HIPPOVENO, comprimé enrobé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HIPPOVENO, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Extrait sec de marron d’Inde (Aesculus hippocastanum­L.)..........­.............­.............­........ 93,3‑162,1 mg

Correspondant à 30 mg de glycosides triterpènes, calculé en ß‑aescineanhydre.

Pour 1 comprimé

Solvant d'extraction : éthanol 50 % m/m.

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

HIPPOVENO est un médicament à base de plantes pour le traitement del'insuffisance veineuse chronique, qui est caractérisée par des jambeslourdes, des varices, un sentiment de lourdeur, de douleur, de fatigue, dedémangeaisons, de tension et de crampes dans les mollets.

HIPPOVENO est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

2 comprimés enrobés d’HIPPOVENO le matin et le soir (correspondant à2 fois 60 mg d'aescine).

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’indication pertinente chez les enfants âgés de moins de12 ans.

HIPPOVENO n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés demoins de 18 ans en raison de l’absence de données sur la sécurité etl’efficacité.

Populations particulières

Aucune donnée n'est disponible en ce qui concerne des instructions de dosagedans le cas d'une insuffisance hépatique et/ou rénale.

HIPPOVENO est à avaler avec une petite quantité d'eau. Les comprimés nedoivent pas être mâchés. Dans le cas de troubles gastriques et intestinaux,la prise est recommandée au cours des repas.

Durée de traitement

Un minimum de quatre semaines de traitement peut être nécessaire avantqu’un effet bénéfique ne soit observé. Une utilisation à long terme estpossible après consultation d’un médecin et dans le respect des mises engarde spéciales et des précautions d'emploi (voir 4.4).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés dans la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Dans la notice, les patients sont informés de la nécessité de consulter unmédecin en cas de rougeurs de la peau avec ou sans signes d'inflammation, dethrombophlébite ou d’induration sous-cutanée et des veines inférieures,d'ul­cères, d'un gonflement soudain de l'une ou des deux jambes, en casd'affections cardiaques soudaines telles que des difficultés respiratoires, desdouleurs à la poitrine ou des douleurs rénales. Un médecin doit aussi êtreconsulté si les symptômes s’aggravent ou si des signes d’infection de lapeau apparaissent pendant l’utilisation du médicament.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.

La prise d'HIPPOVENO ne remplace pas d'autres mesures de traitementspré­ventifs tels que les douches à l'eau froide ou le port de bas de contentionprescrits médicalement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction avec d'autres médicaments n’est disponiblepour HIPPOVENO.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation d'extrait sec de marrond'Inde chez la femme enceinte. Les études de toxicité de la reproduction chezl'animal sont insuffisantes (voir rubrique 5.3). HIPPOVENO est déconseillépendant la grossesse.

Il n'y a pas de données relatives à l’excrétion dans le lait materneldes composants de l’extrait sec de marron d'Inde ou leurs métabolites. Unrisque pour les nouveaux‑nés / les nourrissons ne peut pas être exclu.

HIPPOVENO ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Il n'y a aucune étude concernant l'influence sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Au cours de l’utilisation de préparations faites à partir d’extrait degraines de marron d’Inde, les effets indésirables suivants ont étéobservés.

Affections gastro-intestinales

Troubles gastro-intestinales

Affections du système nerveux

Céphalées, sensations d’étourdissements, vertiges

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité, démangeaisons

La fréquence des effets indésirables est indéterminée (ne peut pas êtreestimée sur la base des données disponibles).

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans ce RCP.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : <ahref=„http://­www.signalemen­t“>www.signale­ment‑sante.gou­v.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Vasculoprotecteurs ; autres médicamentsagissant sur les capillaires, code ATC : C05CX03

Le mécanisme d'action exact n'est pas connu. Les études pharmacologiqu­esprécliniques et cliniques montrent que la tonicité veineuse et le taux defiltration capillaire sont influencés favorablement.

L'évaluation systématique de 17 études cliniques (méta‑analyse) apermis de conclure que l'extrait sec de marron d'Inde (titré en aescine) à undosage quotidien de 100 mg d'aescine en comparaison avec un placebo réduitconsidé­rablement les symptômes de l'insuffisance veineuse chronique (IVC) telsque les œdèmes, les douleurs ou les démangeaisons. Une étude additionnelle­effectuée chez 65 patients atteints d'IVC a montré des résultats comparablespour le dosage de 120 mg d'aescine. L’aescine est déterminée parspectrométrie UV/Vis.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les données disponibles sur les paramètres pharmacocinétiques de l'aescinesont d'une importance limitée et ne sont pas considérées comme étant unebase pertinente pour le dosage d'extrait sec de marron d'Inde.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques sont incomplètes. Les données précliniquesdis­ponibles indiquent une faible toxicité après administration orale de lapréparation à base de plantes. Sur la base de la longue utilisation clinique,la sécurité de l'extrait de marron d'Inde est suffisamment établie pour laposologie utilisée chez l’Homme.

Dans le test d'AMES, aucune indication de potentiel mutagène pertinent de lasubstance active n’a été mise en évidence. Aucune étude de cancérogenèseet sur la toxicité de la reproduction n'a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellactose*, saccharose, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium, acide méthacrylique ‑ copolymère méthyleméthacrylate (1:1), talc, gomme arabique, dioxyde de titane (E 171), macrogol6000, povidone 25, crospovidone type A, carbonate de calcium, cire d'abeilleblanche, cire de carnauba, gomme laque, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de ferrouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172), povidone 30.

*Cellactose : cellulose en poudre, lactose monohydraté

Adjuvants de l’extrait : lactose monohydraté, silice colloïdaleanhydre

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boite de 40 ou 100 comprimés enrobés sous plaquettes(PVC/PVDC­‑aluminium) de 20 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CESRA ARZNEIMITTEL GMBH & CO. KG

BRAUNMATTSTRAßE 20

76532 BADEN‑BADEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 907 7 0 : 40 comprimés enrobés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC‑Alu­minium).

· 34009 300 907 8 7 : 100 comprimés enrobés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC‑Alu­minium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page