquement pertinent si elle est utiliséeconfor­mément aux instructions.

Dans les études de toxicité embryonnaire (rat, lapin), l’hexétidine n'apas montré d'effets tératogènes après administration orale. D'autres étudessur la toxicité sur la reproduction n’ont pas été menées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Polysorbate 80, saccharine sodique, salicylate de méthyle, azorubine 85 %(E 122), éthanol 96 pour cent, acide citrique monohydraté, compositionaro­matique E 502713 (anéthol, eucalyptol, eugénol, menthol, salicylate deméthyle), eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de lalumière

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre) de 200 ml + gobelet doseur (polypropylène) et capsule àvisser. Boîte de 1.

Flacon (polyéthylène) de 200 ml + gobelet doseur (polypropylène) etcapsule à visser. Boîte de 1.

Flacon (polyéthylène) de 400 ml + gobelet doseur (polypropylène) etcapsule à visser. Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX*TITUADRESSE2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 223 306 2 4 : flacon (verre) de 200 ml + gobelet doseur (PP).Boîte de 1.

· 34009 223 307 9 2 : flacon (PET) de 200 ml + gobelet doseur (PP).Boîte de 1.

· 34009 223 308 5 3 : flacon (PET) de 400 ml + gobelet doseur (PP).Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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