Résumé des caractéristiques - HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg ORANGE, pastille
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg ORANGE, pastille
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Biclotymol........................................................................................................20,00 mg
Pour une pastille
Teneur en saccharose: 1,36 g par pastille.
Excipients à effet notoire : glucose, saccharose, jaune orangé S(E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pastille à sucer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint antibactérien des affections limitées à lamuqueuse buccale et à l'oropharynx.
Devant les signes généraux d'infections bactériennes, une antibiothérapiepar voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
Adultes: 4 à 6 pastilles à sucer par jour.
Enfants à partir de 6 ans: 1 à 3 pastilles à sucer par jour.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
· Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourraitexposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavitébuccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvreassociée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament contient 1,11 g de glucose par unité de prise dont il fauttenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou dediabète.
Ce médicament contient 1,36 g de saccharose par unité de prise dont ilfaut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucreou de diabète.
Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, unsyndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquerdes réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à évitercompte-tenu des interférences possibles (antagonismes, inactivation).
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour.
Toutefois, le suivi des grossesses exposées au biclotymol est insuffisantpour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le biclotymol pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg ORANGE, pastille n’a aucun effet surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Affections du système immunitaire
Œdème de la lèvre, urticaire, angioedème
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, érythème.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
R02AA19 Antiseptiques
Le biclotymol est un antiseptique de la classe des biphénols.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption du biclotymol au niveau de la muqueuse buccale est lente.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, glucose liquide, huiles essentielles d'oranges, jaune orangé S(E110).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 ou 24 pastilles sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 339 291–1 ou 34009 339 291 1 4: 24 pastilles sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 385 165–5 ou 34009 385 165 5 5: 12 pastilles sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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