Résumé des caractéristiques - HUMEX ADULTES TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE SANS SUCRE 15 mg/5 ml, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HUMEX ADULTES TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE SANS SUCRE 15 mg/5 ml, solutionbuvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromhydrate dedextrométhorphane...................................................................................15,00 mg
Pour 1 sachet-dose de 5 ml.
Excipient à effet notoire : éthanol (alcool). Ce médicament contient dansson arôme de petites quantités d’éthanol, inférieures à 100 mg parsachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en sachet-dose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chezl'adulte (à partir de 15 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
Un sachet dose de 5 ml contient 15 mg de bromhydrate dedextrométhorphane.
Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.
· Prendre 1 sachet de 5 ml ou 2 sachets de 5 ml au maximumpar prise.
· En cas de besoin, renouveler la prise 3 ou 4 fois par jour (toutes les4 heures).
· Ne dépasser en aucun cas 8 sachets de 5 ml par jour.
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologieinitiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, etpourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et desbesoins.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sansdépasser les doses préconisées.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· insuffisance respiratoire,
· toux de l'asthmatique,
· en association à l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5),
· en association avec le cinacalcet (voir rubrique 4.5),
· en association avec des antidépresseurs de type IMAO irréversibles (voirrubrique 4.5),
· allaitement.
En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire sont à respecter.
· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à unantitussif.
· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer queles causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont étérecherchées.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle,on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen dela situation clinique.
· Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool),inférieures à 100 mg par sachet.
Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des dosessuprathérapeutiques. Des cas d'abus de consommation de dextrométhorphane ontété rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez lesadolescents et les jeunes adultes, ainsi que chez les patients ayant desantécédents d'abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenuechez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif oudétourné de dextrométhorphane doit faire l’objet d’une surveillanceattentive.
Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6.L'activité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10 % dela population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Lesmétaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomitante desinhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter les effets exacerbés et/ou prolongésdu dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les patientsmétaboliseurs lents du CYP2D6 ou consommant de façon concomitante desinhibiteurs du CYP2D6 (voir aussi rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Médicaments sédatifsIl faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central etcontribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques(analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques,des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que lesbenzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, desantidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurscentraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)+ IMAO irréversibles
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie,sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ Cinacalcet
Augmentation très importante des concentrations plasmatiques dedextrométhorphane avec risque de surdosage, par diminution de son métabolismehépatique par le cinacalcet.
+ Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Associations déconseillées+ IMAO-A réversibles, linézolide et bleu de méthylène
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie,sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ Safinamide
Compte tenu de l’activité inhibitrice de la monoamine oxydase dusafinamide, l’administration concomitante de safinamide et dudextrométhorphane est déconseillée. Si un traitement concomitant estnécessaire, il doit être utilisé avec prudence.
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du dextrométhorphane.L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.
Associations à prendre en compte+ Autres médicaments sédatifs (cf. paragraphe introductif ci-dessus)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Analgésiques morphiniques agonistes
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.
+ Méthadone
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.
+ Barbituriques, benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.
+ Inhibiteurs du CYP2D6
Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et subit un métabolismede premier passage important. L’utilisation concomitante d'inhibiteurspuissants de l’enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations sanguines dedextrométhorphane à des niveaux plusieurs fois supérieurs à la normale. Ilen résulte une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables dudextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée etdétresse respiratoire) et d'apparition d'un syndrome sérotoninergique. Lesinhibiteurs puissants du CYP2D6 incluent la fluoxétine, la paroxétine, laquinidine et la terbinafine. En cas d’administration concomitante avec de laquinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmentéjusqu’à 20 fois, entrainant une augmentation de la survenue d'effetsindésirables du dextrométhorphane au niveau du système nerveux central.L’amiodarone, le flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion,la méthadone, le cinacalcet, l’halopéridol, la perphénazine et lathioridazine exercent également des effets similaires sur le métabolisme dudextrométhorphane. Si l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 etdu dextrométhorphane ne peut être évitée, le patient doit être surveilléet il peut être nécessaire de diminuer la dose de dextrométhorphane.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseConcernant la présence de dextrométhorphane, il n'y a pas de donnéesfiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur deseffectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulierdu dextrométhorphane.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sontsusceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique dedextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être àl'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
L’utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée quesi nécessaire.
AllaitementLe dextrométhorphane passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonieet de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, aprèsingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à dosessupra-thérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendantl'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
HUMEX ADULTES TOUX SÈCHE DEXTROMETHORPHANE SANS SUCRE 15 mg/5 ml, solutionbuvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique a une influence mineuresur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
· Vertiges, somnolence.
· Nausées, vomissements, constipation.
· Réactions allergiques : à type d'éruption prurigineuse, urticaire,œdème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme.
Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont étérapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chezles patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou desubstances psychoactives (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d’abus ou depharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et leréseau des Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance(CEIP) – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
CliniqueLes symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liésà l’action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ouopiacé est possible.
Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie ethypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles del’accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations,nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité ethypertonie.
Les surdosages sévères peuvent entraîner convulsions, hyperthermie, comaet dépression respiratoire.
TraitementEn cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate estrecommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, parexemple :
· benzodiazépines en cas de convulsions ;
· naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.
Le charbon activé peut être administré en l’absence decontre-indication, idéalement dans l’heure suivant l’absorption.
Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l’hypoxiepossible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.
Des cas d’abus à des fins récréatives ont été rapportés enparticulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant desantécédents d’abus de médicaments ou substances psychotropes (voirrubrique 4.4.).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUXEXPECTORANTS, ALCALOIDES DE L'OPIUM ET DERIVES, Code ATC : R05DA09.
Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques,il n'entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, ilpeut entraîner tolérance, abus et dépendance.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie orale, le dextrométhorphane subit unmétabolisme de premier passage hépatique rapide et important. Chez levolontaire sain la voie métabolique prédominante observée s'exerce parO-déméthylation au niveau du CYP2D6 dont le niveau d'activité est fonction dugénotype.
Différents phénotypes d'oxydation ont été observés à l'origine d'uneimportante variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique. Ledextrométhorphane non métabolisé, associé aux trois métabolites morphinanesdéméthylés, le dextrorphane (également désigné3-hydroxy-N-méthylmorphinane), 3-hydroxymorphinane et 3-méthoxymorphinane ontété identifiés sous la forme de produits conjugués dans les urines.
Le dextrorphane, qui exerce également une action antitussive, est leprincipal métabolite. Certains sujets présentent un métabolisme ralenticonduisant à la présence prolongée de dextrométhorphane inchangé dans lesang et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine sodique (E954), benzoate de sodium (E211), acide citrique anhydre(E330), hydroxyéthylcellulose (E467), arôme citron punch (éthanol,propylène glycol, limonène, vanilline, vanilline pg acetal), eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml de solution buvable en sachet-dose(Polyester/aluminium/polyacrylonitrile).
Boîte de 8, 10, 15, 20 ou 25 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 267 833–8 ou 34009 267 833 8 9 : 5 ml de solution buvable ensachet-dose (Polyester/aluminium/ polyacrylonitrile). Boîte de8 sachets.
· 267 834–4 ou 34009 267 834 4 0 : 5 ml de solution buvable ensachet-dose (Polyester/aluminium/ polyacrylonitrile). Boîte de10 sachets.
· 267 076–2 ou 34009 267 076 2 0 : 5 ml de solution buvable ensachet-dose (Polyester/aluminium/ polyacrylonitrile). Boîte de15 sachets.
· 267 077–9 ou 34009 267 077 9 8 : 5 ml de solution buvable ensachet-dose (Polyester/aluminium/ polyacrylonitrile). Boîte de20 sachets.
· 267 078–5 ou 34009 267 078 5 9 : 5 ml de solution buvable ensachet-dose (Polyester/aluminium/ polyacrylonitrile). Boîte de25 sachets.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 19 novembre 2012.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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