HUMOXAL, solution nasale - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - HUMOXAL, solution nasale

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HUMOXAL, solution nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de benzalkonium.................................................................................................................0,040 g

Chlorhydrate de phényléphrine...........................................................................................................0,250 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution nasale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint antibactérien, de courte durée, des étatscongestifs aigus au cours des rhinites, des sinusites et des rhinopharyngites del'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE et AUX ADOLESCENTS DE PLUS DE 15 ANS.

Adulte et adolescents de plus de 15 ans: 1 pulvérisation dans chaquenarine, 3 à 5 fois par jour.

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.

Mode d'administration

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, latête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.

· Enfant de moins de 15 ans.

· Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risquesusceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, enraison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

· Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par letraitement.

· Insuffisance coronarienne sévère.

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· Risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques,

· Antécédents de convulsions.

· Allaitement.

· En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risqued'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voirrubrique 4.5).

· En association aux sympathomimétiques à action indirecte:vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soientadministrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine),pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risquede vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

· En association aux sympathomimétiques de type alpha: vasoconstricteursdestinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie oraleou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (aliasnéosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsique mididrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de pousséeshypertensives (voir rubrique 4.5).

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle quesoit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association estinutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de phényléphrine

Ne pas avaler.

Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et derhinite iatrogène.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la premièreutilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne estpossible.

Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passagesystémique non négligeable des principes actifs.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée detraitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.3).

Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertensionartérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque,de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou lamajoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en casd'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, depsychose ou de diabète.

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque devasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activitésympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voirrubrique 4.5):

· IMAO-A sélectifs,

· alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine,cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine,ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide),

· en association avec le linézolide.

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, detroubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plusfréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs parvoie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors desurdosages.

Par conséquent, il convient notamment:

· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicamentssusceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que: dérivésterpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux… ouen cas d'antécédents convulsifs;

· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informerle patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autresmédicaments contenant des vasoconstricteurs.

Liées à la présence de chlorure de benzalkonium

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peutprovoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'uneutilisation à long terme, et une gêne respiratoire.

Précautions d'emploi

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la phényléphrine peutinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesantidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Liées à la présence de phényléphrine

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs (iproniazide)

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de lalongue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours aprèsl'arrêt de l'IMAO.

+ Sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate,phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine)