Résumé des caractéristiques - HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose, suspensionpour pulvérisation nasale en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dipropionate debéclométasone...........................................................................50 microgrammes
Pour une dose.
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour pulvérisation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) dans letraitement du « rhume des foins » (rhinite allergique saisonnière) pendant ladurée d'exposition au(x) pollen(s) responsable(s).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS)
1 pulvérisation : 50 microgrammes
La dose préconisée est de 400 microgrammes par jour, soit1 pulvérisation dans chaque narine 4 fois par jour, en répartissant lesprises.
La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'expositionpollinique.
Mode d’administrationVoie nasale.
Agiter légèrement le flacon avant emploi.
Lors du premier usage ou si la pompe est restée inutilisée pendantplusieurs jours, il est nécessaire d'amorcer la pompe et de presser lacollerette jusqu'à l'obtention d'une fine giclée.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas :
· d'hypersensibilité connue à l'un des constituants,
· de troubles de l'hémostase, notamment épistaxis,
· de tuberculose pulmonaire évolutive ou latente non traitée,
· d'ulcère digestif en évolution non traité,
· infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesDes effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long coursavec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque deretentissement systémique reste néanmoins moins important qu’avec lescorticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelleet de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effetssystémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes,amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne,retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de ladensité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troublespsychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice,troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chezl’enfant).
L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patientssous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautionsnécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale.Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra êtreeffectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparitionde signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delàde l'arrêt de la corticothérapie générale.
Le risque d'effet systémique, de freination corticosurrénalienne et deretentissement sur la croissance est majoré en cas d'administrationconcomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voiesystémique.
La survenue d'une infection broncho-pulmonaire concomitante bactérienne,virale ou mycosique, impose l'arrêt de la corticothérapie locale etl'instauration d'un traitement adéquat.
L'administration locale par voie nasale de corticoïde n'est pas recommandéechez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloisonnasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tantque la guérison n'est pas complète.
Précautions d'emploiIl conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer ladiffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de lesassécher par mouchage avant l'instillation.
En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORLdoit être pratiqué.
Il est nécessaire d'avertir le patient que le produit n'est pas untraitement de la crise et qu'un délai de quelques jours est nécessaire avantde pouvoir en juger les effets.
Il est conseillé au patient de prendre un avis médical :
· en l'absence d'amélioration ou de prolongation des symptômes du rhumedes foins en dehors de la période d'exposition aux pollens,
· en cas d'apparition d'autres troubles évoquant une conjonctivite ou unasthme.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôle antidopage.
Tout flacon entamé doit être réservé à un seul patient.
Ce médicament contient 22 µg de chlorure de benzalkonium par dose. Lechlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou un œdème de lamuqueuse nasale, particulièrement dans le cas d’une utilisation àlong terme.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence, comme avec tousles corticoïdes, un effet tératogène variable selon les espèces.
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidenced'effet malformatif lié à l'utilisation du béclométasone au cours du premiertrimestre de la grossesse.
Les problèmes néonataux décrits avec la corticothérapie par voiegénérale (retard de croissance intra-utérin, insuffisance surrénalenéonatale) n'ont pas été rapportés, à ce jour, lors d'une administration decorticoïdes par cette voie d'administration.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse sibesoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Effets locaux
· Possibilité d'assèchement et d'irritation des muqueuses nasales et de lagorge, d'épistaxis, de céphalées, de goût et d'odeur désagréables.
· Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées (prurit,éruptions cutanées, œdème de Quincke).
· Ont également été décrits des cas d'infections à Candida albicansnasales et pharyngées lors d'un traitement local par corticoïde. Il conviendradans ce cas d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager lamise en route d'un traitement adapté.
De rares cas d'hypertonie oculaire ont été rapportés avec les corticoïdesadministrés par voie nasale.
Effets systémiques
Le risque d'effets systémiques lié au dipropionate de béclométasoneadministré par voie nasale n'est pas exclu (voir rubrique 4.4). Ce risque estmajoré en cas d’administration concomitante d’une corticothérapie par voieinhalée ou a fortiori par voie systémique.
Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administrationprolongée devra ainsi être considéré en cas d'infection intercurrente,d'accident ou d'intervention chirurgicale.
Fréquence très rare : cataracte et glaucome.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Il ne peut qu'entraîner une freination hypophyso-surrénalienne puis dessignes cliniques d'hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront aprèsl'arrêt du traitement qui doit être progressif.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes, code ATC : R01AD01.
Après administration par voie nasale, le dipropionate de béclométasonepossède une activité anti-inflammatoire sur les muqueuses nasales.
Le dipropionate de béclométasone exerce un effet thérapeutique local àdoses quotidiennes moyennes de 400 microgrammes chez l'adulte, tandis que soneffet freinateur sur l'axe hypophyso-surrénalien par la voie nasale ne semanifeste qu'à posologie égale ou supérieure à 8 000 microgrammes (8 mg).La différence entre les doses thérapeutiques et celles susceptiblesd'entraîner des effets hormonaux, ainsi que l'inactivation métabolique de ceproduit, expliquent l'absence d'effets généraux indésirables à la posologierecommandée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie nasale, le dipropionate de béclométasone esten partie absorbé par la muqueuse nasale et en partie dégluti. Il estmétabolisé dans le foie en monopropionate et béclométasone-alcool, puisexcrété sous forme de métabolites inactifs dans la bile et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, carmellose sodique, glucose, chlorure debenzalkonium, alcool phényléthylique, polysorbate 80, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 doses en flacon pulvérisateur (verre brun) avec pompe doseuse et emboutnasal. 100 doses correspondent à 12 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 343 213 1 ou 34009 343 213 1 3 : 100 doses en flacon pulvérisateur(verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 28 avril 1997.
Date de dernier renouvellement : 28 avril 2012 (durée illimitée).
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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