Résumé des caractéristiques - HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/AMYLMETACRESOL 2 mg/1,2 mg/0,6 mg MIEL CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine sodique, au maltitol et à l'isomalt
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/AMYLMETACRESOL2 mg/1,2 mg/0,6 mg MIEL CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à lasaccharine sodique, au maltitol et à l’isomalt
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate delidocaïne.....................................................................................................2,00 mg
Alcool2,4-dichlorobenzylique...............................................................................................1,20 mg
Amylmétacrésol...................................................................................................................0,60 mg
Pour une pastille.
Excipients à effet notoire : maltitol (E965), isomalt (E953) et jauneorangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pastille.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ansen cas de maux de gorge peu intenses sans fièvre, d’aphtes, de petites plaiesde la bouche.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte duréenécessaire au soulagement des symptômes.
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
Prendre les pastilles à distance des repas.
Adulte et enfant de plus de 15 ans :
1 pastille à laisser fondre lentement dans la bouche sans la croquer, àrenouveler si nécessaire au bout de 2 heures, sans dépasser 8 pastillespar jour.
Enfant de 12 à 15 ans :
1 pastille à laisser fondre lentement dans la bouche sans la croquer, àrenouveler si nécessaire au bout de 2 heures, sans dépasser 4 pastillespar jour.
Enfant de 6 à 12 ans :
En l’absence de données, l’utilisation n’est pas recommandée chez lesenfants de 6 à 12 ans.
Enfant de moins de 6 ans :
Ce produit est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voirrubrique 4.3).
Mode d’administration
Administration par voie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou aux autres substancesactives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfant de moins de 6 ans.
Chez les patients ayant des antécédents ou soupçonnés d’avoir uneméthémoglobinémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé.
Ce médicament n’est pas recommandé chez les patients ayant desantécédents ou souffrant d’asthme ou de bronchospasme.
Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise deboisson.
L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 joursd’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbiennenormale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne oufongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposeraux risques d’effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact(atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du systèmecardio-vasculaire) (voir rubrique 4.9).
Précautions d’emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 3 jours et/ou de fièvreassociée, la consultation d’un médecin ou d’un autre professionnel desanté pour réévaluer la conduite à tenir est recommandée.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.
Ce médicament contient du maltitol (E965) et de l’isomalt (E953). Lespatients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance aufructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament peut avoir un effet laxatif léger.
Ce médicament contient du jaune orangé S (E110) et peut provoquer desréactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Il n’y a pas ou peu de données disponibles sur l’utilisation de HUMEXMAL DE GORGE LIDOCAINE/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/ AMYLMETACRESOL2 mg/1,2 mg/0,6 mg MIEL CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à lasaccharine sodique, au maltitol et à l’isomalt chez la femme enceinte.
En l’absence de données sur cette association, il est déconseilléd’utiliser HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/AMYLMETACRESOL 2 mg/1,2 mg/0,6 mg MIEL CITRON SANS SUCRE, pastilleédulcorée à la saccharine sodique, au maltitol et à l’isomalt pendant lagrossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas decontraception.
Allaitement
La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’alcool2,4-dichlorobenzylique, de l’amylmétacrésol ou de leurs métabolites dans lelait maternel.
Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons allaités ne peutêtre exclu.
HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/ AMYLMETACRESOL2 mg/1,2 mg/0,6 mg MIEL CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à lasaccharine sodique, au maltitol et à l’isomalt ne doit pas être utilisépendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée relative aux effets sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe desystème d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classificationMedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent(≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| Classe système organique | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Indéterminée | Hypersensibilité |
| Affections gastro-intestinales | Indéterminée | Nausées, inconfort buccal tel qu’engourdissement passager de la langue etfausses routes. |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
SymptômesDans le cas peu probable de surdosage, aucun effet indésirable grave n’estattendu. Une gêne gastro-intestinale peut être ressentie.
TraitementEn cas de surdosage, le traitement devra être symptomatique etd’appoint.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR LA GORGE, code ATC :R02AA20
Chlorhydrate de lidocaïne : anesthésique local
Amylmétacrésol et alcool 2,4-dichlorobenzylique : antiseptiques locaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’alcool 2,4-dichlorobenzylique est métabolisé dans le foie pour formerde l’acide hippurique excrété dans les urines.Il n’y a pas de données disponibles concernant le métabolisme etl’élimination de l’amylmétacrésol.
La lidocaïne est facilement absorbée par les muqueuses. La demi-vied’élimination du plasma est d’environ 2 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun effet nocif de l’alcool 2,4-dichlorobenzylique, l’amylmétacrésolou de la lidocaïne sur le déroulement de la grossesse ou le développement dufœtus n’a été rapporté lors d’une étude réalisée chez le lapin.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile essentielle de menthe poivrée, jaune de quinoléine (E104), saccharinesodique, acide tartrique, isomalt (E953), maltitol (E965), jaune orangé S(E110), huile essentielle de citron, arôme miel.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6, 12, 24 ou 36 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 397 4 8 : 6 pastilles sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 397 5 5 : 12 pastilles sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 397 6 2 : 24 pastilles sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 397 7 9 : 36 pastilles sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 09 décembre 2015.
Date de dernier renouvellement : 09 décembre 2020 (durée illimitée).
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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