Notice patient - HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate d’hydroxyzine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HYDROXYZINEBLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PSYCHOLEPTIQUES, ANXIOLYTIQUES, dérivésdu diphénylméthane, Code ATC : N05BB01.
Hydroxyzine Bluefish réduit certaines activités dans le cerveau sans créerde dépendance et bloque l’histamine, une substance trouvée dans les tissusdu corps. Il est efficace contre l’anxiété, les démangeaisons etl’urticaire.
HYDROXYZINE BLUEFISH est utilisé pour le traitement :
· de l’anxiété chez l’adulte
· des démangeaisons (prurit) associé à l’urticaire.
Pour l’anxiété, l’effet est perceptible après environ 15 minutes etreste pendant environ 12 heures.
Pour les démangeaisons associées à l’urticaire, l’effet est atteintaprès environ 1 heure et reste pendant au moins 24 heures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYDROXYZINEBLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’hydroxyzine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique6) ;
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la cétirizine,l’aminophylline, l’éthylènediamine ou les dérivés de la pipérazine (desprincipes actifs très proches les uns des autres);
· si vous avez de la porphyrie (une maladie métabolique) ;
· si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse,allaitement et fertilité, ci-dessous) ;
· si votre ECG (électrocardiogramme) montre une anomalie du rythmecardiaque appelée « allongement de l’intervalle QT » ;
· si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire ou si votrefréquence cardiaque est très basse ;
· si vous avez un déficit en sels (par ex. une faible concentration enpotassium ou en magnésium) ;
· si vous prenez certains médicaments pour des troubles du rythme cardiaqueou des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque (voir rubrique« Autres médicaments et HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé») ;
· si quelqu’un dans votre famille est décédé subitement à cause deproblèmes cardiaques.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreHYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé.
· Si vous avez une maladie des reins ou du foie ou si vous êtes âgé. Vouspouvez avoir besoin d’une dose plus faible.
· Si vous avez un risque accru d’avoir des convulsions.
· Si vous avez des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
· Si vous avez une maladie cardiaque.
· Si vous avez une augmentation de la pression dans l’œil (glaucome).
· Si vous avez des problèmes pour uriner.
· Si vous êtes constipé (avec une fonction intestinale ralentie).
· Si vous avez une faiblesse musculaire sévère (myasthénie grave).
· Si vous avez un trouble mental (démence).
HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé peut être associé à unrisque accru de troubles du rythme cardiaque pouvant mettre en danger lepronostic vital. Par conséquent, si vous avez un problème cardiaque ou si vousprenez d’autres médicaments y compris des médicaments sans ordonnance,parlez-en à votre médecin.
Si vous prenez HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé, consultezimmédiatement un médecin en cas de survenue de problèmes cardiaques comme despalpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance. Letraitement par hydroxyzine devrait être arrêté.
Une bouche sèche peut être un effet indésirable de l’utilisationd’HYDROXYZINE BLUEFISH. Il est par conséquent important que vous ayez unebonne hygiène de la bouche et des dents pendant le traitement par HYDROXYZINEBLUEFISH.
Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours avant la réalisationd’un test allergique. Demandez avis à votre médecin.
L’attention est attirée pour les patients âgés. La durée du traitementdoit être aussi courte que possible.
Autres médicaments et HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, cela inclut les médicaments sansordonnance. Le traitement par HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculépeut affecter ou être affecté par d’autres médicaments.
Ne prenez pas HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé si vousprenez un médicament pour traiter :
· des infections bactériennes (par ex. les antibiotiques érythromycine,moxifloxacine et lévofloxacine) ;
· des infections fongiques (par ex. pentamidine) ;
· des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par ex.amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol) ;
· une psychose (par ex. halopéridol) ;
· une dépression (par ex. citalopram, escitalopram) ;
· des troubles gastro-intestinaux (par ex. prucalopride) ;
· une allergie ;
· un paludisme (par ex. méfloquine) ;
· un cancer (par ex. toremifène, vandetanib) ;
· un abus de drogues ou des douleurs sévères (méthadone).
Vous devez également informer votre médecin si vous prenez les médicamentssuivants :
· bétahistine utilisée pour traiter la maladie de Ménière (troubles del'équilibre et de l'audition).
· médicaments utilisés pour traiter l'anxiété ou l'insomnie.
· médicaments anticholinergiques, par ex. pour le traitement du syndrome ducôlon irritable (troubles digestifs) et de l'asthme.
· cimétidine utilisée pour le traitement de problèmes d'estomac. Cesmédicaments peuvent augmenter le taux d'HYDROXYZINE BLUEFISH dans le sang.
· inhibiteurs de la monoamine oxydase utilisés pour le traitement de ladépression et de la maladie de Parkinson.
· diurétiques thiazidiques (utilisés par ex. pour traiter l'hypertension).Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'irrégularités de la fréquencecardiaque.
HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
Il faut éviter de prendre HYDROXYZINE BLUEFISH en même temps que del'alcool, car l'association peut augmenter l'activité d'HYDROXYZINE BLUEFISH etdonc le risque d'effets secondaires.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
HYDROXYZINE BLUEFISH ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
L'hydroxyzine, la substance active d'HYDROXYZINE BLUEFISH, passe dans lefœtus. Il existe un risque que le fœtus soit affecté.
Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères quiont utilisé Hydroxyzine Bluefish pendant la fin de la grossesse et/ou letravail ; ils ont été observés immédiatement ou quelques heures seulementaprès la naissance : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, troublesrespiratoires et rétention urinaire (retenue/rétention d'urine).
HYDROXYZINE BLUEFISH ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Si HYDROXYZINE BLUEFISH est nécessaire pendant l'allaitement, il fautarrêter l'allaitement car l'hydroxyzine passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
HYDROXYZINE BLUEFISH peut affecter la capacité à conduire ou à utiliserdes machines, et entraîner de la somnolence, diminuer la vigilance ou laréactivité. L'apparition de ces effets est plus susceptible de survenir audébut du traitement ou lors d'augmentation de la posologie. Si vous ressentezun de ces effets, vous devez vous abstenir de conduire et d'utiliser desmachines.
HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
HYDROXYZINE BLUEFISH 10 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à25 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose est décidée par le médecin, qui l’ajuste individuellementà vous.
HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé doit être pris à la doseefficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courtepossible.
La dose recommandée est :
Pour l'urticaire et les démangeaisons :
Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus) : 25–50 mg (1–2comprimés à 25 mg) le soir. Chez les adultes de plus de 40 kg, la dosequotidienne maximale est de 100 mg par jour.
Enfants de 5 à 12 ans : 10–25 mg (1 comprimé à 10 mg ou 1 compriméà 25 mg) le soir.
Chez les enfants de plus de 40 kg, la dose quotidienne maximale est de100 mg par jour.
Chez les enfants jusqu'à 40 kg, la dose quotidienne maximale est de2 mg/kg/jour.
Si vous ou votre enfant avez besoin d'une dose inférieure à 10 mg, ou sivous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les comprimés, d'autresmédicaments contenant de l'hydroxyzine peuvent être plus appropriés. Lecomprimé à 10 mg ne peut pas être divisé en deux doses égales. Parlez-enà votre médecin.
Pour l'anxiété :
Adultes : 10–50 mg par jour (1–5 comprimés à 10 mg ou 1–2 comprimésà 25 mg), répartis en 2–3 prises par jour. Chez les adultes d'un poidssupérieur à 40 kg, la dose quotidienne maximale est de 10 comprimés à10 mg ou de 4 comprimés à 25 mg (100 mg par jour).
Pour le traitement de l'anxiété, un traitement médicamenteux ne doit êtreutilisé qu'en soutien d'autres formes de traitement. Ne modifiez pas laposologie sans en parler d'abord à votre médecin.
Patients âgés
Chez les personnes âgées, il est conseillé de commencer avec la moitié dela dose recommandée en raison de l'activité prolongée. La dose quotidiennemaximale est 50 mg par jour.
Patients avec problèmes des reins
La posologie doit être réduite chez les patients souffrant de problèmesrénaux modérés ou sévères.
Patients avec problèmes du foie
Chez les patients avec insuffisance hépatique, il est recommandé deréduire la dose quotidienne.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les adolescents et les enfants âgés de 5 ans et plus, HYDROXYZINEBLUEFISH est destiné uniquement au traitement de l'urticaire et desdémangeaisons.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Contacter immédiatement votre médecin, en particulier s’il s’agitd’un enfant. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être misen place. Une surveillance peut être instaurée à cause des potentielsproblèmes de rythme cardiaque comme l’allongement de l’intervalle QT ou destorsades de pointes.
Si vous oubliez de prendre HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimépelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez l'utilisation de ce médicament et consultez immédiatement unmédecin dans les situations suivantes :
· tout problème de rythme cardiaque comme des palpitations, des problèmesrespiratoires ou une perte de conscience. (fréquence indéterminée, ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles)
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, parfoisaccompagné de difficultés pour respirer ou avaler (angio-œdème) (effetssecondaires très rares pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· éruptions cutanées étendues avec vésicules (pustolose exanthématiqueaiguë généralisée), éruptions annulaires, rouges et souvent avecvésicules – fréquentes sur les mains et les pieds (érythème polymorphe),inflammation des muqueuses et de la peau associée à une forte fièvre(syndrome de Stevens-Johnson) (effets secondaires très rares pouvant affecterjusqu'à 1 personne sur 10 000)
Autres effets secondaires susceptibles de survenir :
Effets secondaires très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur10) :
· somnolence.
Effets secondaires fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur10) :
· mal de tête,
· somnolence,
· sécheresse de la bouche,
· fatigue.
Effets secondaires peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur100) :
· agitation,
· confusion,
· vertiges,
· insomnie,
· tremblements,
· se sentir malade (nausées),
· fièvre.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur1 000) :
· réactions allergiques (hypersensibilité),
· désorientation, hallucinations (voir des choses qui ne sontpas là),
· convulsions, troubles des mouvements (dyskinésie),
· troubles de l'accommodation de l'œil (difficulté de mise au point),vision trouble,
· diminution de la pression sanguine,
· constipation,
· vomissements,
· modifications des taux des enzymes hépatiques (transaminase, phosphatealcaline, bilirubine et glutamyltransférase),
· démangeaisons, éruption cutanée avec rougeur, taches ou lésions,inflammation de la peau,
· rétention urinaire,
· arrêt cardiaque, effets sur le rythme cardiaque, irrégularité du rythmecardiaque.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur10 000) :
· choc anaphylactique (réaction allergique sévère),
· rétrécissement des voies respiratoires (bronchospasme),
· augmentation de la sudation.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· réduction du nombre de plaquettes (thrombocytopénie),
· agressivité,
· dépression,
· contractions musculaires involontaires récurrentes (tics),
· contractions musculaires anormalement prolongées (dystonie),
· sensation de chatouillement, de picotement ou d'engourdissement(paresthésie),
· syncope,
· mouvement circulaire incontrôlé des yeux (oculogyration),
· diarrhée,
· énurésie ou difficultés à uriner (élimination urinaire anormale),
· faiblesse extrême (asthénie),
· gonflement de tissu par rétention d'eau (œdème),
· augmentation du poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Plaquette : Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières detempérature de conservation.
Flacon (PEHD) : Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulièresde conservation. Conserver le flacon bien fermé pour le protéger del’humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, la plaquette et le flacon après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate d'hydroxyzine.............................................................................................25 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, hypromellose 5cPs,macrogol 400, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
HYDROXYZINE BLUEFISH se présente sous forme d’un comprimé blanc à blanccassé, de 10,0 mm x 4,00 mm, oblong et biconvexe avec une barre de cassuresur les deux faces. La barre de cassure permet seulement de faciliter la prisedu comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Boîte de 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 ou 250 comprimés pelliculés sousplaquettes.
Flacons avec sécurité enfant de 20, 25, 28, 30, 50, 60 ou 100 compriméspelliculés.
Flacon avec bouchon en polypropylène : 250 comprimés. Cette présentationest réservée pour le déconditionnement (réservé à l’hôpital)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
P.O. BOX 49013
100 28 STOCKHOLM
SUEDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
GÄVLEGATAN 22
113 30 STOCKHOLM
SUEDE
Fabricant
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
GÄVLEGATAN 22
113 30 STOCKHOLM
SUEDE
ou
ADAMED SP. Z O.O.
UL. MARSZ. JOZEFA PILSUDSKIEGO 5
PABIANICE – LODZKIE 95–200
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page