HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion

Acétylcystéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmière.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HIDONAC5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion ?

3. Comment utiliser HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : Antidote – V03AB23

Ce médicament est indiqué dans le traitement des intoxications aiguës parle paracétamol.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HIDONAC5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion ?

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmière avant d’utiliser HIDONAC5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion.

L’acétylcystéine doit être administrée par voie intraveineuse soussurveillance médicale stricte. Le risque d'effets indésirables après laperfusion intraveineuse d'acétylcystéine est plus élevé si le médicament aété administré trop rapidement ou en trop grande quantité (voir rubrique «Si vous avez utilisé plus de HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pourperfusion que vous n’auriez dû »). Il est donc recommandé de respecterstric­tement les indications mentionnées dans la rubrique « 3. COMMENTUTILISER HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion ? ».

Réactions d’hypersensibilité

Une hypersensibilité confirmée à l’acétylcystéine (ou l’un desexcipients mentionnés dans « 6. Contenu de l’emballage et autresinformations. ») doit être prise en compte dans l’évaluation du rapportbénéfice-risque avant l’administration de Hidonac car des réactionsd’hy­persensibilité peuvent survenir chez les patients traités parl’acétylcystéine (voir « Quels sont les effets indésirablesé­ventuels »).

Réactions anaphylactoïdes (réactions allergiques)

Des réactions anaphylactoïdes/d’hy­persensibilité peuvent survenir avecl’acétylcys­téine, en particulier avec la dose de charge initiale (voir «Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Le patient doit faire l’objet d’une étroite surveillance pendant cettepériode afin de déceler les signes d’une réaction anaphylactoïde. Dans detrès rares cas, ces réactions ont eu une issue fatale.

Les réactions anaphylactoïdes/d’hy­persensibilité àl’acétylcystéine surviennent habituellement entre 15 et 60 minutes aprèsle début de la perfusion et, dans de nombreux cas, les symptômes sontsoulagés par l’arrêt de la perfusion.

La plupart des réactions anaphylactoïdes peuvent être prises en charge parl’interruption temporaire de la perfusion d’acétylcysté­ine,l’adminis­tration de soins de support appropriés et la reprise du traitementà une vitesse de perfusion plus faible. Lorsqu’une réaction anaphylactoïdeest sous contrôle, la perfusion peut être normalement reprise à une vitessede perfusion de 50 mg/kg sur 4 heures, suivie de la perfusion finale de16 heures (100 mg/kg sur 16 heures).

Équilibre hydroélectrolytique

La prudence est de rigueur en cas d’administration d’acétylcystéine auxdoses utilisées comme antidote à des patients ayant un poids corporelinférieur à 40 kg en raison du risque éventuel de surcharge hydrique(liqu­idienne) entraînant hyponatrémie, convulsions et décès. Il est doncrecommandé de respecter strictement les indications mentionnées dans larubrique « 3. COMMENT UTILISER HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pourperfusion ? ».

Asthme bronchique

Les patients asthmatiques doivent être étroitement surveillés pendant letraitement, qui doit être interrompu immédiatement en cas de bronchospasme.Des données indiquent que les patients avec un antécédent d’atopie etd’asthme pourraient présenter un risque accru de réactionanaphy­lactoïde.

Coagulation

L’administration d’acétylcystéine peut allonger modérément le tempsde saignement.

Une légère odeur de soufre n’indique pas une altération du produit maisest liée à la nature particulière du principe actif.

Modifications des analyses biologiques

L’acétylcystéine peut interférer avec la méthode d’analysecolo­rimétrique utilisée pour le dosage du salicylate et avec l’analyse de lacétonurie.

Autres médicaments et HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pourperfusion

Informez votre médecin ou infirmière si vous prenez, avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament.

HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmière avantde prendre ce médicament.

Le produit ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’après avoirmûrement pesé le rapport bénéfice/risque.

Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soitd’interrom­pre/de s’abstenir du traitement avec Hidonac en prenant en comptele bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice dutraitement pour la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’acétylcystéine n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.

HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion contient dusodium.

Ce médicament contient 748 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon, (32,5 mmol), ce qui équivaut à 37,4 % del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g desodium par adulte.

3. COMMENT UTILISER HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion?

Mode d’administration

L’acétylcystéine est administrée en perfusion intraveineuse, enutilisant de préférence du soluté glucosé à 5 % comme liquide deperfusion. S’il n’est pas possible d’utiliser du soluté glucosé à 5 %,une solution de chlorure de sodium à 0,9 % peut être utilisée.

La cure complète d’acétylcystéine comprend 3 perfusions intraveineuses­consécutives. Les doses doivent être administrées de façon séquentielle,sans interruption entre les perfusions. Le patient doit recevoir une dose totalede 300 mg/kg de poids corporel sur une période de 21 heures. Il a étédémontré qu’elle est la plus efficace lorsqu’elle est administrée dansles 8 à 10 heures suivant le surdosage.

Peser le patient afin de déterminer la bonne catégorie de poids. Laposologie doit être calculée en utilisant le poids réel du patient.

Utiliser le tableau posologique afin de déterminer le volume appropriéd’acé­tylcystéine (volume du flacon Hidonac) à ajouter au liquide deperfusion pour chacune des 3 périodes de perfusion.

Posologie

Adultes

Première perfusion

Ajouter le volume approprié d’acétylcystéine injectable à 200 ml deliquide pour perfusion et perfuser sur 1 heure.

Deuxième perfusion

Ajouter le volume approprié d’acétylcystéine injectable à 500 ml deliquide pour perfusion et perfuser sur les 4 heures suivantes.

Troisième perfusion

Ajouter le volume approprié d’acétylcystéine injectable à 1 litre deliquide pour perfusion et perfuser sur les 16 heures suivantes.

Un poids plafond de 110 kg doit être utilisé lors du calcul de laposologie pour les patients obèses.

Tableau posologique chez l’adulte

Prescription d’acétylcystéine chez l’adulte (chaque flacon = 5g / 25ml d’acétylcystéine)					Prière d’entourer le poids, la dose et le volume appropriés.
Schéma	Première perfusion		Deuxième perfusion			Troisième perfusion
Liquide de perfusion	200 ml de soluté glucosé à 5 % ou chlorure de sodium à 0,9 %		500 ml de soluté glucosé à 5 % ou chlorure de sodium à 0,9 %			1000 ml de soluté glucosé à 5 % ou chlorure de sodium à 0,9 %
Durée de la perfusion	1 heure		4 heures			16 heures
Dose du médicament	150 mg/kg acétylcystéine		50 mg/kg acétylcystéine			100 mg/kg acétylcystéine
Poids du patient1	Volume d’Hidonac2	Vitesse de perfusion	Volume d’Hidonac 2	Vitesse de perfusion		Volume d’Hidonac2	Vitesse de perfusion
kg	ml	ml/h	ml	ml/h		ml	ml/h
40–49	34	234	12	128		23	64
50–59	42	242	14	129		28	64
60–69	49	249	17	129		33	65
70–79	57	257	19	130		38	65
80–89	64	264	22	131		43	65
90–99	72	272	24	131		48	66
100–109	79	279	27	132		53	66
> 110 – dose max.	83	283	28	132		55	66

1 Les calculs de la posologie sont basés sur le poids au milieu de chaquecatégorie. Si le patient pèse moins de 40 kg, utiliser le tableau posologiquechez l’enfant.

2 Le volume d’Hidonac a été arrondi au nombre entier le plus proche.

Enfants

Les enfants doivent être traités à la même posologie et selon le mêmeschéma que les adultes. Toutefois, la quantité de liquide intraveineuxu­tilisée doit être modifiée pour tenir compte de l’âge et du poids, enraison du risque potentiel de surcharge hydrique.

Les doses doivent être administrées de façon séquentielle au moyend’une pompe à perfusion intraveineuse appropriée.

Première perfusion

· Préparer une solution de 50 mg/ml en diluant 10 ml d’Hidonac dans30 ml de soluté glucosé à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % afind’obtenir un volume total de 40 ml.

· Préparer le volume approprié pour le poids de l’enfant.

· La dose est perfusée sur 1 heure à la vitesse de perfusion mentionnéedans le tableau.

Deuxième perfusion

· Préparer une solution de 6,25 mg/ml en diluant 10 ml d’Hidonac dans310 ml de soluté glucosé à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % afind’obtenir un volume total de 320 ml.

· Préparer le volume approprié pour le poids de l’enfant.

· La dose est perfusée sur 4 heures à la vitesse de perfusion mentionnéedans le tableau.

Troisième perfusion

· Préparer une solution de 6,25 mg/ml en diluant 10 ml d’Hidonac dans310 ml de soluté glucosé à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % afind’obtenir un volume total de 320 ml.

· Préparer le volume approprié pour le poids de l’enfant.

· La dose est perfusée sur 16 heures à la vitesse de perfusionmentionnée dans le tableau.

Tableau posologique chez l’enfant

Prescription d’acétylcystéine chez l’enfant (chaque flacon = 5g / 25ml d’acétylcystéine))				Prière d’entourer le poids, la dose et le volume appropriés
Schéma	Première perfusion		Deuxième perfusion			Troisième perfusion
Dose du médicament	150 mg/kg acétylcystéine		50 mg/kg acétylcystéine			100 mg/kg acétylcystéine
Perfusion	50 mg/ml		6,25 mg/ml			6,25 mg/ml
Durée de la perfusion	1 heure		4 heures			16 heures
Vitesse de perfusion	3 ml/kg/h		2 ml/kg/h			1 ml/kg/h
Poids du patient1	Vitesse de perfusion	Volume total de perfusion2	Vitesse de perfusion		Volume total de perfusion2	Vitesse de perfusion	Volume total de perfusion2
kg	ml/h	ml	ml/h		ml	ml/h	ml
1	3	3	2		8	1	16
2	6	6	4		16	2	32
3	9	9	6		24	3	48
4	12	12	8		32	4	64
5	15	15	10		40	5	80
6	18	18	12		48	6	96
7	21	21	14		56	7	112
8	24	24	16		64	8	128
9	27	27	18		72	9	144
10–14	38	38	25		100	13	208
15–19	53	53	35		140	18	288
20–24	68	68	45		180	23	368
25–29	83	83	55		220	28	448
30–34	98	98	65		260	33	528
35–39	113	113	75		300	38	608

1 Les calculs de la posologie sont basés sur le poids au milieu de chaquecatégorie. Si le patient pèse plus de 40 kg, utiliser le tableau posologiquechez l’adulte.

2 Les chiffres ont été arrondis au nombre entier le plus proche.

Incompatibilités majeures

Pour l’administration du produit, il est préférable d’utiliser unappareillage en verre ou en plastique. Lorsque l’on utilise des appareilscomportant des pièces en métal ou en caoutchouc, il est nécessaire de leslaver abondamment à l’eau après usage.

La dissolution de l’acétylcystéine en même temps que d’autresmédicaments n’est pas recommandée.

Si vous avez utilisé plus de HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pourperfusion que vous n’auriez dû

Le surdosage d’acétylcystéine est associé à des effets semblables auxréactions « anaphylactoïdes » (réactions allergiques) (voir « Quels sontles effets indésirables éventuels »), mais pouvant être plus sévères. Cesréactions allergiques sont plus fréquentes et plus graves lorsque lemédicament est perfusé trop rapidement ou en trop grande quantité.

Le traitement du surdosage repose sur l’arrêt immédiat de la perfusion,un traitement symptomatique et la réanimation. Il n’existe pas d’antidotespé­cifique de l’acétylcystéine. L’acétylcystéine est dialysable.

Si vous oubliez d’utiliser HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pourperfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pourperfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés. Leur fréquencen’est pas connue (elle ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

· Nausées, vomissements.

· Réactions allergiques : rougeurs cutanées, urticaire, démangeaisons,gon­flement du visage, œdème laryngé (infiltration de liquide dans les tissusde la gorge), gêne respiratoire, accès de rougeur au visage, baisse de latension, accélération du cœur, collapsus cardiovasculaire (malaise avec chutede la pression artérielle). Ces manifestations régressent à l'arrêt de laperfusion. Un traitement symptomatique est parfois nécessaire.

· Réaction inflammatoire locale en cas d'extravasation (fuite de liquide endehors de la veine).

· Allongement du temps de Quick.

Dans de très rares cas, des réactions cutanées graves ont étérapportées: syndrome de Stevens Johnson ou de Lyell.

Une diminution de l’agrégation plaquettaire en présenced’acé­tylcystéine, dont la signification clinique n’a pas encore étéétablie, a été mise en évidence par diverses investigations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Avant ouverture : ce médicament doit être conservé à l’abri de lalumière.

Après ouverture : conserver 24 heures, à température ambiante, ensolution pour phléboclyse.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pourperfusion

· La substance active est :

Acétylcystéine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...5,00 g

pour un flacon de 25 ml.

· Les autres composants sont : édétate de sodium, solution d’hydroxydede sodium à 50 pour cent, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusionen flacon de 25 ml.

Boîtes de 1 ou 10 flacons

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant

ALFASIGMA S.P.A.

VIA ENRICO FERMI, 1

65020 ALANNO (PE) ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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