Résumé des caractéristiques - HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vitamine A synthétique (concentrat de) forme huileuse*.................................................................250 000 UI
Ergocalciférol (vitamine D2).............................................................................................................50 000 UI
α Tocophérol (acétate d') (vitamine E)................................................................................................100 mg
Thiamine (chlorhydrate de) (vitamine B1)............................................................................................100 mg
Pyridoxine (chlorhydrate de) (vitamine B6)...........................................................................................100 mg
Riboflavine (phosphate de sodium) (vitamine B2)....................................................................................75 mg
Nicotinamide (vitamine PP)...............................................................................................................500 mg
Acide ascorbique (vitamine C)........................................................................................................2500 mg
Dexpanthénol (vitamine B5)................................................................................................................200 mg
Pour 100 ml de solution buvable.
* Sous forme de palmitate de vitamine A stabilisé par dubutylhydroxyanisole (9 mg/1 g) et du butylhydroxytoluène (9 mg/1 g).
15 gouttes (0,6 ml) = 1500 UI de vitamine A et 300 UI devitamine D.
20 gouttes (0,8 ml) = 2000 UI de vitamine A et 400 UI devitamine D.
25 gouttes (1 ml) = 2500 UI de vitamine A et 500 UI de vitamine D.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention ou correction de troubles en rapport avec un régime alimentairecarence ou déséquilibré.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Les gouttes peuvent être diluées dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit,en s'assurant alors que toute la quantité de liquide sera absorbée.
Adulte, adolescent:
25 gouttes par jour.
Enfant de 4 à 12 ans:
20 gouttes par jour.
Enfant de 1 à 3 ans:
15 gouttes par jour.
Cette spécialité n'est pas adaptée au nourrisson de moins de 1 an.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment aux parabens,
· Troubles de l'absorption des lipides,
· Malabsorption chronique,
· Thérapeutique associée interférant avec l'absorption de lavitamine A.
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
· en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamineA et vitamine D en cas d'association de plusieurs traitements contenant cesvitamines.
· En cas d'apport en calcium, un contrôle régulier de la calciurie estindispensable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquées
(liée à la présence de pyridoxine)
+ Lévodopa
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sansinhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de ladopadécarboxylase.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
La Vitamine A est tératogène chez l'animal sur plusieurs espèces.
Dans l'espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec defortes doses. Toutefois, à ce jour, l'absence d'étude épidémiologique fiableet le faible effectif des notifications isolées empêchent de concluredéfinitivement sur la réalité de ce risque malformatif.
En conséquence, compte tenu de l'apport alimentaire quotidien, il estrecommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de VitamineA apportée par des médicaments.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Tout effet indésirable est susceptible d'être une manifestation desurdosage et doit entraîner l'arrêt du traitement.
4.9. Surdosage
Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou deses métabolites:
· signes cliniques:
o céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt decroissance,
o nausées, vomissements,
o polyurie, polydipsie, déshydratation,
o hypertension artérielle,
o lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales etvasculaires,
o insuffisance rénale.
· signes biologiques: hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie,hyperphosphaturie.
Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine A:
Aigu (doses supérieures à 150 000 UI):
· signes cliniques: troubles digestifs, céphalées, hypertensionintracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de lafontanelle), œdème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voireconvulsions, desquamation généralisée retardée.
Chronique (risque d'intoxication chronique lors d'un apport prolongé devitamine A à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carence):
· signes cliniques: hypertension intracrânienne, hyperostose corticale desos longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralementporté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureuxau niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent unépaississement périsoté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, desclavicules et des côtes.
Conduite à tenir
Cesser l'administration de ce médicament, réduire les apports calciques,augmenter la diurèse, boissons abondantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VITAMINES
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile d'arachide, glycérol, propylèneglycol, huile de ricin hydrogénéepolyoxyéthylénée 40 (Cremophor RH 40), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), saccharine sodique, arômefraise, TETRAROME orange 987431, hydroxyde de sodium ou acidechlorhydrique, eau purifiée.
Composition de l'arôme fraise: alcoolat de fraise, alcoolat de framboise,éthanol. infusion de vanille bourbon, maltol, lactate d'éthyle, sucre inverti,acétylacétate d'éthyle, méthylphénylglycidate d'éthyle, jus concentréde fraise, isobutyrate d'éthyle, acide isobutyrique, malonate d'éthyle,éthylvanilline, acide lactique, caproate d'éthyle, acide butyrique,oléorésine de vanille bourbon, vanilline, gamma nonalactone, anthranilate deméthyle, acétate d'isoamyle, huile essentielle de mandarine d'Italie, butyratede benzyle, caproate d'allyle.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ml en flacon (verre brun de type III), muni d'un compte-gouttes enpolyéthylène haute densité et d'un bouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PHARMA DEVELOPPEMENT SA
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 377 148–8: 20 ml en flacon compte-gouttes (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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