Résumé des caractéristiques - HUMEXLIB ETAT GRIPPAL PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE 500 mg/200 mg/25 mg, poudre pour solution buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HUMEXLIB ETAT GRIPPAL PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE 500 mg/200 mg/25mg, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol........................................................................................................................500 mg
VitamineC...........................................................................................................................200 mg
Maléate dephéniramine..........................................................................................................25 mg
Pour un sachet de 13,1 g.
Excipient à effet notoire : saccharose (11,5 g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ansdans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des étatsgrippaux :
· de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,
· des éternuements,
· des maux de tête et/ou fièvre.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie orale.
Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ouchaude.
Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l’enfant de plus de15 ans.
La posologie est de 1 sachet 2 ou 3 fois par jour.
Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
Au cours d'états grippaux, il est préférable de prendre ce médicamentdans de l'eau chaude le soir.
Durée de traitement
La durée maximale du traitement est de 5 jours.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinineinférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de8 heures.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants,
· en cas d'insuffisance hépatocellulaire,
· en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle,
· en cas de risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques,
· chez l'enfant de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes desurinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, uneréévaluation du traitement doit être faite.
Mises en garde
Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour desposologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements aulong cours.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dansla composition d'autres médicaments. Chez l'adulte et l’enfant de plus de50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR(voir rubrique 4.9).
Précautions d'emploi
L'absorption de boissons alcoolisées ou de sédatifs (barbituriques enparticulier) qui potentialisent l'effet sédatif des antihistamiques est àéviter pendant le traitement.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 11,5 g de saccharose par sachet, en tenir comptedans la ration journalière en cas de diabète ou de régime pauvreen sucre.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées
+ Alcool (liées à la présence de phéniramine)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1.L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux
Risque d'augmentation de l'effet de l'antiocoagulant oral et du risquehémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j)pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptationéventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement parle paracétamol et après son arrêt.
+ Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par laméthode à la glucose oxydase peroxydase en cas de concentrations anormalementélevées. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide uriquedans le sang par la méthode à l'acide phosphotungstique.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments sédatifs (liées à la présence de phéniramine) :dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements desubstitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiquesautres que benzodiazépines (par exemple méprobamate), hypnotiques,antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux,baclofène et thalidomide
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres médicaments atropiniques (liées à la présence de phéniramine) :antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiquesatropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi queclozapine
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Pour le paracétamol, une vaste quantité de données portant sur les femmesenceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicitéfoetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées auneurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent desrésultats non concluants.
Cependant, en l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniqueshumaines, le risque n'est pas connu; par conséquent, par mesure de prudence, nepas prescrire chez la femme enceinte ou qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
HUMEXLIB ETAT GRIPPAL PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE 500 mg/200 mg/25mg, poudre pour solution buvable en sachet a une influence modérée surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, surtout endébut de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, demédicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.
4.8. Effets indésirables
LIES A LA PHENIRAMINE
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origined'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voirrubrique 5.1) :
· Effets neurovégétatifs :
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses,constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque derétention urinaire,
o hypotension orthostatique,
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de laconcentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
o incoordination motrice, tremblements,
o confusion mentale, hallucinations,
o plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation,nervosité, insomnie.
· Réactions d'hypersensibilité (rare) :
o érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,
o œdème, plus rarement œdème de Quincke,
o choc anaphylactique.
· Effets hématologiques :
o leucopénie, neutropénie,
o thrombocytopénie,
o anémie hémolytique.
LIES AU PARACETAMOL
· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de chocanaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ontété rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament etdes médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénieont été signalés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
LIE A LA PHENIRAMINE
Le surdosage en phéniramine peut entraîner : convulsions (surtout chezl'enfant), troubles de la conscience, coma.
LIE AU PARACETAMOL
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez lesjeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentellefréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissentgénéralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chezl'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant,provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complèteet irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, uneacidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et àla mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, dela lactico-deshydrogénase, de la biliburine et une diminution du taux deprothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial deparacétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussiprécoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voieorale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du rhume enassociation, code ATC : R05X.
Ce médicament agit en exerçant 3 actions pharmacologiques :
· une action antihistamique qui permet de réduire les rhinorrhées et leslarmoiements souvent associés, et qui s'oppose aux phénomènes spasmodiquestels que les éternuements en salve.
· une action antalgique antipyrétique permettant une sédation de lafièvre et de la douleur (céphalées, myalgies).
· une compensation en acide ascorbique de l'organisme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Lesconcentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes aprèsingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Lesconcentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaisonaux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et lasulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologiessupérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par lecytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétylbenzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, estrapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urinesaprès conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche,lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique estaugmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sontéliminés par le rein en 24 heures, principalement sous formeglycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'éliminationest d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
· Insuffisant rénal : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance dela créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et deses métabolites est retardée.
· Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
Le maléate de phéniramine est bien absorbé au niveau du tube digestif. Sademi-vie plasmatique est de 1 h à 1 h 30 environ. Il possède une grandeaffinité tissulaire et est éliminé essentiellement par voie rénale.
La vitamine C : l'absorption digestive est bonne. En cas d'apportssupérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellementadmises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développementn’est disponible.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gomme arabique, acide citrique anhydre, saccharine sodique, saccharose,arôme antillais (huiles essentielles de citron, d’orange, pulpe d’orange,extraits naturels de rhum et vanille, maltol, citral, acide citrique (E330) sursupport composé de maltodextrine, de gomme arabique et de sucre).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4, 6 ou 8 sachets (papier/Aluminium/PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 278 271–6 ou 34009 278 271 6 7 : 4 sachets(papier/Aluminium/PE)
· 278 272–2 ou 34009 278 272 2 8 : 6 sachets(papier/Aluminium/PE)
· 278 273–9 ou 34009 278 273 9 6 : 8 sachets(papier/Aluminium/PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 27 février 2014
Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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