HIBISCRUB 4%, solution moussante - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - HIBISCRUB 4%, solution moussante

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HIBISCRUB 4 %, solution moussante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Digluconate dechlorhexidine..............................................................................................40 mg/ml

Excipient(s) à effet notoire :

Parfum d'agrumes 0,5 mg/ml, parfum contenant3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, Amyl cinnamal(Aldéhyde alpha-amylcinnamique), Amylcinnamyl alcohol, Alcool anisylique,Alcool benzylique, Benzoate de benzyle, Cinnamate de benzyle, Salicylate debenzyle, Cinnamal, Cinnamyl alcohol (Alcool cinnamique), Citral, Citronellol,Coumarine, d-limonène, Eugénol, Farnesol, Géraniol, Hexyl aldéhydecinnamique, Hydroxycitronellal,Hydroxymethylpentyl-cyclohexenècarboxaldéhyde, Isoeugénol, Lilial,Linalool, Heptine carbonate de méthyle, Mousse de chêne et Moussed’arbre.

Le parfum contient également Huile de bergamote (contenant du bergaptène),Huile de soja, Ethanol, Benzoate de méthyle, Acide benzoïque, Baume du Pérou,Formaldéhyde et Laurilsulfate de sodium.

Alcool isopropylique 40 mg/ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution moussante.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Nettoyage et traitement d'appoint de la peau dans les affections de lapeau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

· Antisepsie des mains du personnel soignant.

· Antisepsie chirurgicale : Antisepsie des mains du chirurgien.

Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ilsréduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration

NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER. VOIE CUTANEE.

Ce produit s'utilise pur à raison de 5 ml versés sur les mainspréalablement mouillées, lavage sans brossage (excepté pour les ongles)pendant une minute et rinçage soigneux à l'eau.

Pour le lavage chirurgical des mains, renouveler ce protocole pendant2 mn.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au Digluconate de chlorhexidine ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.

Hibiscrub contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique àl’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau, les méninges,l'œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforationtympanique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Usage externe

Mise en garde

Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible,le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus àredouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peaulésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou denourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion descouches au niveau du siège).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible.

Si le flacon est supérieur à 250 ml : le volume de ce flacon supérieur à250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisationprolongée après ouverture.

L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pourl'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée àdes brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés etla littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfantsprématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation etdans les 2 premières semaines de vie.

Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant deprocéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne paslaisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des drapsou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand despansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées àl’Hibiscrub, toutes les précautions doivent être prises pour s’assurerqu’il n’y a pas d’excédent de produit avant l'application dupansement.

Précautions d'emploi

Eviter l'utilisation répétée sur les muqueuses, notamment génitales.

Rincer après usage.

Ne pas utiliser de produits à base de chlore (eau de javel…) pour nettoyerles tissus ou récipients ayant été en contact avec HIBISCRUB 4 % : risque detâches indélébiles.

Ce médicament contient du parfum avec des allergènes. Les allergènespeuvent provoquer des réactions allergiques.

Le parfum contient également Huile de bergamote (contenant du bergaptène),Huile de soja, Ethanol, Benzoate de méthyle, Acide benzoïque, Baume du Pérou,Formaldéhyde et Laurilsulfate de sodium.

L’huile de bergamote (contenant du bergaptène) peut augmenter lasensibilité à la lumière UV (lumière naturelle et artificielle).

Ethanol peut provoquer une sensation de brûlure sur une peauendommagée.

Acide benzoïque, Benzoate de benzyle et Benzoate de méthyle peuventprovoquer une irritation locale. Acide benzoïque, Benzoate de benzyle etBenzoate de méthyle peuvent accroître le risque d’ictère (jaunissement dela peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

Le Baume du Pérou peut provoquer des réactions cutanées.

Le formaldéhyde peut provoquer des réactions cutanées locales (par exempledermatite de contact).

Le laurilsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales(comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactionscutanées causées par d’autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur lamême zone.

Alcool isopropylique très rarement peut provoquer des irritations cutanéestelles que érythème, sécheresse, allergies de contact, sensation debrûlure.

Hibiscrub est inflammable. Ne pas utiliser avec des procéduresd'électro-cautérisation ou d'autres sources de chaleur avant séchage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploisimultané ou successif d'antiseptiques et de savon est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été rapporté en lien avec l’utilisation d’HIBISCRUB. Aucuneffet n’est attendu.

4.8. Effets indésirables

Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma decontact, notamment en cas d'utilisation sur :

· la peau lésée,

· les muqueuses,

· les ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravationd'une lésion surinfectée lors d'utilisation prolongée.

Risque d'allergie générale pouvant (rarement) aller jusqu'au chocanaphylactique.

Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas d'ingestion orale massive, (présence de tensio-actif) ne pas faire delavage gastrique (produit moussant). Prendre l'avis d'un centre anti-poison.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antiseptiques et désinfectants, code ATC :D08AC02.

Solution de chlorhexidine (dérivé des biguanides) dans un excipient :tensio-actif cationique.

Antiseptique bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré,Gram -.

Action antifongique sur Candida albicans.

Ce produit combine un effet détergent et bactéricide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La résorption transcutanée de la chlorhexidine est négligeable par la peaunormale, même chez le nouveau-né. Son absorption digestive est pratiquementnulle (environ 99 % de la dose orale administrée est retrouvée inchangéedans les fèces).

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Poloxamère 237, alcool isopropylique, N-Oxyde d'alkyldiméthylamine,glycérol, cocoate de macrogol 7 glycérol, gluconolactone, parfum d'agrumes,rouge cochenille A (E 124), eau purifiée, hydroxyde de sodium (pourl'ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités

Incompatibilité physico-chimique avec les dérivés anioniques (savons,certains antiseptiques…).

Ne pas utiliser de bouchons en liège, ceux-ci pouvant diminuer l'activitébactéricide de la chlorhexidine.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, à conserver dansl'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

125 ml en flacon (PEHD) fermé par un bouchon (polypropylène).

500 ml en flacon (PEHD) fermé par un bouchon (PEHD) muni d'un joint(PEBD).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MÖLNLYCKE HEALTH CARE AB

GAMLESTADSVÄGEN 3C

415 02 GÖTEBORG

SUEDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 320 167 3 0 : 125 ml en flacon (polyéthylène)

· 34009 320 914 3 0 : 500 ml en flacon (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE