HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable

Chlorhydrate d’hydroxyzine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HYDROXYZINERENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANXIOLYTIQUES, code ATC : N05BB01 (N :Système nerveux central).

Ce médicament est préconisé chez l'adulte dans les manifestations mineuresd'anxiété et en prémédication avant anesthésie générale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERHYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solutioninjec­table :

· si vous êtes allergique à l’hydroxyzine, à l’un de ses dérivés,à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline et à l'éthylènediamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez un glaucome aigu (augmentation brutale de la pression dansl'œil) ;

· si vous avez une difficulté pour uriner d'origine prostatique ;

· si votre ECG (électrocardi­ogramme) montre une anomalie du rythmecardiaque appelée « allongement de l'intervalle QT » ;

· si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire ou si votrefréquence cardiaque est très basse ;

· si vous avez un déficit en sels (par ex. une faible concentration enpotassium ou en magnésium) ;

· si vous prenez certains médicaments pour des troubles du rythme cardiaqueou des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque (voir rubrique« Autres médicaments et HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable») ;

· si quelqu'un dans votre famille est décédé subitement à cause deproblèmes cardiaques.

Il ne doit pas être utilisé par voie intra-artérielle.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable.

HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable peut être associé àun risque accru de troubles du rythme cardiaque pouvant mettre en danger lepronostic vital. Par conséquent, si vous avez un problème cardiaque ou si vousprenez d’autres médicaments y compris des médicaments sans ordonnance,parlez-en à votre médecin.

Si vous prenez HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable,con­sultez immédiatement un médecin en cas de survenue de problèmes cardiaquescomme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance.Le traitement par hydroxyzine devrait être arrêté.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées,ainsi qu'en cas de maladie grave du foie ou des reins.

Ce médicament est déconseillé chez le patient confus ou ayant d'autrestroubles cognitifs.

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Autres médicaments et HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solutioninjectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Le traitement par HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable peutaffecter ou être affecté par d’autres médicaments.

Ne prenez pas HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable si vousprenez un médicament pour traiter :

· des infections bactériennes (par ex. les antibiotiques, érythromycine,mo­xifloxacine et levofloxacine) ;

· des infections fongiques (par ex. pentamidine) ;

· des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par ex.amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol) ;

· une psychose (par ex. halopéridol) ;

· une dépression (par ex. citalopram, escitalopram) ;

· des troubles gastro-intestinaux (par ex. prucalopride) ;

· une allergie ;

· un paludisme (par ex. méfloquine) ;

· un cancer (par ex. toremifène, vandetanib) ;

· un abus de drogues ou des douleurs sévères (méthadone).

HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable avec des aliments,boissons et de l’alcool

Eviter les boissons ou autres médicaments contenant de l'alcool pendant ladurée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premiertrimestre de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin degrossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né despropriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.

Les symptômes suivants, observés immédiatement ou seulement quelquesheures après la naissance, peuvent survenir chez les nouveaux nés de mèresayant utilisé de l’hydroxyzine en fin de grossesse et/ou pendantl’accou­chement : tremblements, raideurs et/ou faiblesse musculaire, problèmesrespi­ratoires et rétention urinaire.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.

Si vous découvrez que vous être enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En l'absence de données de passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel etcompte tenu des risques de somnolence et de survenue d'effet indésirables pourle nouveau-né, l'allaitement est déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs et des utilisateurs de machines est attirée surles risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament. Une durée desommeil insuffisante ou la prise associée d'autres médicaments sédatifsaggravent ces risques.

HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable contient {nommerle/les excipient(s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable doit être pris à ladose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courtepossible.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Adulte : 1 ampoule par jour.

Chez l’adulte, la dose maximale journalière est 100 mg par jour.

Chez le sujet âgé, la dose maximale journalière est 50 mg par jour.

Chez l’insuffisant hépatique ou rénal sévère : il est recommandé dediminuer la posologie de moitié.

Mode d'administration

Voie intramusculaire de préférence.

Voie intraveineuse après dilution dans au moins 10 mL de sérumphysiologique.

Durée de traitement

Le traitement sera de courte durée.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez utilisé plus de HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solutioninjectable que vous n’auriez dû

Contacter immédiatement votre médecin. En cas de surdosage, un traitementsym­ptomatique peut être mis en place. Une surveillance peut être instaurée àcause des potentiels problèmes de rythme cardiaque comme l’allongement del’intervalle QT ou des torsades de pointes.

Si vous oubliez d’utiliser HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solutioninjectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solutioninjectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ils sont en rapport avec l'action du médicament sur le système nerveuxcentral, la dose et la sensibilité individuelle de chacun.

Peuvent survenir :

· somnolence, céphalées, fatigue, confusion, excitation, hallucination­s,désorientati­on, insomnie ;

· convulsions, tremblements, mouvements anormaux, vertiges ;

· éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons ;

· manifestations allergiques, parfois avec gêne respiratoire, voire œdèmede Quincke brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), ouréaction anaphylactoïde (réaction allergique parfois généralisée) ;

· troubles visuels (troubles de l'accommodation) ;

· accélération du pouls, chute de la pression artérielle, troublesévère du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT àl'électrocar­diogramme et torsade de pointe) avec une fréquenceindé­terminée :

o arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecinen cas d'apparition de problèmes cardiaques comme des palpitations, desdifficultés à respirer, une perte de connaissance ;

· bouche sèche, constipation, rétention d'urine ;

· prise de poids

· thrombose veineuse et destruction tissulaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solutioninjectable

· La substance active est :

Chlorhydrated’hy­droxyzine....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........100 mg

Pour une ampoule.

· Les autres composants sont : hydroxyde de sodium, eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule.Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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