Résumé des caractéristiques - HIBIDIL, solution pour application locale, stérile
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HIBIDIL, solution pour application locale, stérile
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Digluconate dechlorhexidine.............................................................................................0,5 mg/ml
Excipient(s) à effet notoire :
Éthanol 0,309 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des affections de la peau primitivementbactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ilsréduisent temporairement le nombre des micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Solution prête à l'emploi, à usage unique.
NE PAS AVALER. USAGE EXTERNE. VOIE CUTANEE.
Ce produit peut être appliqué directement sur les plaies.
Ne pas rincer.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au Digluconate de chlorhexidine ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau, les méninges,l'œil, les muqueuses, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas deperforation tympanique.
Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matérielmédico-chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Usage externe
Mises en gardeBien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible,le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus àredouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peaulésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou denourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion descouches au niveau du siège).
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible.
L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pourl'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée àdes brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés etla littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfantsprématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation etdans les 2 premières semaines de vie.
Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant deprocéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne paslaisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des drapsou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand despansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées àl’HIBIDIL, toutes les précautions doivent être prises pour s’assurerqu’il n’y a pas d’excédent de produit avant l'application dupansement.
Précautions d'emploiDès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible.
Ne pas utiliser de produits à base de chlore (eau de javel…) pour nettoyerles tissus ou récipients ayant été en contact avec HIBIDIL: risques detâches indélébiles.
Ce médicament contient 0,309 mg d'alcool (éthanol) par ml(0,0309% p/v).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation …),l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques et de savons est àéviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma decontact, notamment en cas d'utilisation sur:
o la peau lésée,
o les muqueuses,
o les ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravationd'une lésion surinfectée lors d'utilisation prolongée.
· Risque d'allergie générale pouvant aller (rarement) jusqu'au chocanaphylactique.
· Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).
· En raison de la présence d'éthanol (alcool), les applicationsfréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse dela peau.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'ingestion orale massive, prendre l'avis d'un centre antipoison.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiseptiques et désinfectants, code ATC :D08AC02.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée de la chlorhexidine est négligeable par la peaunormale, même chez le nouveau-né. Son absorption digestive est pratiquementnulle (environ 99 % de la dose orale administrée sont retrouvés inchangésdans les fèces).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Nonoxinol 9, éthanol, azorubine (E122), gluconolactone (pour l'ajustement dupH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml en récipient unidose (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MÖLNLYCKE HEALTH CARE AB
GAMLESTADSVÄGEN 3C
415 02 GÖTEBORG
SUEDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 340009 337 872 7 1 : 15 ml en récipient unidose (polyéthylène).
· 340009 341 173 2 9 : 15 ml en récipient unidose boîte de 5.
· 340009 341 174 9 7 : 15 ml en récipient unidose boîte de 10.
· 340009 341 175 5 8 : 15 ml en récipient unidose boîte de 25.
· 340009 563 932 7 5 : 15 ml en récipient unidose (Polyéthylène);boîte de 240.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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