Notice patient - HOSPASOL167 mmol/l, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
HOSPASOL 167 mmol/l, Solution pour perfusion
Bicarbonate de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HOSPASOL167 mmol/l, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour hémodialyse et pourhémofiltration
Code ATC : B05ZB
HOSPASOL 167 mmol/l s’emploie en milieu hospitalier ou dans des centres detraitement spécialisés au cours d’une séance de dialyse afin de corriger ledéséquilibre chimique sanguin provoqué par une insuffisance rénale.
Cette solution permet de remplacer le bicarbonate (carbonate d’hydrogène)perdu par l’organisme lors :
· de la Biofiltration Sans Acétate (AFB) ou
· de l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate (AFCVVH).
Elle contribue également à reconstituer les niveaux de bicarbonate del’organisme qui s’épuisent progressivement lorsque les reins nefonctionnent pas bien (insuffisance rénale).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HOSPASOL167 mmol/l, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion :
· en cas d’utilisation d’une technique de dialyse recourant aussi à unajout de solution tampon.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser HOSPASOL 167 mmol/l. Il est important de contrôler laconcentration de sels dans votre sang (électrolytes) ainsi que l’équilibreacido-basique de votre organisme. Dès lors, la composition de votre sang feral’objet d’un suivi régulier.
Soyez très vigilant par rapport aux éléments suivants :
· votre pH sanguin. Ne pas utiliser HOSPASOL 167 mmol/l en cas de pHélevé (alcalose).
· le niveau de sodium dans votre sang si vous souffrez d’insuffisancecardiaque et/ou rénale. Un surdosage de sodium peut induire une rétentionliquidienne dans l’organisme (hypervolémie), en particulier dans les poumons(œdème pulmonaire).
· une inflammation de vos veines associée à la formation d’un caillot desang (thrombophlébite) peut survenir si le produit est administré dans uneveine de petite taille (périphérique).
· votre niveau sanguin en protéines, acides aminés et vitamineshydrosolubles car des pertes importantes peuvent avoir lieu pendant ladialyse.
Autres médicaments et HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avezrécemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
En effet, la concentration sanguine de certains de ces médicaments peutêtre réduite au cours du traitement par HOSPASOL 167 mmol/l. Votre médecindécidera s’il convient de modifier l’un des autres médicaments.
HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation d’HOSPASOL167 mmol/l chez la femme enceinte ou qui allaite. Il appartient à votremédecin de décider si vous devez prendre HOSPASOL 167 mmol/l en cas degrossesse ou d’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’est pas connu pour interférer avec votre aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines.
HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion?
HOSPASOL 167 mmol/l s’emploie en milieu hospitalier ou dans des centres detraitement spécialisés équipés de générateurs de dialyse. Cette solutionne peut être administrée que par des professionnels de la santé.
Le volume d’HOSPASOL 167 mmol/l, et donc la dose utilisée, dépendra devotre état. Le volume de dose sera déterminé par le médecin responsable devotre traitement.
Ne pas utiliser HOSPASOL 167 mmol/l si la solution est trouble ou si lesuremballage est endommagé. Toutes les soudures doivent être intactes.
Si vous avez utilisé plus d’HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusionque vous n’auriez dû
Un surdosage peut entraîner une concentration trop basse en potassium(hypokaliémie) et/ou en glucose (hypoglycémie) dans le sang. En cas desurdosage, l’administration d’HOSPASOL 167 mmol/l doit être interrompueimmédiatement et un traitement par dialyse doit être effectué. Ce dernierdoit être accompagné d’une surveillance répétée des gaz du sang.
Votre médecin prendra les mesures qui s’imposent et ajusteravotre dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets secondaires peuvent être liés au traitement parhémodialyse, comme par exemple :
· se sentir mal (nausée)
· être malade (vomissements)
· crampes musculaires
· pression artérielle élevée (hypertension)
· frissons
· fièvre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin , votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HOSPASOL 167 mmol/l, solution pourperfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche et sur l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver à une température inférieure à + 4 °C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion
· La substance active est :
1 000 ml de solution contiennent :
Bicarbonate desodium.......................................................................................................... 14,0g
Correspondant à
Sodium,Na+.................................................................................................167 mmol/l (167 mEq/l)
Bicarbonate,HCO3-..............................................................................................................................................................................167 mmol/l (167 mEq/l)
Osmolarité théorique : 334 mOsm/l
· Les autres composants sont :
o le dioxyde de carbone (pour l’ajustement du pH)
o l’eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
La solution HOSPASOL 167 mmol/l est présentée dans une poche àcompartiment unique. La solution est limpide et incolore.
Chaque poche contient 3 000 ml ou 5 000 ml de solution pour perfusion. Lapoche est présentée dans un emballage de protection transparent.
Chaque boîte contient trois poches de 3 000 ml ou deux poches de5 000 ml et une notice.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GAMBRO LUNDIA AB
MAGISTRATSVAGEN 16
SE-226 43 LUND
SUEDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Fabricant
BIEFFE MEDITAL S.P.A.
VIA STELVIO, 94
23035 SONDALO (SO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :
HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion
Il est nécessaire d’utiliser un dialysat sans tampon (ne contenant niacétate ni bicarbonate). Utiliser un dialysat ayant une composition appropriéepour la Biofiltration Sans Acétate.
Il est nécessaire d’utiliser une solution de substitution sans tampon (necontenant ni acétate ni bicarbonate). Utiliser une solution de substitutionayant une composition appropriée pour l’Hémofiltration Véno-VeineuseContinue Sans Acétate.
HOSPASOL 167 mmol/l doit être administré seul, sans aucun autremédicament. En particulier, il ne peut pas être administré avec des solutionscontenant du calcium ou du magnésium qui peuvent précipiter en carbonate decalcium ou magnésium.
HOSPASOL 167 mmol/l est injecté dans la ligne de retour veineux ou dans lecircuit extracorporel avant (pré-dilution) ou après (post-dilution)l’hémofiltre.
Le volume, le débit et la durée de la dialyse doivent être définis par lemédecin traitant.
Les débits usuels de solution pour la Biofiltration Sans Acétate sont lessuivants :
Chez l’adulte, l’adolescent et la personne âgée : de 1 500 à2 000 ml/heure
Chez l’enfant : de 30 à 40 ml/kg/heure
Les débits usuels de solution pour l’Hémofiltration Véno-VeineuseContinue Sans Acétate sont les suivants :
Chez l’adulte, l’adolescent et la personne âgée : de 85 à530 ml/heure
Chez l’enfant : de 1,70 à 10,5 ml/kg/heure
INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION ET LA MANIPULATION
HOSPASOL 167 mmol/l ne doit être utilisé qu’avec les générateurs dedialyse munis du mode : Biofiltration Sans Acétate (technique spécialed’hémodialyse) ou Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate.
Consulter le manuel d’utilisation du générateur de dialyse avant touteutilisation d’HOSPASOL 167 mmol/l.
Ne retirer la poche de son suremballage qu’au moment de sonutilisation.
Avant d’utiliser HOSPASOL 167 mmol/l, s’assurer que la solution estlimpide et pratiquement sans particules visibles, et que toutes les soudures dela poche sont intactes.
Il convient d’observer les règles d’asepsie tout au long del’administration au patient.
Désinfecter l’intérieur du safelink avant la connexion et après avoirretiré le bouchon du connecteur de la poche (safelink).
Il est recommandé de désinfecter l’extérieur des connecteurs de la ligneet du safelink avant de les débrancher.
Solution à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doiventêtre jetées immédiatement après emploi.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement une fois ouvert. S’il n’est pas utilisé immédiatement, ladurée et les conditions de conservation lors de l’utilisation sont de laresponsabilité de l’utilisateur.
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