Notice patient - HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale
Dénomination du médicament
HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale
Hexylaminolévulinate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant l’administration de cemédicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votreinfirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solutionintravésicale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEXVIX85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale ?
3. Comment utiliser HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solutionintravésicale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solutionintravésicale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solutionintravésicale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ce médicament est utilisé pour faciliter l’identification des cancers dela vessie. Il est administré avant l’utilisation par votre médecin d’unappareil spécial appelé « cystoscope », pour visualiser l'intérieur devotre vessie. Le cystoscope aide le médecin à voir d’éventuelles tumeurs etainsi à enlever des cellules anormales qui deviennent fluorescentes quand ellessont éclairées par une lumière bleue après l’administrationd’HEXVIX.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEXVIX85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale ?
N’utilisez jamais HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solutionintravésicale:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'hexylaminolévulinate ouà l'un des autres composants contenus dans ce médicament y compris le liquideutilisé pour dissoudre la poudre (voir la rubrique 6).
· si vous êtes atteint de porphyrie (maladie sanguinehéréditaire rare).
Avertissements et précautions
Avant d’utiliser HEXVIX, vérifiez avec votre médecin :
· si vous avez une infection urinaire, ou une sensation de brûlures enurinant,
· si vous avez récemment eu un traitement de la vessie par le BCG,
· si vous avez récemment été opéré de la vessie.
Ces cas peuvent causer des réactions locales au niveau de votre vessie, cequi peut compliquer pour votre médecin, l'interprétation de ce qu'ilvisualisera lors de l'examen.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solutionintravésicale
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale avec desaliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avantl’administration de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machinesaprès avoir pris HEXVIX.
HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale contient{nommer le/les excipient (s)}
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solutionintravésicale ?
HEXVIX sera préparé et vous sera administré par du personnel formé etqualifié.
HEXVIX est habituellement administré à l'hôpital ou en clinique.
Votre docteur vous l'administrera de la façon suivante :
1. Un tube fin appelé « cathéter » sera placé dans votre vessie.
2. Votre vessie sera vidée à l'aide de ce tube.
3. HEXVIX est introduit dans votre vessie à l'aide de ce tube.
4. HEXVIX doit rester dans votre vessie pendant 60 minutes.
5. Ensuite votre vessie est vidée à l'aide de ce tube.
6. Le médecin utilisera un appareil appelé « cystoscope », pourvisualiser l'intérieur de votre vessie.
S’il vous a été administré plus d’ HEXVIX 85 mg, poudre et solvantpour solution intravésicale que vous n’auriez dû :
Si HEXVIX est resté dans votre vessie plus de 60 minutes ou si plusd'HEXVIX a été administré qu'habituellement, aucun risque supplémentaire nedevrait être induit. Si cela constitue pour vous une cause d'inquiétude,parlez-en à votre médecin ou à l'infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Il existe un risque d'effets indésirables dû à la technique d'examen(cystoscopie) utilisée pour visualiser l'intérieur de votre vessie.L'utilisation d'HEXVIX, en complément de la cystoscopie conventionnelle pour undiagnostic plus précis de votre lésion potentiellement maligne de la vessie,est généralement bien toléré. Si des effets indésirables apparaissent, cesont ceux typiquement associés à la technique d'examen conventionnelle, ilssont habituellement d'intensité légère à modérée et transitoires.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la procédured'examen utilisant ce médicament :
Fréquent (touchant 1 à 10 patients sur 100) :
· Maux de tête,
· Sensation de malaise (nausées), vomissements,
· Diarrhée,
· Constipation,
· Douleurs et spasmes de la vessie,
· Difficultés à uriner,
· Sensation d'impossibilité de vider sa vessie (rétention urinaire),
· Sang dans les urines,
· Douleur après l’examen,
· Fièvre (température élevée),
Peu fréquent (touchant 1 à 10 patients sur 1 000) :
· Sensation de brûlures en urinant (causée par une inflammation ou uneinfection de la vessie),
· Besoin d'uriner plus souvent.
· Infection générale (septicémie),
· Impossibilité ou difficulté à s'endormir,
· Douleur au niveau du canal où passe l'urine, appelé « urètre »,
· Sensation d'un besoin urgent d'uriner,
· Augmentation du nombre de globules blancs, augmentation de labilirubinémie (pigment jaunâtre présent dans la bile) ou des enzymeshépatiques. Ces augmentations peuvent être vues au niveau des résultats detests sanguins,
· Diminution du nombre de globules rouges (anémie),
· Inflammation du gland du pénis (balanite),
· Mal de dos,
· Goutte,
· Eruptions cutanées.
Fréquence indéterminée :
· Choc anaphylactoïde (chute de tension, augmentation du rythme cardiaque,éruption cutanée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solutionintravésicale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant surl’emballage extérieur. La date de péremption correspond au dernier jour dumois indiqué.
Poudre et solvant : le produit ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation.
Solution (après reconstitution / mélange) : conserver à une températurecomprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur) pour une durée inférieureà 2 heures.
Le personnel médical s'assure que le produit est conservé correctement, etqu'il n'est pas utilisé après la date de péremption figurant sur l'emballageextérieur.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solutionintravésicale
· La substance active est : le chlorhydrate d’hexylaminolévulinate.
· Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, phosphatemonopotassique, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium eteau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicaleet contenu de l’emballage extérieur
Chaque boîte contient un flacon de poudre blanc à blanc cassé ou jaunepâle contenant 85 mg de substance active, hexylaminolévulinate, et uneseringue préremplie avec ou sans un dispositiif de transfert Mini-Spikecontenant 50 ml d'un liquide limpide et incolore pour dissoudre la poudre.
La poudre HEXVIX est dissoute avec les 50 ml de solution fournis dans laboîte. Quand la poudre et le solvant sont mélangés, la solution ainsifabriquée, contient 1,7 mg/ml d'hexylaminolévulinate, ce qui correspond àune solution à 8 mmol/l d'hexylaminolévulinate.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PHOTOCURE ASA
HOFFSVEIEN
0275 OSLO
NORVEGE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76–78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D’AUVERGNE
Fabricant
PHOTOCURE ASA
HOFFSVEIEN 4
0275 OSLO
NORVEGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Instructions pour la manipulation
L'hexylaminolevulinate peut entraîner une sensibilisation par contact avecla peau.
Chaque opération doit être effectuée à l'aide d'un matériel stérile etdans le respect des règles d'asepsie.
Procédure de reconstitution A : HEXVIX poudre et solvant pour HEXVIX dansune seringue préremplie
| 1. Fixer la tige du piston dans le bouchon en caoutchouc de la seringue entournant la tige de piston dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu'aublocage. | |
| 2. Retirer le capuchon de la seringue et le conserver pour une utilisationultérieure. Connecter à la seringue une aiguille destinée à lareconstitution. Tenir la seringue en position verticale et pousser avecprécaution la tige du piston vers le haut pour éliminer l'air. | |
| 3. Injecter environ 10 ml de solvant dans le flacon de poudre. Le flacondoit être rempli environ au ¾. | |
| 4. Sans retirer l'aiguille du flacon, tenir fermement le flacon de poudre etla seringue et agiter doucement pour assurer une dissolution complète. | |
| 5. Prélever la totalité de la solution du flacon dans la seringue. | |
| 6. Déconnecter le flacon vide de la seringue. Retirez l'aiguille de laseringue et la jeter. Fixer le capuchon sur la seringue. Mélanger doucement lecontenu de la seringue. |
HEXVIX est maintenant reconstitué et prêt à être utilisé. L'aspect de lasolution reconstituée est limpide à légèrement opalescente et incolore àjaune pâle.
Ajouter 2 heures à l’heure actuelle et écrire l’heure d’expirationainsi calculée et la date sur l’étiquette de la seringue.
Procédure de reconstitution B : HEXVIX poudre et solvant pour HEXVIX dansune seringue préremplie avec un dispositif de transfert Mini-Spike
| 1. Fixer la tige du piston dans le bouchon en caoutchouc de la seringue entournant la tige de piston dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu'aublocage. | |
| 2. Enfoncer le dispositif de transfert Mini-Spike dans le bouchon du flaconde poudre. Retirez le capuchon de la seringue et le conserver pour uneutilisation ultérieure. Tenir la seringue en position verticale et pousser avecprécaution la tige du piston vers le haut pour éliminer l'air. Connecter laseringue au dispositif de transfert Mini-Spike. | |
| 3. Injecter environ 10 ml de solvant dans le flacon de poudre. Le flacondoit être rempli environ au ¾. | |
| 4. Sans retirer le Mini-Spike du flacon, tenir fermement le flacon de poudreet la seringue et agiter doucement pour assurer une dissolution complète. | |
| 5. Retourner le flacon et la seringue et prélever la totalité de lasolution du flacon dans la seringue. | |
| 6. Déconnecter le flacon vide et le dispositif de transfert Mini-Spike dela seringue et jeter le flacon et le Mini-Spike. Fixer le capuchon sur laseringue. Mélanger doucement le contenu de la seringue. |
HEXVIX est maintenant reconstitué et prêt à être utilisé. L'aspect de lasolution reconstituée est limpide à légèrement opalescente et incolore àjaune pâle.
Ajouter 2 heures à l’heure actuelle et écrire l’heure d’expirationainsi calculée et la date sur l’étiquette de la seringue.
Réservé à un usage unique. Tout produit non utilisé doit être éliminé.Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
La stabilité physicochimique de la solution reconstituée a étédémontrée pendant 2 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditionsde conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 2 heures à unetempérature comprise entre +2°C et +8°C.
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