Résumé des caractéristiques - HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire enseringue pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hyaluronate de sodium(Hyalectin).......................................................................................20,0 mg
Pour une seringue pré-remplie de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la gonarthrose douloureuse avec épanchement.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie est d'une infiltration intra-articulaire de 20 mg/2 ml parsemaine, pendant 5 semaines maximum.
Mode d’administrationVoie intra-articulaire. Réservé à l'adulte.
Les injections doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique. Ilest important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe del'aiguille n'est pas dans un vaisseau.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou aux substances d'activitéproche ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Traitement anti-coagulant en cours (risque d'hématome, comme pour tousles médicaments injectables).
· Enfants de moins de 16 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Injecter dans des conditions d'asepsie rigoureuse en raison du risqued'arthrite septique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Il n'a pas été constaté d'interaction médicamenteuse dangereuse, àce jour.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseChez l'animal, HYALGAN est sans effet sur la fertilité et sur la capacitégénérale de reproduction. Il est ni embryotoxique, ni tératogène et est sanseffet sur la péri et post natalité.
Il est recommandé de ne pas administrer HYALGAN pendant la grossesse, enl'absence de recul de son utilisation dans l'espèce humaine.
AllaitementIl est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en périoded'allaitement, en l'absence de données.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Effets locaux liés au mode d’administration : douleurs, inflammation,hydarthrose.
· Effets systémiques signalés : hyperthermie, réactionspseudo-anaphylactiques.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRESMUSCULO-SQUELETTIQUES, code ATC : M09AX01.
Le principe actif de HYALGAN est une fraction spécifique purifiée d'acidehyaluronique, extrait de crêtes de coq. Ce polysaccharide naturel est présentdans le liquide synovial et dans la substance fondamentale du tissucartilagineux. Il détermine la viscosité du liquide synovial et intervientdans le métabolisme des agrégats de protéoglycanes du cartilage et améliorecertaines arthroses expérimentales.
L'effet thérapeutique est obtenu par l'association de différentesactivités pharmacologiques, notamment :
· la fixation aux récepteurs spécifiques de l'acide hyaluronique sur lescellules articulaires,
· l'action sur le métabolisme de différents médiateurs del'inflammation,
· l'action sur la production endogène d'acide hyaluronique par lessynoviocytes et les fibroblastes.
Ces mécanismes, établis in vivo et in vitro sont dose-dépendants.
L'effet de HYALGAN est retardé, d'environ 2 à 3 mois.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Immédiatement après injection intra-articulaire d'une dose de 20 mg/2 ml,les concentrations attendues dans le liquide synovial de patients traités(données théoriques pour un volume de liquide synovial compris entre 0,13 et4 ml) sont comprises entre 3 et 9 mg/ml.
Après injection intra-articulaire, environ 80 % des fractions d'acidehyaluronique de poids moléculaires équivalents à ceux de HYALGAN, se fixentau niveau des tissus synoviaux et en particulier des cellules synoviales, ducartilage et de la matrice pericellulaire des chondrocytes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études de toxicité aiguë, à moyen terme et chronique (6 mois) ontété réalisées dans plusieurs espèces animales (souris, rat et chien) aprèsadministration IV ou sous-cutanée de doses allant jusqu'à 100 mg/kg en aiguet 16 mg/kg en chronique. Aucun signe de toxicité spécifique en relation avecl'administration de HYALGAN n'a été observé au cours de ces études. Leproduit n'a pas montré de toxicité sur les fonctions de reproduction oud'effet mutagène (tests in vitro et ex vivo).
Plusieurs études réalisées dans différentes espèces animales ont montréque HYALGAN n'entraînait pas de signe de toxicité locale ou générale aprèsinjection intra-articulaire de doses comprises entre 5 et 100 mg.
Le produit n'a pas montré d'effet sensibilisant (tests d'antigéniciténégatifs).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphatemonosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans son emballage extérieur, à l'abri de la lumière et àune température ne dépassant pas 25° C.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml de solution injectable en seringue pré-remplie (verre). Boitede 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
VIA PONTE DELLA FABBRICA 3/A
35031 ABANO TERME
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 335 657 1 8 : 2 ml en seringue pré-remplie (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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