Résumé des caractéristiques - HOSPASOL167 mmol/l, solution pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 1000 ml:
Bicarbonate desodium...........................................................................................................14,0 g
Correspondant à
Na+...............................................................................................................167 mmol/l (167 mEq/l)
HCO3-..........................................................................................................167 mmol/l (167 mEq/l)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
Osmolarité théorique : 334 mOsm/l
pH : 7,0 – 8,5
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
HOSPASOL 167 mmol/l est indiqué pour la technique d’hémodialyse :Biofiltration sans Acétate (AFB) ou pour l’Hémofiltration Véno-VeineuseContinue sans Acétate (AFCVVH) chez les patients en insuffisance rénale endialyse. Cette solution est utilisée pour remplacer la perte de bicarbonateayant lieu lors de la Biofiltration sans Acétate ou durant l’HémofiltrationVéno-Veineuse Continue sans Acétate et pour restaurer la réserve alcaline dupatient qui est diminuée en cas d’insuffisance rénale.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLe volume, le débit et la durée de la dialyse doivent être définis par lemédecin traitant.
Les débits usuels de solution pour la Biofiltration sans Acétate sont lessuivants :
Chez l’adulte, l’adolescent et la personne âgée : de 1 500 à2 000 ml/heure
Chez l’enfant : de 30 à 40 ml/kg/heure
Les débits usuels de solution pour l’Hémofiltration Véno-VeineuseContinue sans Acétate sont les suivants :
Chez l’adulte, l’adolescent et la personne âgée : de 85 à530 ml/heure
Chez l’enfant : de 1,70 à 10,5 ml/kg/heure
Mode d’administrationPar voie intraveineuse
Dans le cadre de la Biofiltration sans Acétate en hémodialyse, HOSPASOL167 mmol/l est injecté dans la ligne de retour veineux du patient.
La pompe d’injection du bicarbonate doit être connectée aux pompes àsang, d’ultrafiltration et du dialysat.
Dans le cadre de l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate,HOSPASOL 167 mmol/l est injecté dans le circuit extracorporel en mode pré oupost dilution à un endroit différent de celui de la perfusion de la solutionde substitution sans tampon.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Toutes les techniques de dialyse utilisant aussi un ajout de solutiontampon doivent être contre-indiquées
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas utiliser HOSPASOL 167 mmol/l chez les patients présentant unealcalose métabolique ou respiratoire.
Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale, il est nécessaire desuivre régulièrement les concentrations des électrolytes sanguins(bicarbonate, potassium, calcium, magnésium, sodium et phosphate enparticulier), la formule sanguine et les paramètres hématologiques.
Chez les patients en insuffisance cardiaque et/ou rénale, un surdosage desodium peut induire une hypervolémie et un œdème pulmonaire.
Une thrombophlébite peut survenir si le produit est administré dans uneveine périphérique.
En raison de leur perte en cours de dialyse, un ajout de protéines, acidesaminés et vitamines hydrosolubles peut se révéler nécessaire.
Toute administration autre qu’intraveineuse présente un risque de nécrosedes tissus.
HOSPASOL 167 mmol/l ne doit être utilisé qu’avec les générateurs dedialyse munis du mode : Biofiltration sans Acétate ou HémofiltrationVéno-Veineuse Continue sans Acétate.
Il est nécessaire d’utiliser un dialysat sans tampon (ne contenant niacétate ni bicarbonate). Utiliser un dialysat ayant une composition appropriéepour la Biofiltration sans Acétate.
Il est nécessaire d’utiliser une solution de substitution sans tampon (necontenant ni acétate ni bicarbonate). Utiliser une solution de substitutionayant une composition appropriée pour l’Hémofiltration Véno-VeineuseContinue sans Acétate.
Le débit de perfusion doit être au moins équivalent à la quantité debicarbonate perdue dans l’effluent.
Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de laprocédure.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
La concentration sanguine des médicaments peut être réduite au cours dutraitement par dialyse. Un traitement correctif approprié doit être réalisési nécessaire.
HOSPASOL 167 mmol/l doit être administré seul, sans aucun autremédicament.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation d’HOSPASOL167 mmol/l chez la femme enceinte ou qui allaite.
Le médecin traitant doit évaluer le rapport bénéfice / risque avantd’administrer HOSPASOL 167 mmol/l à la femme enceinte ou qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
HOSPASOL 167 mmol/l n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Quelques effets indésirables et rares liés au traitement par dialysepeuvent se produire:
| Effet secondaire | Fréquence |
| Frissons | rare (0,01 – 0,1%) |
| Fièvre | rare (0,01 – 0,1%) |
| Hypertension | rare (0,01 – 0,1%) |
| Nausées | rare (0,01 – 0,1%) |
| Vomissements | rare (0,01 – 0,1%) |
| Crampes musculaires | rare (0,01 – 0,1%) |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage peut conduire à une hypokaliémie et une hypoglycémie.
En cas de surdosage, l’administration d’HOSPASOL 167 mmol/l doit êtreinterrompue immédiatement et un traitement par dialyse doit être effectuéavec une surveillance particulière des gaz du sang.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour hémodialyse et pourhémofiltration
Code ATC : B05ZB
HOSPASOL 167 mmol/l est inactif sur le plan pharmacologique.
Le bicarbonate de sodium est utilisé afin de maintenir la balanceacido-basique.
La Biofiltration sans Acétate est une technique d’hémodialyse associantun dialysat sans tampon (c’est-à-dire sans bicarbonate de sodium ouacétate), avec une solution injectable de bicarbonate de sodium stérile etapyrogène (pour le maintien de l’équilibre acido-basique du patient).
L’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate est une techniqued’hémofiltration associant une solution de substitution sans tampon(c’est-à-dire sans bicarbonate de sodium ou acétate), avec une solutioninjectable de bicarbonate de sodium stérile et apyrogène (pour le maintien del’équilibre acido-basique du patient).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le sodium et le bicarbonate sont des composants physiologiques présents chezl’animal ou dans le sang humain. Aucun effet toxique n’est attendu.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables
Dioxyde de carbone (pour ajustement du pH).
6.2. Incompatibilités
HOSPASOL 167 mmol/l doit être administré seul, sans autres médicaments,en particulier, les solutions contenant du calcium ou du magnésium qui peuventprécipiter en carbonate de calcium ou magnésium.
6.3. Durée de conservation
1 an.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement une fois ouvert. S’il n’est pas utilisé immédiatement, ladurée et les conditions de conservation avant l’utilisation sont de laresponsabilité de l’utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température inférieure à +4°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
L’emballage est une poche à un seul compartiment en polychlorure de vinyle(PVC) ou formée par un film constitué de plusieurs couches contenant despolyoléfines et des élastomères. La poche est présentée dans un emballagede protection transparent en copolymère multicouches. Elle est munie d’unconnecteur de sécurité (Safelink) en polycarbonate et en polychlorure devinyle, permettant de la relier à la ligne de perfusion.
Chaque poche contient 3000 ml ou 5000 ml.
Chaque carton contient : 3 × 3000 ml ou 2 × 5000 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
HOSPASOL 167 mmol/l ne doit être utilisé qu’avec les générateurs dedialyse munis du mode : Biofiltration sans Acétate ou HémofiltrationVéno-Veineuse Continue sans Acétate.
Consulter le manuel d’utilisation du générateur de dialyse avant touteutilisation d’HOSPASOL 167 mmol/l.
Ne retirer la poche de son suremballage qu’au moment de sonutilisation.
Avant de préparer l’administration, s’assurer que la solution estlimpide et pratiquement sans particules visibles, et, que toutes les soudures dela poche sont intactes.
Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de laconnexion et de la déconnexion de la ligne de perfusion sur la poche. Il estrecommandé de désinfecter l’extérieur des connecteurs de la ligne deperfusion et de la poche avant de les débrancher. Après avoir retiré lebouchon du connecteur Safelink de la nouvelle poche, désinfecter l’intérieurdu connecteur.
Produit à usage unique.
Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GAMBRO LUNDIA AB
MAGISTRATSVAGEN 16
SE-226 43 LUND
SUEDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 360 873 6 1 : 3000 ml en poche (PVC) suremballée ; boitede 3
· 34009 361 533 4 9 : 5000 ml en poche (PVC) suremballée ; boitede 2
· 34009 300 390 1 4 : 3000 ml en poche polyoléfines et élastomèressuremballée : boite de 3.
· 34009 300 390 2 1 : 5000 ml en poche polyoléfines et élastomèressuremballée : boite de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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