Résumé des caractéristiques - HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg FRUITS ROUGES SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt et à l'acésulfame potassique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg FRUITS ROUGES SANS SUCRE, pastilleédulcorée à l’isomalt et à l’acésulfame potassique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Biclotymol........................................................................................................20,00 mg
Pour une pastille.
Excipients à effet notoire : isomalt (E953)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pastille.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans, encas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaiesde la bouche.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Chez l'adulte, la posologie est de 1 pastille 4 à 6 fois par jour, enrépartissant les prises.
Chez l'enfant de plus de 6 ans: 1 pastille 1 à 3 fois par jour.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
· Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours,d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbiennenormale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne oufongique.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament contient de l’isomalt (E953). Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose(maladie héréditaire rare).
Ce médicament peut provoquer des troubles digestifs et un effetlaxatif léger.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à évitercompte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au biclotymol estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le biclotymol pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg FRUITS ROUGES SANS SUCRE, pastilleédulcorée à l’isomalt et à l’acésulfame potassique n’a aucun effetsur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Affections du système immunitaire
Œdème de la lèvre, urticaire, angioedème
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, érythème.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
RO2AA19 Antiseptiques.
Le biclotymol est un antiseptique de la classe des biphénols.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption du biclotymol au niveau de la muqueuse buccale est lente.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Isomalt, acide citrique monohydraté, acésulfame potassique, arômeframboise 054428A (acide propanoïque, alcool benzylique 2-butanone, acétated'éthyle, acide acétique, acide formique), arôme mûre 26D272 (jus concentréde mûre, propylèneglycol, eau, alcool).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6, 12, 24 et 120 pastilles sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 363 524–2 ou 34009 363 524 2 1 : 6 pastilles sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 363 525–9 ou 34009 363 525 9 9 : 12 pastilles sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 363 526–5 ou 34009 363 526 5 0 : 24 pastilles sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 363 527–1 ou 34009 363 527 1 1 : 120 pastilles sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) (présentation réservée àl'exportation).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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