HYDREA 500 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

HYDREA 500 mg, gélule

Hydroxycarbamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HYDREA 500 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HYDREA500 mg, gélule ?

3. Comment prendre HYDREA 500 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HYDREA 500 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HYDREA 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique

AUTRES ANTINÉOPLASIQUES

CYTOSTATIQUE actif sur l'ADN

(L. Antinéoplasiques et immunomodulateurs)

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladiesdu sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYDREA500 mg, gélule ?

Ne prenez jamais HYDREA 500 mg, gélule :

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique «Autres médicaments et HYDREA 500mg, gélule »).

· en cas d’allergie à l’hydroxycarbamide ou à l’un des autrescomposants du médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas de grossesse et d’allaitement (voir rubrique « Grossesse,alla­itement et fertilité »)

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HYDREA500 mg, gélule :

· Si vous êtes un homme ou une femme en âge d’avoir des enfants, vousdevez utiliser une contraception efficace pendant et après le traitement (voirrubrique 2 « Grossesse, allaitement et fertilité »). Demandez conseil àvotre médecin.

· Si vous êtes un homme, en raison d’un risque de baisse de lafertilité, votre médecin pourra vous renseigner sur la possibilité deconserver votre sperme avant traitement (voir rubrique 2 « Grossesse,alla­itement et fertilité »)

Mises en garde spéciales

Ce traitement ne peut être administré que sous surveillance médicalerigoureuse.

Ce médicament nécessite un contrôle régulier de la numération formulesanguine (nombre de globules rouges, globules blancs et plaquettes dansle sang).

Il est fréquent de constater une augmentation de volume des globules rougesappelée macrocytose qui n'est pas liée à un déficit en acide folique ou envitamine B12 et qui est sans conséquence sur la santé.

Pour les patients désirant des enfants, il est important de noter que cemédicament peut entraîner une diminution voire une disparition desspermatozoïdes dans le sperme.

Ce médicament est à éviter en association avec les vaccins vivantsatténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir rubrique « Ne prenezjamais HYDREA 500 mg, gélule ») : rougeole, rubéole, oreillons,poli­omyélite, tuberculose, varicelle, avec la phénytoine et la fosphénytoine(mé­dicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie). Unehépatotoxicité et une pancréatite potentiellement fatales ainsi qu'uneneuropathie périphérique sévère ont été rapportées chez des patientsinfectés par le virus VIH ayant reçu de l'hydroxycarbamide en association avecdes antirétroviraux, en particulier la didanosine et la stavudine (voirrubrique « Autres médicaments et HYDREA 500 mg, gélule »).

En traitement de longue durée, HYDREA peut entrainer une leucémiesecondaire (maladie du sang). Cependant, il n’a pas été établi si cet effetest dû au traitement ou à la maladie traitée. Un cancer de la peau a étérapporté chez des patients recevant de l’hydroxycarbamide à long terme. Vousdevez protéger votre peau du soleil et inspecter régulièrement votre peaupendant le traitement et après l’arrêt du traitement parl’hydroxycar­bamide. Votre médecin procédera également à une inspection devotre peau au cours des visites de suivi de routine.

HYDREA 500 mg, gélule contient du lactose. Si votre médecin vous ainformé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant deprendre ce médicament.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Il est nécessaire d'absorber, surtout au début du traitement, des boissonstrès abondantes pour obtenir une diurèse abondante. Il est même souhaitableque cette mesure soit prise deux ou trois jours avant le début du traitementpar HYDREA.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HYDREA500 mg, gélule.

Enfants

La sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas été étudiées chezl’enfant.

Autres médicaments et HYDREA 500 mg, gélule

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le vaccincontre la fièvre jaune (voir rubrique « Ne prenez jamais HYDREA 500 mg,gélule »).

Ce médicament est A EVITER en association avec les vaccins vivantsatténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir rubrique « Ne prenezjamais HYDREA 500 mg, gélule »), rougeole, rubéole, oreillons,poli­omyélite, tuberculose, varicelle. La vaccination par un vaccin vivant peutentrainer une infection sévère.

HYDREA est également A EVITER en association avec la phénytoine et lafosphénytoine (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie),avec la didanosine (avec ou sans la stavudine) et autres antirétrovirau­x(médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le virus del'immunodéfi­cience humaine (VIH)). (voir rubrique « Mises en garde spéciales» )

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HYDREA 500 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Contraception

Si vous êtes un homme ou une femme en âge d’avoir des enfants, vous devezutiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 à6 mois après l’arrêt du traitement.

Grossesse

L'emploi de ce médicament est formellement contre-indiqué chez la femmeenceinte. Avant de commencer le traitement, votre médecin vous informera desrisques, s’assurera que vous n’êtes pas enceinte et que vous utilisez unecontraception efficace. Si vous avez pris ce médicament alors que vous êtesenceinte, parlez-en avec vos médecins afin de mettre en place un suiviparticulier de votre bébé.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel et pourrait entraîner des effetsindésirables chez votre bébé. Par conséquent, vous ne devez pas allaitez sivous prenez HYDREA 500 mg, gélule. Si vous allaitez, prévenez votre médecinavant de prendre HYDREA 500 mg, gélule.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Fertilité

Les patients désirant procréer doivent être avertis du risque important dediminution voire de disparition des spermatozoïdes dans le sperme et donc debaisse de la fertilité. De ce fait il peut être envisagé une conservation devotre sperme avant l’initiation du traitement par HYDREA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

Cependant, HYDREA peut provoquer des étourdissements et d'autres troublesneuro­logiques susceptibles d'amoindrir la vigilance.

3. COMMENT PRENDRE HYDREA 500 mg, gélule ?

Posologie

Se conformer à la prescription médicale. Les doses seront déterminées parle médecin traitant duquel il est impératif de suivre scrupuleusement laprescription.

Mode d’administration

Voie orale.

En cas de difficulté pour avaler la gélule, celle-ci peut être ouverte etson contenu mélangé à un verre d'eau qui sera absorbé immédiatement.

Dans ce cas, il convient de porter des gants protecteurs, un masque et deprendre les précautions nécessaires pour éviter tout contact avec la peau oules muqueuses et toute inhalation du produit lors de l’ouverture desgélules.

Les personnes non traitées par HYDREA ne doivent pas être exposées auproduit. Afin de diminuer le risque d’exposition, il convient de porter desgants de chimiothérapie à usage unique lors de la manipulation d’HYDREA.Toute personne manipulant HYDREA doit se laver les mains au savon et à l’eauavant et après tout contact avec les gélules.

En cas de dispersion accidentelle de la poudre, il convient de l’essuyerimmé­diatement avec une serviette humide à usage unique qui devra être jetéedans un emballage clos tel qu‘un sac en plastique ainsi que lesgélules vides.

Fréquence d'administration

Lors des traitements d'attaque, HYDREA est administré quotidiennement enune prise.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Ne pas arrêter et ne pas reprendre le traitement sans l'avis de votremédecin.

Si vous avez pris plus de HYDREA 500 mg, gélule que vousn’auriez dû

Prévenir votre médecin traitant.

Si vous oubliez de prendre HYDREA 500 mg, gélule

Prévenir votre médecin traitant.

Si vous arrêtez de prendre HYDREA 500 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables très fréquents (qui peuvent survenir chez plus de1 patient sur 10)

· Diminution voire disparition des spermatozoïdes dans le sperme. Ceci est,en règle générale, réversible à l'arrêt du traitement.

· Diminution du nombre de cellules dans le sang pouvant entraîner desinfections, des saignements. Le médecin doit en être averti immédiatement­.Maladie sévère des cellules du sang et de la moelle osseuse.

· Nausées, vomissements, diarrhées, constipation, perte d'appétit(ano­rexie), inflammation du pancréas, lésions dans la bouche (stomatite;aphte) ; inflammation des muqueuses (mucosite) ; gêne abdominale.

· Eruption cutanée, rougeurs, tâches pigmentées, sécheresse cutanée,anomalies de la peau et des ongles. Ulcération cutanée chez les patientstraités pendant plusieurs années ; ces ulcérations peuvent être douloureuseset nécessiter la prise d'antalgique. Ces ulcérations cutanées surviennentno­tamment chez les patients ayant reçu ou recevant de l’interféron. Chutesdes cheveux (alopécie).

· Augmentation de l'acide urique, de l'urée et de la créatinine dansle sang.

· Apparition d'une fièvre parfois forte, de frissons. Malaise. Fatigue.

Effets indésirables fréquents (qui peuvent survenir chez 1 à 10 patientssur 100)

· Cancer cutané.

· Des maux de tête peuvent survenir, des sensations de vertige, unedésorientation. En cas de traitement avec de fortes doses, une somnolence peutsurvenir. Des hallucinations peuvent également se manifester ainsi que desconvulsions. Une affection nerveuse (neuropathie périphérique) peut surveniravec une sensation de fourmillement et/ou d’engourdissement dans les doigts,les orteils, autour de la bouche ou de la gorge, parfois associés à descrampes.

· Elévation des enzymes hépatiques, inflammation du foie (hépatite),toxicité au foie (hépatotoxicité), atteinte du foie se traduisant par unjaunissement de la peau et du blanc des yeux, des urines plus foncées, desselles plus pâles (cholestase).

Effets indésirables rares (qui peuvent survenir chez 1 à 10 patients sur10 000)

· Syndrome de lyse tumorale (augmentation de la kaliémie, tremblements,pa­resthésies et faiblesse musculaire des membres inférieurs).

· Gangrène notamment chez les patients ayant reçu ou recevant del’interféron.

Effets indésirables de fréquence indéterminée

· Coloration des ongles.

· Inflammation de la peau provoquant l’apparition de plaques rouges etsquameuses pouvant s’accompagner de douleurs articulaires.

· Fièvre, toux ou difficultés respiratoires, cela peut être un signe demaladie pulmonaire grave.

· Affection du poumon (pneumopathie), inflammation des alvéoles pulmonaires(al­véolites).

· Extrême fatigue avec diminution du nombre de globules rouges, etdifficulté à respirer (anémie hémolytique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HYDREA 500 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement secondaire.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HYDREA 500 mg, gélule

· La substance active est :

Hydroxycarbami­de...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........500,00 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, lactosemonohydraté, stéarate de magnésium,

Composition de l’enveloppe de la gélule : erythrosine (E127), dioxyde detitane (E171), oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132), laurilsulfate desodium (adjuvant de fabrication), gélatine.

Composition de l’encre noire Opacode S-1–277002 : gomme-laque, éthanol,oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, hydroxyde d'ammonium.

Qu’est-ce que HYDREA 500 mg, gélule et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules.

Boîte de 20 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

B.P. 325

92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Fabricant

CORDEN PHARMA LATINA S.P.A.

VIA MURILLO 7

04013 SERMONETA (LT)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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