HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule

Paracétamol, maléate de chlorphénamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre, 5 jours en cas de douleur.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, géluleet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HUMEXLIBPARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule ?

3. Comment prendre HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg,gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg,gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg,gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antalgique antipyrétique /Antihistaminique inhibiteur des récepteurs H1, code ATC : N : Système nerveuxcentral / R : Système respiratoire.

Ce médicament contient du paracétamol et un antihistaminique, lachlorphénamine.

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites,rhinop­haryngites et des états grippaux de l'adulte et de l'enfant de plus de15 ans :

· de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

· des éternuements,

· des maux de tête et/ou fièvre.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HUMEXLIBPARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule ?

Ne prenez jamais HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule encas :

· allergie connue à l'un des constituants de la gélule,

· maladie grave du foie,

· certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dansl'œil),

· difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, en casd'allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HUMEXLIBPARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule.

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,prévenir immédiatement un médecin.

La prise concomitante de ce médicament en association avec l'alcool ou tousles médicaments comprenant de l'alcool est déconseillée (voir Prise ouutilisation d'autres médicaments).

Ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Ce médicament contient du paracétamol et du maléate dechlorphénamine.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pasdépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie).

En cas de survenue d'écoulement nasal purulent comme en cas d'aggravation ouen l'absence d'amélioration de votre état au bout de 5 jours de traitement(per­sistance de la fièvre…), CONSULTEZ UN MEDECIN.

Précautions d'emploi

En cas de persistance de fièvre ou de douleur et compte tenu des posologiesrecom­mandées, prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Des précautions sont nécessaires chez les personnes âgées présentant destroubles de la prostate, prédisposées aux constipations chroniques, auxvertiges ou à la somnolence.

En cas de maladie grave du foie ou des reins, prévenez votre médecin afinqu'il puisse adapter la posologie.

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool :

· il est préférable de commencer le traitement un soir,

· et d'éviter les médicaments contenant de l'alcool pendant la durée dutraitement.

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit undosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS,SIG­NALEZ SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec l'alcool ou tous lesmédicaments comprenant de l'alcool (voir Mises en garde spéciales).

HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule avec des aliments,boissons et de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant ladurée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Au besoin, HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule, peutêtre utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faiblepossible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendrependant la durée la plus courte possible.

Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ousi vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peutentraîner des effets neurologiques chez le nouveau-né. Par conséquent, ilconvient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et dene jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement

Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Comptetenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant(léthargie, baisse de tonus) ou au contraire excitantes (insomnie), cemédicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicaments contenant de l'alcool. Il est préférable de commencer cetraitement le soir.

HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule contient dusodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg,gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Voie orale.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

1 gélule à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sansdépasser 4 gélules par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple eau,lait, jus de fruit).

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum. En cas de maladiegrave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de8 heures minimum.

Compte tenu de l'effet sédatif de ce médicament, il est préférable decommencer le traitement le soir.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.

Si la fièvre ne diminue pas au bout de 3 jours ou si les signes cliniquess'ag­gravent, ne continuez pas votre traitement sans l'avis de votremédecin.

Devant les signes cliniques généraux d'infection, une antibiothérapie parvoie générale doit être envisagée.

Si vous avez pris plus de HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg,gélule que vous n’auriez dû

En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT ETCONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.

Si vous arrêtez de prendre HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LETRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN.

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou unerougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par unbrusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de lapression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertirvotre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.

Exceptionnellement des modifications biologiques nécessitant un contrôle dubilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, tauxanormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sangcomme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou degencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

D'autres effets indésirables peuvent survenir :

· Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début detraitement,

· Chute de la pression artérielle lors du passage à la position deboutpouvant s'accompagner de vertiges,

· Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine,consti­pation, palpitations,

· Troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges,hallu­cinations,

· Difficulté pour coordonner les mouvements, tremblements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg,gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament doit être conservé à température ambiante et à l'abri del'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule

· Les substances actives sont :

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....500,0 mg

Maléate dechlorphénami­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....4,0 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Talc, carboxyméthyl­cellulose réticulée sodique, laurylsulfate de sodium,silice colloïdale anhydre.

Composition de l'enveloppe de la gélule :

Tête et corps bleu transparent : érythrosine – indigotine –gélatine.

Qu’est-ce que HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 8,12 et 16.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES URGO

AVENUE DE STRASBOURG

ZONE EXCELLENCE 2000

21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

„QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE“ :

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre etcomprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 38°C peut êtreconsidérée comme une fièvre.

Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant de plus de15 ans.

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvezprendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologiesindi­quées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boirefréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes inhabituels apparaissent,

· si la température persiste de plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

„QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR“ :

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résistervarient d'une personne à l'autre.

· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulière­ment,

· Si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général,de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminutionde la force dans un membre,

· Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

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