Résumé des caractéristiques - HIBITANE CHAMP 0,5 POUR CENT, solution pour application locale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HIBITANE CHAMP 0,5 POUR CENT, solution pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition de la solution A :
Digluconate de chlorhexidine...................................................................................................0,51 g
Pour 100 ml de solution A.
Composition de la solution reconstituée :
Digluconate de chlorhexidine.....................................................................................................0,5 g
Pour 100 ml de solution reconstituée.
Titre alcoolique : 70 % v/v.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie chirurgicale : antisepsie de la peau du champ opératoire.
Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ilsréduisent temporairement sur la peau et les muqueuses le nombre demicro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
NE PAS AVALER. NE PAS INJECTER. USAGE EXTERNE EXCLUSIVEMENT.
Le mélange des deux solutions doit être extemporané et ne doit pasêtre dilué.
La solution ainsi prête à l'emploi est utilisée en badigeonnage du champopératoire.
Après ouverture du flacon et reconstitution, la durée de conservation estde 10 jours.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au digluconate de chlorhexidine ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection dumatériel médico-chirurgical.
Cette préparation ne doit pas être mise en contact avec le cerveau, lesméninges, l'œil ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforationtympanique.
Cette préparation ne doit pas être utilisée sur les muqueuses, notammentgénitales.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Usage externe
Mises en gardeBien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible,le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Les effets systémiquessont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grandesurface, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau deprématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effetd'occlusion des couches au niveau du siège).
L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pourl'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée àdes brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés etla littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfantsprématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation etdans les 2 premières semaines de vie.
Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant deprocéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne paslaisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des drapsou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand despansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées àl'HIBITANE CHAMP, toutes les précautions doivent être prises pour s'assurerqu'il n'y a pas d'excédent de produit avant l'application du pansement.
Des cas d'arachnoïdites et d'atteintes neurologiques ont été rapportéssuite à un excès de résidus de chlorhexidine dans les méninges via laseringue épidurale/spinale. Par conséquent si le produi t doit être utilisédans une chirurgie de la moelle épinière ouune procédure neuroaxiale commeune anesthésie épidurale ou une rachianesthésie, il convient de laissersécher HIBITANE CHAMP avant d'insérer l'aiguille afin d'éviter toutecontamination croisée avec le produit anesthésiant.
Ne pas utiliser de produits à base de chlore (eau de javel…) pour nettoyerles tissus ou récipients ayant été en contact avec HIBITANE 0,5 POUR CENT :risque de tâches indélébiles.
Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouriélectrique après application d'antiseptique à base d'alcool, liés à laprésence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après lapréparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et del'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler,notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploisimultané ou successif d'antiseptiques et de savon est à éviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
– Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma decontact. Le risque est majoré en cas d'utilisation sur la peau lésée ou surles muqueuses.
– Risque d'allergie générale pouvant (rarement) aller jusqu'au chocanaphylactique.
– Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'ingestion orale massive, contacter un centre anti-poison. Tenircompte de la teneur en alcool.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiseptiques et désinfectants, code ATC :D08AC02.
Solution de chlorhexidine dans l'alcool éthylique au titre alcooliquede 70°.
Antiseptique bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré,Gram -.
Action antifongique sur Candida albicans.
L'addition du véhicule alcoolique permet d'éliminer une grande partie de laflore „résidente“.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chezle nouveau-né. Son absorption digestive est pratiquement nulle (environ 99 %dela dose orale administrée est retrouvée inchangée dans les fèces).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Composition de la solution A :
Alcool, eau purifiée.
Composition de la solution B :
Azorubine (E 122), alcool, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Incompatibilités physico-chimiques avec les dérivés anioniques.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans.
Après première ouverture et reconstitution, le médicament doit êtreconservé maximum 10 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Produit inflammable, à tenir éloigné de toute source de chaleur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Solution A :
122,5 ml en flacon (PEHD) fermé par un bouchon en polypropylène.
490 ml en flacon (PEHD) fermé par un bouchon (PEHD) muni d'un joint(PEBD).
Solution B :
2,5 ml en flacon (PEBD) type «bottle pack».
10 ml en flacon (PEBD) type «bottle pack».
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MÖLNLYCKE HEALTH CARE LIMITED
MEDLOCK STREET
OLDHAM
LANCASHIRE, OL1 3HS
ROYAUME-UNI
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 324 446 4 9 : 1 flacon (PEHD) de 122,5 ml de solution A –1 flacon (PEBD) de 2,5 ml de solution B.
· 34009 550 831 2 2 : 1 flacon (PEHD) de 490 ml de solution A –1 flacon (PEBD) de 10 ml de solution B.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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