Résumé des caractéristiques - HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylcystéine................................................................................................................................5,00 g
Pour un flacon de 25 ml.
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Intoxication aigüe par le paracétamol.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administrationL’acétylcystéine est administrée en perfusion intraveineuse, enutilisant de préférence du soluté glucosé à 5 % comme liquide deperfusion. S’il n’est pas possible d’utiliser du soluté glucosé à 5 %,une solution de chlorure de sodium à 0,9 % peut être utilisée.
La cure complète d’acétylcystéine comprend 3 perfusions intraveineusesconsécutives. Les doses doivent être administrées de façon séquentielle,sans interruption entre les perfusions. Le patient doit recevoir une dose totalede 300 mg/kg de poids corporel sur une période de 21 heures. Il a étédémontré qu’elle est la plus efficace lorsqu’elle est administrée dansles 8 à 10 heures suivant le surdosage.
Peser le patient. La posologie doit être calculée en utilisant le poidsréel du patient.
Utiliser le tableau posologique afin de déterminer le volume appropriéd’acétylcystéine (volume du flacon Hidonac) à ajouter au liquide deperfusion pour chacune des 3 périodes de perfusion.
PosologieAdultes
Première perfusion
Ajouter le volume approprié d’acétylcystéine injectable à 200 ml deliquide pour perfusion et perfuser sur 1 heure.
Deuxième perfusion
Ajouter le volume approprié d’acétylcystéine injectable à 500 ml deliquide pour perfusion et perfuser sur les 4 heures suivantes.
Troisième perfusion
Ajouter le volume approprié d’acétylcystéine injectable à 1 litre deliquide pour perfusion et perfuser sur les 16 heures suivantes.
Un poids plafond de 110 kg doit être utilisé lors du calcul de laposologie pour les patients obèses.
Tableau posologique chez l’adulte
| Prescription d’acétylcystéine chez l’adulte (chaque flacon = 5g / 25ml d’acétylcystéine) | Prière d’entourer le poids, la dose et le volume appropriés. | ||||||
| Schéma | Première perfusion | Deuxième perfusion | Troisième perfusion | ||||
| Liquide de perfusion | 200 ml de soluté glucosé à 5 % ou chlorure de sodium à 0,9 % | 500 ml de soluté glucosé à 5 % ou chlorure de sodium à 0,9 % | 1000 ml de soluté glucosé à 5 % ou chlorure de sodium à 0,9 % | ||||
| Durée de la perfusion | 1 heure | 4 heures | 16 heures | ||||
| Dose du médicament | 150 mg/kg acétylcystéine | 50 mg/kg acétylcystéine | 100 mg/kg acétylcystéine | ||||
| Poids du patient1 | Volume d’Hidonac2 | Vitesse de perfusion | Volume d’Hidonac2 | Vitesse de perfusion | Volume d’Hidonac2 | Vitesse de perfusion | |
| kg | ml | ml/h | ml | ml/h | ml | ml/h | |
| 40–49 | 34 | 234 | 12 | 128 | 23 | 64 | |
| 50–59 | 42 | 242 | 14 | 129 | 28 | 64 | |
| 60–69 | 49 | 249 | 17 | 129 | 33 | 65 | |
| 70–79 | 57 | 257 | 19 | 130 | 38 | 65 | |
| 80–89 | 64 | 264 | 22 | 131 | 43 | 65 | |
| 90–99 | 72 | 272 | 24 | 131 | 48 | 66 | |
| 100–109 | 79 | 279 | 27 | 132 | 53 | 66 | |
| > 110 – dose max. | 83 | 283 | 28 | 132 | 55 | 66 | |
1 Les calculs de la posologie sont basés sur le poids au milieu de chaquecatégorie. Si le patient pèse moins de 40 kg, utiliser le tableau posologiquechez l’enfant.
2 Le volume d’Hidonac a été arrondi au nombre entier le plus proche.
Enfants
Les enfants doivent être traités à la même posologie et selon le mêmeschéma que les adultes. Toutefois, la quantité de liquide intraveineuxutilisée doit être modifiée pour tenir compte de l’âge et du poids, enraison du risque potentiel de surcharge hydrique.
Les doses doivent être administrées de façon séquentielle au moyend’une pompe à perfusion intraveineuse appropriée.
Première perfusion
Préparer une solution de 50 mg/ml en diluant 10 ml d’Hidonac dans 30 mlde soluté glucosé à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % afin d’obtenirun volume total de 40 ml.
· Préparer le volume approprié pour le poids de l’enfant.
· La dose est perfusée sur 1 heure à la vitesse de perfusion mentionnéedans le tableau.
Deuxième perfusion
· Préparer une solution de 6,25 mg/ml en diluant 10 ml d’Hidonac dans310 ml de soluté glucosé à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % afind’obtenir un volume total de 320 ml.
· Préparer le volume approprié pour le poids de l’enfant.
· La dose est perfusée sur 4 heures à la vitesse de perfusion mentionnéedans le tableau.
Troisième perfusion
· Préparer une solution de 6,25 mg/ml en diluant 10 ml d’Hidonac dans310 ml de soluté glucosé à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % afind’obtenir un volume total de 320 ml.
· Préparer le volume approprié pour le poids de l’enfant.
· La dose est perfusée sur 16 heures à la vitesse de perfusionmentionnée dans le tableau.
Tableau posologique chez l’enfant
| Prescription d’acétylcystéine chez l’enfant (chaque flacon = 5g/25ml d’acétylcystéine) | Prière d’entourer le poids, la dose et le volume appropriés | ||||||
| Schéma | Première perfusion | Deuxième perfusion | Troisième perfusion | ||||
| Dose du médicament | 150 mg/kg acétylcystéine | 50 mg/kg acétylcystéine | 100 mg/kg acétylcystéine | ||||
| Perfusion | 50 mg/ml | 6,25 mg/ml | 6,25 mg/ml | ||||
| Durée de la perfusion | 1 heure | 4 heures | 16 heures | ||||
| Vitesse de perfusion | 3 ml/kg/h | 2 ml/kg/h | 1 ml/kg/h | ||||
| Poids du patient1 | Vitesse de perfusion | Volume total de perfusion2 | Vitesse de perfusion | Volume total de perfusion2 | Vitesse de perfusion | Volume total de perfusion2 | |
| kg | ml/h | Ml | ml/h | ml | ml/h | ml | |
| 1 | 3 | 3 | 2 | 8 | 1 | 16 | |
| 2 | 6 | 6 | 4 | 16 | 2 | 32 | |
| 3 | 9 | 9 | 6 | 24 | 3 | 48 | |
| 4 | 12 | 12 | 8 | 32 | 4 | 64 | |
| 5 | 15 | 15 | 10 | 40 | 5 | 80 | |
| 6 | 18 | 18 | 12 | 48 | 6 | 96 | |
| 7 | 21 | 21 | 14 | 56 | 7 | 112 | |
| 8 | 24 | 24 | 16 | 64 | 8 | 128 | |
| 9 | 27 | 27 | 18 | 72 | 9 | 144 | |
| 10–14 | 38 | 38 | 25 | 100 | 13 | 208 | |
| 15–19 | 53 | 53 | 35 | 140 | 18 | 288 | |
| 20–24 | 68 | 68 | 45 | 180 | 23 | 368 | |
| 25–29 | 83 | 83 | 55 | 220 | 28 | 448 | |
| 30–34 | 98 | 98 | 65 | 260 | 33 | 528 | |
| 35–39 | 113 | 113 | 75 | 300 | 38 | 608 | |
1 Les calculs de la posologie sont basés sur le poids au milieu de chaquecatégorie. Si le patient pèse plus de 40 kg, utiliser le tableau posologiquechez l’adulte.
2 Les chiffres ont été arrondis au nombre entier le plus proche.
4.3. Contre-indications
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’acétylcystéine doit être administrée par voie intraveineuse soussurveillance médicale stricte. Le risque d'effets indésirables après laperfusion intraveineuse d'acétylcystéine est plus élevé si le médicament aété administré trop rapidement ou en trop grande quantité.
Il est donc recommandé de respecter strictement les indications mentionnéesdans la rubrique « 4.2 Posologie et mode d’administration ».
Réactions d’hypersensibilité
Une hypersensibilité confirmée à l’acétylcystéine (ou l’un desexcipients mentionnés dans la rubrique 6.1) doit être prise en compte dansl’évaluation du rapport bénéfice-risque avant l’administration de Hidonaccar des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir chez les patientstraités par l’acétylcystéine (voir rubrique 4.8).
Réactions anaphylactoïdes
Des réactions anaphylactoïdes/d’hypersensibilité peuvent survenir avecl’acétylcystéine, en particulier avec la dose de charge initiale. Le patientdoit faire l’objet d’une étroite surveillance pendant cette période afinde déceler les signes d’une réaction anaphylactoïde. Dans de très rarescas, ces réactions ont eu une issue fatale.
Les réactions anaphylactoïdes/d’hypersensibilité àl’acétylcystéine surviennent habituellement entre 15 et 60 minutes aprèsle début de la perfusion et, dans de nombreux cas, les symptômes sontsoulagés par l’arrêt de la perfusion. La plupart des réactionsanaphylactoïdes peuvent être prises en charge par l’interruption temporairede la perfusion d’acétylcystéine, l’administration de soins de supportappropriés et la reprise du traitement à une vitesse de perfusion plus faible.Lorsqu’une réaction anaphylactoïde est sous contrôle, la perfusion peutêtre normalement reprise à une vitesse de perfusion de 50 mg/kg sur4 heures, suivie de la perfusion finale de 16 heures (100 mg/kg sur16 heures).
Asthme bronchique
Des données indiquent que les patients avec un antécédent d’atopie etd’asthme pourraient présenter un risque accru de réaction anaphylactoïde.Les patients souffrant d’asthme bronchique doivent faire l’objet d’uneétroite surveillance pendant le traitement. En cas de bronchospasme,l’acétylcystéine doit être arrêtée immédiatement et un traitementapproprié doit être instauré.
Équilibre hydroélectrolytique
La prudence est de rigueur en cas d’administration d’acétylcystéine auxdoses utilisées comme antidote à des patients ayant un poids corporelinférieur à 40 kg en raison du risque éventuel de surcharge hydriqueentraînant hyponatrémie, convulsions et décès. Il est donc recommandé derespecter strictement les indications mentionnées dans la rubrique «Posologie ».
Coagulation
L’administration d’acétylcystéine aux doses utilisées comme antidotepeut allonger le temps de Quick (diminution du taux de prothrombine,augmentation de l’INR). Cette diminution reste généralement modérée, estmaximale dans les premières heures suivant le début de la perfusion, persistedurant toute la durée de la perfusion et peut s’observer en dehors de touteatteinte hépatique.
Ce médicament contient 748 mg de sodium par flacon (32,5 mmol), ce quiéquivaut à 37,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Une légère odeur de soufre n’indique pas une altération du produit maisest liée à la nature particulière du principe actif.
Modifications des analyses biologiquesL’acétylcystéine peut interférer avec la méthode d’analysecolorimétrique utilisée pour le dosage du salicylate. L’acétylcystéinepeut interférer avec l’analyse de la cétonurie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl existe des données limitées sur l’utilisation de l’acétylcystéinechez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effetsdélétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant l’utilisationpendant la grossesse.
AllaitementIl n’existe aucune information disponible sur l’excrétion dans le laitmaternel.
Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soitd’interrompre/de s’abstenir du traitement avec Hidonac en prenant en comptele bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice dutraitement pour la femme.
FertilitéIl n’existe pas de données sur l’effet de l’acétylcystéine sur lafertilité humaine. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis enévidence d’effets délétères sur la fertilité humaine aux dosesrecommandées (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucune donnée relative à un éventuel effet sur l’aptitude à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines n’a été rapportée.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécuritéLes effets indésirables associés à l’acétylcystéine sontprincipalement de nature anaphylactoïde/d’hypersensibilité ; urticaire,rash, prurit et dyspnée sont les effets les plus fréquents.
Des réactions anaphylactoïdes/d’hypersensibilité plus graves ont étérapportées, avec œdème de Quincke, bronchospasme, tachycardie ethypotension.
De très rares cas de décès ont été rapportés lors de l’administrationintraveineuse d’acétylcystéine aux doses utilisées comme antidote après unsurdosage de paracétamol.
Tableau récapitulatif des effets indésirablesLes effets indésirables suivants ont été rapportés après lacommercialisation ; leur fréquence n’est pas connue (elle ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d'organes | Effets indésirables – Fréquence indéterminée(<em>) </em> | |
| Affections du système immunitaire | Choc anaphylactique Réaction anaphylactique Réaction anaphylactoïde, Hypersensibilité | |
| Affections cardiaques | Tachycardie Collapsus cardiovasculaire | |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Bronchospasme Dyspnée | |
| Affections gastro-intestinales | Vomissements Nausées | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Œdème de Quincke Urticaire Bouffées vasomotrices Rash Prurit | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Œdème du visage et/ou laryngé, flush, réaction inflammatoire locale encas d'extravasation. | |
| Investigations | Hypotension Allongement du temps de Quick |
() fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Description de certains effets indésirablesDans de très rares cas, des réactions cutanées sévères telles quesyndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell ayant un lien chronologiqueavec l’administration d’acétylcystéine ont été rapportées.
Dans la plupart des cas, on a pu identifier au moins un autre médicamentsuspect pour lequel la probabilité de déclencher le syndrome cutanéo-muqueuxrapporté était plus élevée. De ce fait, en cas d’apparition de réactionscutanéo-muqueuses, il convient de prendre immédiatement un avis médical etd’arrêter le traitement par acétylcystéine.
Une diminution de l’agrégation plaquettaire en présenced’acétylcystéine, dont la signification clinique n’a pas encore étéétablie, a été mise en évidence par diverses investigations.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes
Le surdosage d’acétylcystéine est associé à des effets semblables auxréactions « anaphylactoïdes » mentionnées à la rubrique 4.8, mais pouvantêtre plus sévères.
Les réactions anaphylactoïdes dues à l’acétylcystéine (voir rubrique4.8) sont plus fréquentes et plus graves lorsque le médicament est perfusétrop rapidement ou en trop grande quantité. Elles doivent être traitéessymptomatiquement.
Traitement
Le traitement du surdosage repose sur l’arrêt immédiat de la perfusion,un traitement symptomatique et la réanimation. Il n’existe pas d’antidotespécifique de l’acétylcystéine. L’acétylcystéine est dialysable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antidotes, code ATC : V03AB23.
Grace à sa structure moléculaire, l’acétylcystéine peut passer lamembrane cellulaire. Dans la cellule, l’acétylcystéine est désacétylée,formant ainsi de la L-cystéine, qui joue un rôle indispensable dans lasynthèse du glutathion (GSH). L’acétylcystéine exerce par ailleurs un effetantioxydant indirect par son rôle de précurseur du GSH. Le GSH est essentielau maintien de la capacité fonctionnelle ainsi qu'à l'intégritémorphologique cellulaire. En effet, le GSH est le mécanisme principal dedéfense intracellulaire contre les radicaux oxydatifs, à la fois exogènes etendogènes, et contre plusieurs agents cytotoxiques, y compris leparacétamol.
Le paracétamol exerce une activité cytotoxique par le biais du NAPQI(N-acétyl-p-benzoquinone-imine), le métabolite intermédiaire hautementréactif après l’ingestion d’une dose élevée responsable d'unappauvrissement progressif du GSH. L’acétylcystéine est donc un antidotespécifique contre le surdosage de paracétamol.
L’acétylcystéine agit comme précurseur pour la synthèse du glutathionet, par conséquent, maintient le glutathion cellulaire à un niveau suffisantpour inactiver la NAPQI. Ceci est considéré comme le principal mécanisme parlequel l’acétylcystéine agit dans les premiers stades de la toxicité duparacétamol.
· Il a été démontré qu’elle est la plus efficace lorsqu’elle estadministrée dans les 8 à 10 heures suivant le surdosage.
· Lorsque le traitement par l’acétylcystéine est débuté plus de 8 à10 heures après le surdosage de paracétamol, son efficacité pour prévenirl'hépatotoxicité (basée sur les indicateurs sériques) diminueprogressivement avec l’allongement de l’intervalle entre le surdosage et ledébut du traitement.
· La perfusion pourrait cependant avoir une certaine efficacité même sielle est débutée jusqu'à 12 heures après l’ingestion de paracétamol. Àce stade, on pense que l’acétylcystéine agit en réduisant les groupes thioloxydés dans les enzymes clés.
Elle peut être administrée jusqu’à 24 heures après le surdosage chezles patients présentant des facteurs de risque de lésion hépatique. À cestade avancé de l’hépatotoxicité du paracétamol, les effets bénéfiquesde l’acétylcystéine peuvent être dus à sa capacité à améliorerl’hémodynamique systématique et le transport de l’oxygène, bien que lemécanisme par lequel cela puisse se produire reste à déterminer.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption Après administration de l'acétylcystéine selon le schéma séquentiel(150 mg/kg administrée en 15 minutes, 50 mg/kg administrée en 4 h puis100 mg/kg administrée pendant les 16 h), la concentration plasmatique moyenneà 15 minutes a été de de 554 mg/l (de 304 à 875 ml/l). Lesconcentrations ont diminué progressivement pendant environ 12 h, puis sontrestées relativement constantes tout au long de la perfusion. La concentrationplasmatique moyenne „à l'état d'équilibre“ à la fin de la perfusionétait de 33,4 mg/l (11 – 90 mg/l). DistributionL’acétylcystéine et la cystéine peuvent être détectées principalementdans le foie, les reins, les poumons et les sécrétions bronchiques.
Le volume de distribution de l’acétylcystéine est de l’ordre de0,33 à 0,47 l/kg. L’acétylcystéine se lie faiblement aux protéinesplasmatiques circulantes (50–20%).
On ne sait pas si l’acétylcystéine traverse la barrièrehémato-encéphalique ou si elle est excrétée dans le lait maternel.
L’acétylcystéine traverse la barrière placentaire.
BiotransformationAprès administration orale, l’acétylcystéine est rapidement et fortementmétabolisée dans la paroi intestinale et le foie.
La molécule obtenue, la cystéine, est considérée comme étant unmétabolite actif. Après cette étape de transformation, l’acétylcystéineet la cystéine partagent la même voie métabolique.
La clairance rénale peut représenter environ 30 % de la clairancecorporelle totale. Après administration orale, la demi-vie terminale del’acétylcystéine totale est de 6,25 heures.
ÉliminationAprès une dose intraveineuse unique d’acétylcystéine, la concentrationplasmatique d’acétylcystéine totale montre un déclin polyexponentiel, avecune demi-vie d’élimination terminale (T1/2) de 5,6 heures. La clairancerénale est de 0,11 litre/h/kg et elle pourrait intervenir pour environ 30 %de la clairance corporelle totale.
Linéarité/non-linéaritéLa pharmacocinétique de l’acétylcystéine est proportionnelle à la doseadministrée dans l’intervalle de dose de 200 à 3200 mg/m2 pour l’ASC etla Cmax.
Population pédiatriqueLa demi-vie moyenne terminale de l’acétylcystéine est plus longue chezles nouveau-nés (11 heures) que chez les adultes (5,6 heures). Aucuneinformation n’est disponible dans les autres groupes d’âge.
Insuffisance hépatiqueChez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, associéeà une cirrhose alcoolique (score de Child-Pugh 7–13) ou une cirrhose biliaireprimitive ou secondaire (score de Child-Pugh 5–7), la demi-vied’élimination (T1/2) est augmentée de 80 % et l’élimination diminuée de30 % comparativement au groupe témoin.
Insuffisance rénaleAucune donnée pharmacocinétique n’est disponible chez les patientsprésentant une insuffisance rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ontpas révélé de risque particulier pour l’Homme.
Le traitement à doses élevées chez des rates et des lapines gravides n’apas mis en évidence d’altération de la fertilité femelle ni d’effetsdélétères sur le fœtus dus à l’acétylcystéine.
Le traitement de rats mâles par l’acétylcystéine pendant 15 semaines àune dose orale considérée comme dépassant largement la dose recommandée chezl’Homme n’a pas affecté la fertilité ou la performance de reproductiongénérale des animaux.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Edétate de sodium, solution d’hydroxyde de sodium à 50 pour cent, eaupour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Des tests in vitro ont révélé une inactivation des antibiotiques parl‘acétylcystéine lorsque les substances concernées sont mélangéesdirectement. La dissolution de l‘acétylcystéine en même temps qued’autres médicaments n’est donc pas recommandée.
Pour l’administration du produit, il est préférable d’utiliser unappareillage en verre ou en plastique.
Lorsqu’on utilise des appareils comportant des pièces en métal, ou encaoutchouc, il est nécessaire de les laver abondamment à l’eauaprès usage.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
24 heures, à température ambiante, en solution pour phléboclyse.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre) de 25 ml. Boîte de 1 et 10 flacon.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 555 839 1 2 : 25 ml en flacon (verre), boîte de 1
· 34009 560 355 9 5 : 25 ml en flacon (verre), boîte de 10
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Usage en situation d’urgence selon l’article R 5121–96 du code de lasanté publique.
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