Résumé des caractéristiques - HUMEX FOURNIER 0,04 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HUMEX FOURNIER 0,04 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure debenzalkonium......................................................................................................0,04 g
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.
Adulte : 1 à 2 pulvérisations dans chaque narine 4 à 5 foispar jour.
Enfant de plus de 30 mois : 1 pulvérisation dans chaque narine 3 à4 fois par jour.
Mode d’administration
Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale latête légèrement penchée en avant, afin d’éviter d’avaler leproduit.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier aux ammoniumsquaternaires.
· Lié à la présence de cinéole en tant qu'excipient : enfants ayant desantécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient du cinéole (dérivé terpénique) en tantqu'excipient, qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives,risque :
· d'accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chezl'enfant,
· de pauses respiratoires et de collapsus chez le nourrisson.
Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier : nejamais dépasser les doses recommandées.
Ce médicament contient 0,04 g de chlorure de benzalkonium pour 100 ml desolution pour pulvérisation nasale. Le chlorure de benzalkonium peut provoquerune irritation ou un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans lecas d’une utilisation à long terme.
Précautions d'emploi
Dès l'ouverture du conditionnement, et à fortiori dès la premièreutilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne estpossible.
· L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
· Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voiegénérale doit être envisagé.
· En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence dedérivés terpéniques en tant qu'excipient.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait : · de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait, · et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
HUMEX FOURNIER 0,04 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale n’aaucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
4.8. Effets indésirables
· Possibilité d'allergie.
· Irritation locale.
· En raison de la présence de cinéole en tant qu'excipient et en cas denon respect des doses préconisées :
– risque de convulsions chez l'enfant,
– possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Préparation nasale antiseptique, code ATC: R : système respiratoire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cinéole (eucalyptol), polysorbate 80, chlorure de sodium, acide citriquemonohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de 15 ml muni d'une pompe doseuse enpolypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 348 257 7 4 : 15 ml en flacon (verre) avec pompe doseuse(polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 28 août 1996.
Date de dernier renouvellement : 28 août 2011 (durée illimitée).
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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