HUMOXAL, solution nasale - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

HUMOXAL, solution nasale

Chlorure de benzalkonium/Chlor­hydrate de phényléphrine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HUMOXAL, solution nasale ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HUMOXAL,solution nasale ?

3. COMMENT UTILISER HUMOXAL, solution nasale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HUMOXAL, solution nasale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HUMOXAL, solution nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique

Ce médicament est une association d'un sympathomimétique indirect,vaso­constricteur, décongestionnant par voie nasale (phényléphrine) et d'unantiseptique, le chlorure de benzalkonium.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué comme traitement local d'appoint de courte durée,antibactérien et décongestionnant, au cours des rhinites, sinusites etrhinopharyngites de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HUMOXAL,solution nasale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais HUMOXAL, solution nasale dans les cas suivants:

· En cas d'allergie connue à l'un des constituants de ce médicament.

· Enfant de moins de 15 ans.

· Si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.

· En cas d'hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par letraitement.

· En cas de maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne).

· Si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de lapression dans l'œil).

· En cas de difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.

· En cas de convulsions anciennes ou récentes.

· Si vous allaitez.

· En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risqued'hyper­tension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale.

· En association aux autres sympathomimétiques à action indirecte,vaso­constricteurs destinés à décongestionner le nez qu'ils soientadministrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine),pse­udoéphédrine, éphédrine…] et méthylphénidate en raison du risque devasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

· En association aux sympathomimétiques de type alpha, vasoconstricte­ursdestinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie oraleou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline,phé­nyléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline] enraison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contrairede votre médecin, pendant la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HUMOXAL, solution nasale:

Mises en garde spéciales

Respecter les conseils d'utilisation et les doses préconisées dans cettenotice.

Ne pas avaler.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la premièreutilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne estpossible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée,en particulier ne pas la réutiliser pour un autre traitement.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE NI A LA VUE DES ENFANTS.

Au cours du traitement, en cas de sensation d'accélération des battementsdu cœur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête,d'apparition de nausées, de troubles du comportement,

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez:

· d'hypertension artérielle,

· d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonction­nement de laglande thyroïde),

· de troubles de la personnalité,

· de diabète.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous prenez:

· un IMAO-A sélectif (moclobémide, toloxatone)

· un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle:

o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisurideou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien);

o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de laméthylergomé­trine, du méthysergide), (par exemple un antimigraineux);

· du linézolide.

En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absenced'amé­lioration au bout de 3 à 5 jours de traitement, CONSULTEZ VOTREMEDECIN.

Liées à la présence de chlorure de benzalkonium

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peutprovoquer une gêne respiratoire.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Ce médicament contient un vasoconstricteur: la phényléphrine.

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec:

· d'autres vasoconstricteurs qu'ils soient administrés par voie orale ounasale (phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine,mét­hylphénidate, étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline,phé­nyléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline);

· un IMAO non sélectif (iproniazide).

Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjàtraité:

· par un médicament IMAO-A sélectif, médicament prescrit dans certainsétats dépressifs;

· et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs telsque la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou ladihydroergo­tamine, l'ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide,mé­dicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ouendocriniens ou des migraines;

· par du linézolide

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Par mesure de prudence et compte-tenu des puissantes propriétésvaso­constrictrices de ce médicament, il est préférable de ne pas l'utiliserau cours de la grossesse. Cependant en cas de prescription, respecter laposologie et la durée d'administration recommandées.

Allaitement

Compte tenu des propriétés vasoconstrictrices de la phényléphrine et dela survenue possible d'effets cardiovasculaires et neurologiques chez lenourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendantl'alla­itement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la phényléphrine peutinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesanti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER HUMOXAL, solution nasale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE et AUX ADOLESCENTS DE PLUS DE 15 ANS.

Adulte et adolescents de plus de 15 ans: 1 pulvérisation dans chaquenarine, 3 à 5 fois par jour.

DANS TOUS LES CAS, RESPECTEZ L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ANACORYL, solution nasale est tropfort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, latête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.

Avant le premier usage, amorcer la pompe doseuse en appuyant plusieurs foisd'un coup sec hors de la narine.

Introduire dans la narine l'extrémité de l'embout nasal après avoir ôtéson capuchon protecteur et appuyer selon le schéma ci-dessous.

Durée du traitement

La durée maximale est de 3 à 5 jours (voir Précautions d'emploi; misesen garde spéciales).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de HUMOXAL, solution nasale que vousn'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre HUMOXAL, solution nasale:

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéd'utiliser. Continuez votre traitement conformément à votre prescription.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HUMOXAL, solution nasale est susceptible d'avoirdes effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ce médicament peut entraîner:

Liés à la présence de phényléphrine

Des effets locaux:

· des phénomènes de sécheresse nasale peuvent survenir chez certainsmalades et exceptionnellement, des manifestations allergiques locales.

Des effets généraux tels que:

· des maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,

· des palpitations, une poussée d'hypertension artérielle, un infarctus dumyocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, desvomissements,

· le déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujetsprédisposés, pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux.

DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTREMEDECIN.

Peuvent également survenir:

· des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté àuriner),

· une sécheresse de la bouche,

· des convulsions, des hallucinations, de l'agitation, des troubles ducomportement et une insomnie, ont été décrits,

· exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiquesont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenantun vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non respect descontre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant desfacteurs de risque vasculaires (voir Contre-indications et Précautionsd'em­ploi; mises en garde spéciales).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HUMOXAL, solution nasale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HUMOXAL, solution nasale après la date de péremptionmen­tionnée sur le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jourdu mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HUMOXAL, solution nasale ?

Les substances actives sont:

Chlorure de benzalkonium.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........0,040 g

Chlorhydrate de phényléphrine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,250 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Eucalyptol, polysorbate 80, chlorure de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HUMOXAL, solution nasale et contenu de l'emballageex­térieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution nasale. Flacon de 10 ou15 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

Exploitant

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

Fabricant

LABORATOIRES URGO

AVENUE DE STRASBOURG ZONE EXCELLENCE 2000

21800 CHEVIGNY SAINT SAUVEUR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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