Résumé des caractéristiques - HUMEX TOUX SECHE OXOMEMAZINE 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HUMEX TOUX SECHE OXOMEMAZINE 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l'acésulfame potassique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxomémazine.................................................................................................................................0,033 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipient:
100 ml de solution contiennent 84,00 g de maltitol (E965).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier àprédominance nocturne.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Voie orale.
Utiliser le gobelet doseur.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans):
10 ml par prise, 4 fois par jour.
Chez l'enfant:
La posologie quotidienne est fonction du poids de l'enfant (1 ml de solutionbuvable par kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif:
· Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans): 5 ml par prise, 2 à3 fois par jour,
· Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans): 10 ml par prise, 2 à3 fois par jour,
· Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans): 10 ml par prise, 3 à4 fois par jour.
Les prises sont à renouveler en cas de besoin et espacées de 4 heuresminimum.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effetsédatif, surtout en début de traitement, de l'oxomémazine.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:
· hypersensibilité à l'un des constituants, et notamment auxantihistaminiques,
· en raison de la présence d'oxomémazine:
o nourrisson (moins de 2 ans),
o antécédents d'agranulocytose,
o risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques,
o risque de glaucome par fermeture de l'angle.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLes toux productives, qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à cemédicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher lescauses de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, onne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de lasituation clinique.
Précautions d'emploiCe médicament contient du maltitol (E965). Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose(maladie héréditaire rare).
LIEES A LA PRESENCE D'OXOMEMAZINE:
Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées commed'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite dunourrisson, l'oxomémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de2 ans.
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit êtrerenforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement duseuil épileptogène.
L'oxomémazine doit être utilisée avec prudence:
· chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertigeset à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique,
· chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, enraison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines,
· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison durisque d'accumulation).
En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthmebronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d'utiliser l'oxomémazine commeantitussif.
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool(voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il estpréférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison durisque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doitêtre déconseillée (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les interactions mentionnées sont liées à la présence d'oxomémazine.
Associations déconseillées
+ Alcool:
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.
+ Autres médicaments sédatifs
Potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.
+ Sultopride:
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade depointes, par addition des effets électrophysiologiques.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central
(Antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine etapparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs),méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques):
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Atropine et autres substances atropiniques
(Antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques,antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiquesphénothiaziniques):
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
4.6. Grossesse et allaitement
La présence d'oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant lagrossesse et l'allaitement.
Grossesse
Aspect malformatif
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pourévaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'oxomémazinelorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Aspect fœtotoxique
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortesposologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits dessignes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale,iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise enroute de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
Compte-tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament estdéconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne seraprescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3ème trimestre, àun usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, ilsemble justifié d'observer une période de surveillance des fonctionsneurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement
Le passage de l'oxomémazine dans le lait maternel n'est pas connu.Compte-tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale dunouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec lesphénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicaments contenant de l'alcool.
4.8. Effets indésirables
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule d'oxomémazine sont àl'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à ladose (voir rubrique 5.1):
Effets neurovégétatifs:
· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;
· effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses,constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques,risque de rétention urinaire;
· hypotension orthostatique;
· troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de laconcentration (plus fréquent chez le sujet âgé);
· incoordination motrice, tremblements;
· confusion mentale, hallucinations;
· plus rarement, effets à type d'excitation: agitation, nervosité,insomnie.
Réactions de sensibilisation:
· érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaireéventuellement géant,
· œdème, plus rarement œdème de Quincke,
· choc anaphylactique,
· photosensibilisation;
Troubles hématologiques:
· leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle,
· thrombocytopénie,
· anémie hémolytique.
4.9. Surdosage
· Signes d'un surdosage en oxomémazine: convulsions (surtout chezl'enfant), troubles de la conscience, coma.
· Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC R06AD08.
(R: Système respiratoire).
Oxomémazine: antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latéralealiphatique, qui se caractérise par:
· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique etadrénolytique centrale,
· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirablespériphériques,
· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au planhémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, parantagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histaminenotamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données de pharmacocinétique avec l'oxomémazine font défaut.
Pour l'ensemble des antihistaminiques, notamment phénothiaziniques, deséléments d'ordre général peuvent être apportés:
· La biodisponibilité est généralement moyenne.
· Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation denombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produitretrouvé inchangé dans les urines.
· La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seuleprise quotidienne.
· La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeurélevée du volume de distribution.
Variation physiopathologique: risque d'accumulation des antihistaminiqueschez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, maltitol (E965), acésulfame potassique, acide citriquemonohydraté, citrate de sodium, benzoate de sodium (E211), arôme caramel*, eaupurifiée.
*Contient notamment du propylèneglycol, de la vanilline, du3-hydroxybutanone (acétylméthylcarbinol).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 3 ans
Après ouverture: 6 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture:
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture:
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml en flacon (verre brun) avec gobelet doseur (PP) avec capsule (PEBD)avec bague d'inviolabilité (PEHD).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 492 152–4 ou 34009 492 152 4 9: 150 ml de solution buvable en flacon(verre brun) avec gobelet doseur (Polypropylène). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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