Notice patient - HOLOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable
Dénomination du médicament
HOLOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable
Ifosfamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HOLOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HOLOXAN1000 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser HOLOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HOLOXAN 1000 mg, poudre pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HOLOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AGENT ALKYLANT
MOUTARDE A L'AZOTE
(L. Antinéoplasique et immunomodulateur)
Ce médicament est un médicament cytotoxique ou médicament anticancéreux.Il fonctionne en tuant les cellules cancéreuses, ce qui est appelé «chimiothérapie ».
Il est indiqué dans le traitement de certaines proliférations cellulaires.Il est souvent utilisé avec d’autres médicaments anticancéreux ou de laradiothérapie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HOLOXAN1000 mg, poudre pour solution injectable ?
N’utilisez jamais HOLOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ifosfamide, Une réactionallergique peut inclure un essoufflement, une respiration sifflante, uneéruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement du visage et deslèvres.
· si vous devez recevoir une vaccination par vaccin vivant atténué (et cejusqu’à 6 mois après l’arrêt d’HOLOXAN).,
· si vos reins ne fonctionnent pas bien (insuffisance rénale sévère),
· si vous souffrez d'une infection urinaire aiguë, ou non contrôlée, ouayant débuté depuis plus de 48 heures, d'une inflammation de la vessie avecsaignements (cystite hémorragique) ou d'une diminution de la tonicité de lavessie (atonie vésicale), ou d'un blocage des voies urinaires (obstructionbilatérale des voies excrétrices urinaires),
· si vous allaitez,
· si votre moelle osseuse ne fonctionne pas bien (insuffisance médullairesévère, trouble sévère de la production des cellules souches sanguines) oupas du tout (hypoplasie).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Avant de débuter le traitement, votre médecin sera amené à pratiquercertains examens sanguins. Une surveillance régulière du bilan sanguin estnécessaire pendant toute la durée du traitement (avant chaque cycle) et à desintervalles réguliers adaptés.
Votre médecin peut être amené à vous prescrire certains médicaments pourprévenir ou guérir certains effets indésirables de Holoxan.
Vous devez prévenir votre médecin :
· Si vous recevez déjà ou avez récemment reçu une radiothérapie ou unechimiothérapie.
· Si vous avez du diabète.
· Si vous avez des problèmes de foie ou de reins. Votre médecin vérifierale fonctionnement de votre foie et de vos reins en effectuant une analysede sang.
· Si vos glandes surrénales ont été enlevées.
· Si vous avez des problèmes cardiaques ou avez subi une radiothérapie auniveau de votre cœur.
· Si vous êtes en mauvaise santé ou êtes fragile.
· Si vous êtes une personne âgée.
· La prise de ce médicament doit ÊTRE ÉVITÉE avec olaparib, phénytoïneet fosphénytoïne (voir Autres médicaments et HOLOXAN 1000 mg, poudre poursolution injectable)
Faites attention avec HOLOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable
HOLOXAN peut avoir des effets sur votre sang et votre systèmeimmunitaire.
Les cellules sanguines sont fabriquées dans la moelle osseuse. Trois typesde cellules sanguines sont fabriqués :
· Les globules rouges, qui transportent l'oxygène à traversvotre corps
· Les globules blancs, qui combattent l'infection, et
· Les plaquettes, qui aident votre sang à coaguler.
Après avoir pris HOLOXAN, votre numération sanguine des trois types decellules diminuera. Ceci est un effet secondaire inévitable d’HOLOXAN. Votrenumération sanguine atteindra son niveau le plus bas environ 5 à 10 joursaprès le début de votre traitement par HOLOXAN et restera basse jusqu'àquelques jours après la fin du traitement. La plupart des patients retrouventune numération sanguine normale dans les 21 à 28 jours. Si vous avez eubeaucoup de chimiothérapie dans le passé, le retour à la normale peut prendreun peu plus longtemps.
Vous pouvez être plus susceptible de contracter des infections lorsque votrenumération sanguine diminue. Essayez d'éviter tout contact étroit avec despersonnes qui toussent, ont un rhume ou d'autres infections.
Votre médecin vérifiera que le nombre de globules rouges, de globulesblancs et de plaquettes est suffisamment élevé avant et pendant votretraitement par HOLOXAN.
HOLOXAN peut affecter la cicatrisation des plaies. Gardez les cicatricespropres et sèches et vérifiez qu'elles guérissent normalement.
Il est important de garder vos gencives en bonne santé, car des ulcères dela bouche et des infections peuvent survenir. Demandez conseil à votre médecinen cas de doute.
HOLOXAN peut endommager la muqueuse de la vessie et provoquer des saignementsdans l’urine. Votre médecin sait que cela peut arriver et, si nécessaire, ilvous administrera un médicament appelé UROMITEXAN (Mesna) qui protégera votrevessie.
UROMITEXAN (Mesna) peut vous être administré en une courte injection, oumélangé à la solution pour perfusion avec HOLOXAN, ou en comprimés. Voustrouverez plus d’informations sur UROMITEXAN (Mesna) dans la noticed’information patient d’UROMITEXAN en comprimés ou injectable.
La plupart des personnes recevant HOLOXAN avec UROMITEXAN (Mesna) nedéveloppent pas de problème de vessie, mais votre médecin pourra vousdemander de vérifier la présence de sang dans votre urine à l’aide d’une« bandelette réactive » ou d’un microscope. Si vous remarquez que vous avezdu sang dans les urines, vous devez en informer immédiatement votremédecin.
HOLOXAN peut endommager vos reins et les empêcher de fonctionnercorrectement. Cela risque davantage de se produire si vous n'avez qu'un seulrein ou si vos reins sont déjà endommagés. Ceci est souvent temporaire et ilsreviennent à la normale une fois le traitement par HOLOXAN arrêté. Parfois,les dommages sont permanents et plus graves.
Votre médecin vérifiera les résultats de votre test à la recherche delésions rénales.
Les médicaments anticancéreux et la radiothérapie peuvent augmenter lerisque de développer d’autres cancers ; Cela peut prendre plusieurs annéesaprès l’arrêt de votre traitement.
HOLOXAN peut endommager votre cœur ou affecter son rythme de battement. Celaaugmente avec des doses plus élevées d'HOLOXAN, si vous êtes traité parradiothérapie ou par un autre médicament de chimiothérapie ou si vous êtesune personne âgée. Votre médecin surveillera étroitement votre cœur pendantle traitement.
HOLOXAN peut provoquer une inflammation ou la formation de tissuscicatriciels dans les poumons. Cela peut se produire plus de six mois aprèsvotre traitement. Si vous commencez à avoir des difficultés à respirer,informez-en immédiatement votre médecin.
HOLOXAN peut avoir des effets néfastes sur votre foie. Si vous avez un gainde poids soudain, des douleurs au foie et une jaunisse, informez-enimmédiatement votre médecin.
La perte de cheveux ou la calvitie peuvent survenir. Vos cheveux devraientrepousser normalement, même s'ils peuvent avoir une texture ou une couleurdifférentes.
HOLOXAN peut vous rendre malade ou sentir malade. Cela peut durer environ24 heures après la prise d'HOLOXAN. Vous aurez peut-être besoin demédicaments pour cesser d'être malade ou de vous sentir malade. Parlez-en àvotre médecin.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et HOLOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS,VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZPRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, MEME S’IL S’AGIT D’UN MEDICAMENTOBTENU SANS ORDONNANCE.
De même, avant toute nouvelle prescription de médicament, vous devezinformer votre médecin que vous êtes traité par Holoxan.
Cette information est très importante, car la prise de certains médicamentsen même temps que Holoxan peut renforcer ou diminuer leurs effets, etentraîner parfois de graves problèmes médicaux.
En particulier veuillez leur dire si vous avez pris les médicamentssuivants :
· Olaparib
· Phenytoïne ou fosphénytoïne
HOLOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne tombez pas enceinte pendant que vous prenez HOLOXAN. En effet, cela peutprovoquer une fausse couche ou nuire au bébé à naître. Informez votremédecin si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinteou si vous essayez de devenir enceinte. Les hommes ou les femmes ne doivent pasessayer d'avoir un enfant pendant le traitement ou au moins 6 à 12 moisaprès le traitement. Vous devez utiliser un contraceptif efficace. Demandezconseil à votre médecin.
Les patients désirant procréer doivent être avertis du risqued’aménorrhée ou azoospermie parfois définitive, de ce fait il peut êtreenvisagé une conservation du sperme ou des ovules.
En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement estcontre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicule et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.
HOLOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER HOLOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable?
Posologie
La posologie d’HOLOXAN dépend :
· De type de maladie que vous avez
· De votre corpulence (une combinaison de votre taille et devotre poids)
· De votre état de santé général
· Des autres médicaments anticancéreux que vous recevez ou si vous suivezune radiothérapie.
Respecter la prescription de votre médecin.
L'ifosfamide est habituellement utilisé en association avec d'autresmédicaments anticancéreux ou de la radiothérapie à des doses moyennes de1,5 à 3 g/m2/jour par cycles courts de 3 à 5 jours renouvelables toutesles 3 à 4 semaines. La dose totale à rechercher est de 5 à10 g/m2/cycle.
En perfusion continue de 24 heures, la posologie recommandée varie de 5 à8 g/m2/jour maximum, à renouveler toutes les 3 à 4 semaines.
La voie d'administration habituelle est la perfusion intraveineuse, de30 minutes à 8 heures, en doses fractionnées réparties sur plusieurs jours.Les fortes doses sont administrées en perfusion continue de 24 heures.
Il est possible d'administrer l'ifosfamide quotidiennement à doses faiblespendant 10 jours consécutifs.
Le médicament préalablement reconstitué dans l'eau pour préparationsinjectables est introduit dans le liquide de perfusion (soluté injectableisotonique de glucose ou de chlorure de sodium).
Dans tous les cas, la concentration de l'ifosfamide ne doit pas dépasser 4%.Il est recommandé d'associer systématiquement la prise d'Uromitexan et/oud'assurer une hydratation suffisante.
D'autres voies peuvent être utilisées comme la voie intra-artérielle.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de HOLOXAN 1000 mg, poudre pour solutioninjectable que vous n’auriez dû
Il est peu probable que vous receviez plus HOLOXAN que vous n'auriez dû, caril vous sera administré par une personne formée et qualifiée. L’injectionsera immédiatement arrêtée si une quantité trop importante d’HOLOXANétait donnée.
Si vous oubliez d’utiliser HOLOXAN 1000 mg, poudre pour solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser HOLOXAN 1000 mg, poudre pour solutioninjectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effetsindésirables graves suivants :
Si vous attrapez des ecchymoses sans vous cogner ou mettez du temps pourarrêter les saignements ou si vous saignez du nez ou des gencives. Cela peutindiquer que le taux de plaquettes dans votre sang est trop bas.
Si votre nombre de globules blancs diminue, votre médecin le vérifierapendant votre traitement. Cela ne provoquera aucun signe, mais vous aurez plusde risques de contracter des infections. Si vous pensez avoir une infection(température élevée, froid et frissons, chaleur et transpiration, ou toutsigne d'infection tel qu'une toux ou une sensation de picotement au passage del'eau), vous aurez peut-être besoin d'antibiotiques pour combattre lesinfections parce que votre numération sanguine est inférieure à lanormale.
Si vous êtes très pâle, léthargique et fatigué. Cela peut être un signede faible nombre de globules rouges (anémie). Habituellement, aucun traitementn'est nécessaire, votre corps finira par remplacer les globules rouges. Si vousêtes très anémique, vous aurez peut-être besoin d'une transfusionsanguine.
Si vous avez du sang dans votre urine, une douleur en urinant ou une baissedu flot urinaire.
Si vous avez des problèmes mentaux. Chez certaines personnes, HOLOXAN peutavoir un effet sur le cerveau. Parfois, les personnes sous HOLOXAN ne réalisentpas qu’elles ont été touchées mais des amis et des membres de leur famillepeuvent remarquer un changement. Si vous ou votre entourage remarquez l'un deseffets indésirables suivants, votre médecin arrêtera votre traitement parHOLOXAN :
· Confusion
· Somnolence
· Désorientation
· Agitation
· Dépression
· Hallucinations
· Spasmes musculaires aux bras ou aux jambes.
· Discours rapide
· Répétition des mots
· Devenir maladroit
· Être fixé sur une tâche
· Agressivité
· Crises (convulsions)
· Perte de conscience
Ces effets secondaires peuvent être accompagnés d'une fièvre ou debattements cardiaques rapides.
Les autres effets secondaires possibles peuvent être :
Système immunitaire et infections
· Des réactions allergiques dont les signes sont essoufflement, respirationsifflante, éruption cutanée, démangeaisons ou gonflement du visage et deslèvres (hypersensibilité). Des réactions allergiques sévères peuvententraîner des difficultés respiratoires ou un choc, pouvant entraîner la mort(choc anaphylactique, réaction anaphylactique / anaphylactoïde)
· Réduction de l'efficacité de votre système immunitaire(immunosuppression).
· Augmentation du risque et de la gravité des infections bactériennes,fongiques, virales, à protozoaires ou parasitaires due à l'effet de HOLOXANsur votre système immunitaire
· Réactivation d'infections que vous avez eues auparavant (infectionslatentes)
· Infection grave se propageant dans le sang pouvant entraîner une chutedangereuse de la pression artérielle pouvant éventuellement être fatale(sepsis, choc).
Les cancers
· Tumeurs secondaires dans diverses parties du corps, souvent dans larégion de la vessie
· Cancer de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique)
· Cancer de votre sang (leucémie)
· Cancer du système lymphatique (lymphome non hodgkinien)
Sang et système lymphatique
· Diminution de l'activité de votre moelle osseuse (myélosuppression).
Cela peut entraîner une diminution du nombre de cellules dans votresang :
· Les globules blancs, qui combattent l’infection (leucopénie,agranulocytose, granulocytopénie, lymphopénie, neutropénie). Cela peut êtreassocié à de la fièvre (neutropénie fébrile)
· Plaquettes, qui aident votre caillot sanguin (thrombocytopénie)
· Les globules rouges, qui transportent l'oxygène à travers le corps(anémie), Cela peut être associé à une diminution de leur capacité àtransporter de l'oxygène (diminution de l'hémoglobine)
· Les globules rouges, globules blancs et plaquettes en même temps(pancytopénie)
· Formation de petits caillots sanguins dans vos vaisseaux sanguins,perturbant la circulation sanguine normale à travers votre corps (coagulationintravasculaire disséminée)
· Syndrome hémolytique et urémique – une maladie qui provoque unedégradation anormale des globules rouges, une diminution du nombre deplaquettes dans le sang et une insuffisance rénale.
Système endocrinien
· Gonflement du cerveau dû à une trop grande quantité d'eau dans votresang (intoxication hydrique) dont les signes peuvent être des maux de tête,des changements de personnalité ou de comportement, une confusion, unesomnolence
· Augmentation de la libération d'hormone antidiurétique par l'hypophyse.Cela affecte les reins, ce qui entraîne une faible concentration de sodium dansle sang (hyponatrémie) et une rétention d'eau.
Métabolisme et nutrition
· Perte ou diminution de l'appétit (anorexie)
· Modifications de votre métabolisme causées par la dégradation descellules cancéreuses mourantes (syndrome de lyse tumorale)
· Augmentation de l'acidité des fluides corporels (acidosemétabolique)
· Faibles taux sanguins de potassium pouvant entraîner des rythmescardiaques anormaux, une constipation, une fatigue, une faiblesse ou des spasmesmusculaires, une dépression, une psychose, un délire, une confusion ou deshallucinations (hypokaliémie).
· Faibles taux sanguins de calcium pouvant provoquer des crampes et descontractions musculaires, des battements de cœur irréguliers, des réflexeshyperactifs, des sensations de brûlure ou de picotement dans les mains et lespieds (hypocalémie).
· Faibles taux sanguins de phosphate pouvant provoquer des douleursosseuses, de la confusion et une faiblesse musculaire (hypophosphatémie)
· Taux élevé de sucre dans le sang pouvant causer soif, fatigue etirritabilité (hyperglycémie)
· Soif excessive accompagnée également d'un apport hydrique excessif(polydipsie).
Système digestif
· Se sentir malade et l’être (nausée, vomissement).
· Diarrhée
· Inflammation de la muqueuse de la bouche, y compris ulcères(stomatite)
· Inflammation de l'intestin pouvant entraîner des saignements (entérite,inflammation du caecum, entérocolite hémorragique)
· Inflammation causant des douleurs abdominales ou une diarrhée(colite)
· Saignements dans l'estomac ou les intestins (hémorragiegastro-intestinale)
· Douleurs sévères au ventre et au dos (inflammation du pancréas).
· Constipation
Système nerveux
· Un trouble des nerfs pouvant provoquer une faiblesse, des picotements ouun engourdissement (neuropathie périphérique). Cela pourrait être dans plusd'un ensemble de nerfs (polyneuropathie)
· Difficultés à contrôler ou à coordonner les muscles que vous utilisezlorsque vous parlez, ou une faiblesse de ces muscles (dysarthrie)
· Crises (convulsions)
· Un syndrome appelé Status epilepticus (convulsif et non convulsif)défini comme une crise continue et permanente d'une durée supérieure à5 minutes, ou des crises récurrentes sans reprise de conscience entre lescrises pendant plus de 5 minutes.
· Un syndrome appelé syndrome de leucoencéphalopathie postérieureréversible, qui peut provoquer un gonflement du cerveau, des maux de tête, dela confusion, des convulsions et une perte de la vue
· Effets sur le cerveau (encéphalopathie), dont les signes peuvent êtredes problèmes de pensée ou de concentration, une vigilance réduite, deschangements de la personnalité, une fatigue, des convulsions, des contractionsmusculaires et tremblements
· Vertiges
· Troubles du mouvement et troubles de la marche
· Effets sur la moelle épinière (myélopathie) pouvant provoquer unengourdissement, une faiblesse et des fourmillements dans les mains, une pertede la motricité
· Douleur des nerfs, qui peut aussi ressembler à une sensation de brûlureou de douleur intense (névralgie)
· Picotements ou engourdissements, souvent aux mains ou aux pieds(paresthésie)
· Altération de votre sens du toucher (dysesthésie) ou perte de sensation(hypoesthésie)
· Altération de votre sens du goût (dysgueusie) ou perte de goût(hypogeusie)
· Incapacité à contrôler les mouvements de l'intestin (incontinencefécale).
Yeux et oreilles
· Flou, réduction ou perte de la vue
· Inflammation de l'œil (conjonctivite)
· Surdité ou déficience auditive
· Bourdonnement dans les oreilles (acouphènes).
Cœur et circulation
· Changements dans votre rythme cardiaque (arythmie) qui peuvent êtreperceptibles (palpitations) :
o Rythme cardiaque irrégulier (fibrillation)
o Battements de cœur plus rapides (tachycardie), pouvant mettre la vie endanger (Tachycardie ventriculaire)
o Rythme cardiaque plus lent (bradycardie)
· Crise cardiaque (infarctus du myocarde)
· Diminution de la capacité de votre cœur à envoyer suffisamment de sangdans votre corps pouvant constituer un danger de mort (choc cardiogénique,insuffisance ou arrêt cardiaque)
· Maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie)
· Inflammation des tissus dans ou autour de votre cœur (myocardite,péricardite)
· Accumulation de liquide dans la poche autour de votre cœur (épanchementpéricardique). L'augmentation de la pression de ce fluide peut empêcher lecœur de se remplir correctement (tamponnement cardiaque)
· Tracé cardiaque de l’ECG anormal (électrocardiogramme à QTprolongé).
· Caillot sanguin dans les poumons qui provoque une douleur thoracique et unessoufflement (embolie pulmonaire)
· Caillot sanguin, généralement dans une jambe, qui provoque une douleur,un gonflement ou une rougeur (thrombose veineuse)
· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)
· Tension artérielle basse ou élevée (hypotension, hypertension)
· Rougeur de la peau (rougeur)
Poumons
· Diminution potentiellement mortelle de la capacité de vos poumons àtransférer de l'oxygène dans votre sang (insuffisance respiratoire)
· Maladies provoquant une inflammation des poumons pouvant causer unessoufflement, une toux et une élévation de la température ou une fibrose despoumons (pneumonite, syndrome de détresse respiratoire aiguë, alvéoliteallergique)
· Fibrose des poumons provoquant un essoufflement (fibrose pulmonaire)
· Liquide dans ou autour des poumons (œdème pulmonaire, épanchementpleural)
· Augmentation de la pression artérielle dans les poumons, ce qui peutprovoquer un essoufflement, une fatigue, une toux, une angine de poitrine, unévanouissement, un œdème périphérique (hypertension pulmonaire)
· Difficulté à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme)
· Essoufflement (dyspnée)
· Diminution des niveaux d'oxygène dans votre corps (hypoxie)
· Toux
Foie
· Accumulation de toxines dans le corps en raison d'une insuffisancehépatique (hépatotoxicité).
· Insuffisance hépatique
· Blocage des petites veines de votre foie (maladie veino-occlusive du foie)pouvant provoquer une prise de poids, une augmentation de la taille du foie, desdouleurs et une jaunisse
· Réduction de l'apport sanguin ou blocage de la veine porte du foie(thrombose de la veine porte)
· Maladies provoquant une inflammation du foie pouvant provoquer unejaunisse, une perte de poids et un malaise (hépatite)
· Perturbation de la formation de bile par le foie qui peut causer desdémangeaisons, une jaunisse, des selles pâles, une urine foncée(cholestase)
· Augmentation du taux de certaines protéines produites par votre foie,appelées enzymes. Votre médecin effectuera des tests sanguins pour lescontrôler.
Peau et tissus sous-cutanés
· Perte de cheveux (alopécie).
· Éruption cutanée ou réaction de la peau consistant en de petites bossesrondes et surélevées qui ont des bords clairs (éruption cutanéepapuleuse)
· Inflammation de cette peau pouvant provoquer des éruptions cutanées, descloques, des démangeaisons, des plaies, un suintement et des cicatrices(dermatite)
· Maladies mettant la vie en danger qui provoquent une éruption cutanée,des ulcères, des maux de gorge, de la fièvre, une conjonctivite, uneséparation des couches de la peau (nécrolyse épidermique toxique, syndrome deStevens-Johnson)
· Gonflement, engourdissement, nodules rouges et desquamation de la peau surles mains et les pieds (syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire)
· Rougeur et formation de cloques sur la peau, apparaissant des mois ou desannées après le traitement (Dermatite résurgente due aux radiations)
· Eruption cutanée dans laquelle les lésions sont plates et de moins de1 cm de diamètre éruption maculaire)
· Démangeaisons (prurit)
· Démangeaisons, éruption rouge pouvant se développer dans les plaies(érythème)
· Changements de couleur de vos ongles et de votre peau.
· Séparation du lit de l'ongle pouvant provoquer la chute des ongles
· Gonflement du visage
· Transpiration excessive (hyperhidrose)
Tissus musculo-squelettiques et conjonctifs
· Dégradation musculaire anormale pouvant entraîner des problèmes rénaux(rhabdomyolyse)
· Ramollissement des os pouvant provoquer une douleur osseuse sévère,douleur causée par une légère fissure dans la colonne vertébrale, desfractures partielles ou complètes et des faiblesses musculaires (ostéomalacie,rachitisme)
· Retard de croissance
· Douleurs musculaires (myalgies) ou articulaires (arthralgies).
· Sensation de malaise dans les membres supérieurs ou inférieurs (douleurdans les membres)
· Spasmes musculaires
Rein et Vessie
· Inflammation de la muqueuse de la vessie provoquant des douleurs, dessaignements, présence de sang dans les urines, débit urinaire réduit (cystitehémorragique)
· Sang dans les urines (hématurie)
· Diminution potentiellement mortelle de la capacité de votre reinéliminer adéquatement les toxines et les déchets du sang(dysfonctionnement rénal)
· Modifications de la structure de vos reins qui les empêchent defonctionner correctement (atteinte structurelle rénale)
· Dysfonctionnement rénal provoquant une production excessive d'urine etune soif excessive, entraînant des déficits en eau, en calcium, en potassium,en magnésium et en d'autres substances dans l'organisme (syndrome deFanconi)
· Glucose dans les urines (diabète insipide néphrogénique)
· Dysfonctionnement rénal donnant à l'urine une couleur opaque ou trouble(phosphaturie)
· Dysfonctionnement rénal entraînant une augmentation du nombre totald'acides aminés dans l'urine (aminoacidurie). Votre médecin vous demandera defaire des tests d'urine pour les détecter.
· Affection généralement définie comme une production ou un passageexcessif ou anormalement élevé d'urine (polyurie)
· Incapacité répétée à contrôler la miction (énurésie)
· Sensation d'urine résiduelle
· Insuffisance rénale
Grossesse et Fertilité
· Infertilité. Production de sperme chez les hommes et production d'ovuleschez les femmes pouvant être réduite ou arrêtée. Dans certains cas, celapeut être permanent.
· Perte de la fonction ovarienne avant l'âge de 40 ans (insuffisanceovarienne, ménopause prématurée)
· Absence de règles (aménorrhée) ou absence d'ovulation (trouble del'ovulation)
· Absence de niveau mesurable de spermatozoïdes dans le sperme masculin(azoospermie) ou nombre inférieur de spermatozoïdes dans l'éjaculat du mâle(oligospermie)
· Diminution de l'hormone œstrogène dans le sang
· Augmentation de l'hormone gonadotrophine dans le sang
· L'utilisation chez les jeunes patients peut entraîner certainesaltérations de la fertilité future.
Troubles congénitaux, familiaux et génétique
· Réduction de la croissance, malformation ou mort du fœtus dansl'utérus
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
· Inflammation d'une veine, généralement dans les jambes (phlébite)
· Développement d’une fièvre, généralement en conjonction avec dessignes d'infection (fièvre neutropénique)
· Fatigue
· Sentiment d'inconfort général (malaise)
· Défaillance de plusieurs organes mettant la vie en danger
· Détérioration physique générale
· Apparition de changements cutanés et d'irritation au site d'injection oude perfusion
· Douleur à la poitrine
· Gonflement
· Inflammation des tissus de vos cavités corporelles (inflammation desmuqueuses).
· Symptômes pseudo-grippaux tels que maux de tête, fièvre, frissons,douleur articulaire et musculaire, faiblesse, fatigue
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HOLOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant reconstitution: à conserver à une température inférieureà 25°C.
Les solutions reconstituées ou diluées doivent être conservées 24 hentre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Autres renseignements
Pendant le transport et le stockage de l'HOLOXAN, il peut éventuellement seproduire une coloration du produit en raison d'une température trop élevée.Il est facile de distinguer visuellement les flacons qui ont subi unealtération: l'ifosfamide apparaît sous forme d'agglomérats de poudrejaunâtre ou de liquide visqueux incolore ou jaunâtre (habituellement sousforme de gouttelettes ou d'une phase continue).
Ne pas utiliser les flacons présentant une telle altération.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HOLOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable
· La substance active est:
Ifosfamide........................................................................................................................1 000 mg
Pour un flacon de poudre.
· Les autres composants sont: sans objet.
Qu’est-ce que HOLOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable.Boîte de 1, 5, 10 ou 50 flacon(s).
Les flacons sont emballés avec ou sans suremballage en plastique deprotection. Le suremballage en plastique de protection n’entre pas en contactavec le médicament et offre une protection supplémentaire de transport, ce quiaugmente la sécurité pour le personnel médical et pharmaceutique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Fabricant
BAXTER ONCOLOGY GmbH
Kantstrasse 2
33790 HALLE / WESTFALEN
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
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