Notice patient - HYPERHES, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
HYPERHES, solution pour perfusion
Hydroxyéthylamidon / Chlorure de sodium
Encadré
q Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE HYPERHES, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HYPERHES,solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER HYPERHES, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER HYPERHES, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE HYPERHES, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
HYPERHES, solution pour perfusion est un substitut du plasma utilisé pourrestaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsquel’utilisation d’autres produits appelés cristalloïdes est jugéeinsuffisante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HYPERHES,solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais HYPERHES, solution pour perfusion, si vous :
· Etes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Souffrez d’infection grave généralisée (sepsis).
· Souffrez de brûlures.
· Souffrez d’insuffisance rénale ou êtes sous dialyse.
· Avez une maladie sévère du foie.
· Souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânien oucérébral).
· Etes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé en unité desoins intensifs).
· Avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vous êtesen surcharge hydrique.
· Avez de l’eau dans les poumons (œdème pulmonaire).
· Etes déshydraté.
· Avez été informé que vous aviez une augmentation importante de laquantité de sodium ou de chlorures dans votre sang.
· Souffrez d’insuffisance hépatique sévère.
· Avez une insuffisance cardiaque sévère.
· Avez des problèmes sévères de coagulation.
· Avez eu une transplantation d’organe.
· Etes en fin de grossesse (accouchement), voir Grossesse.
· Avez une hyponatrémie sévère.
· Avez une hypochlorémie sévère.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Il est important d’informer votre médecin si vous avez :
· Une atteinte de votre fonction hépatique.
· Des problèmes de cœur ou de circulation.
· Des troubles de la coagulation sanguine.
· Des problèmes avec vos reins.
En raison de risque de réactions allergiques(anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillés étroitementpendant que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocementd’éventuels signes de réaction allergique.
L'apparition de tout signe anormal dans les premières minutes tels que:frissons, urticaire, érythème, rougeur du visage ou chute de la pressionartérielle, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.
Chirurgie et traumatologie
Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adaptépour vous.
Votre médecin ajustera précisément la dose de HYPERHES, solution pourperfusion afin de prévenir une surcharge hydrique, en particulier si vous avezdes problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation sanguine.
Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveillerl’équilibre hydrique de votre corps, le taux sanguin de sels et votrefonction rénale. Si nécessaire, vous pourrez recevoir des électrolytes (sels)en plus.
De plus, on s’assurera que vous recevez assez de liquides.
HYPERHES, solution pour perfusion est contre-indiquée si vous avez uneinsuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une dialyse.
Si une altération de votre fonction rénale survient pendant letraitement :
Si le médecin détecte les premiers signes d’une insuffisance rénale, ilarrêtera votre traitement. De plus, votre médecin peut avoir besoin desurveiller votre fonction rénale jusqu’à 90 jours.
Si vous recevez HYPERHES, solution pour perfusion de façon répétée, votremédecin surveillera la capacité de votre sang à coaguler, le temps desaignement et d’autres fonctions du sang. En cas de diminution de la capacitéde votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner cemédicament.
Si vous subissez une chirurgie à cœur ouvert ou si vous êtes souscœur-poumon artificiel pour faciliter l’aspiration de votre sang pendantl’opération, l’administration de cette solution n’est pasrecommandée.
Une attention toute particulière doit être portée au risque d'augmentationde l'osmolarité sérique (caractéristique physique du sérum), en particulierchez le diabétique.
L'osmolarité sérique et l'équilibre hydrique doivent faire l'objetd'examens réguliers.
Il y a lieu de tenir compte du risque hémorragique accru lié au remplissagevasculaire brutal (augmentant les pressions de perfusion) et aux effetsd'hémodilution d'HYPERHES.
En cas d'administration chez des patients qui ne sont pas en état de chochypovolémique important des symptômes de vasodilatation (hypotensiontransitoire) ou de surcharge volumique (insuffisance ventriculaire gauche,troubles du rythme, hypertension artérielle pulmonaire), peuvent apparaître,notamment si les fonctions cardiaques et le débit sanguin coronaire sontaltérés (chirurgie cardiaque par exemple).
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et HYPERHES, solution pour perfusion
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
On ne dispose d'aucune expérience clinique de l'administration d'HYPERHES aucours de la grossesse.
Ce produit ne doit pas être administré pendant l'accouchement, enprévention de l'hypotension artérielle due à l'anesthésie péridurale, enraison du risque de réaction anaphylactique ou anaphylactoïde chezla mère.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
On ne sait pas si l'hydroxyéthylamidon est excrété dans le lait maternelmais, en raison de la faible quantité administrée, le risque peut êtreconsidéré comme inexistant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER HYPERHES, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.
Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfuserapas HYPERHES, solution pour perfusion pendant plus de 24 heures.
HYPERHES s'administre sous forme d'un bolus intraveineux unique (environ4 ml/kg=250 ml pour un patient de 60–70 kg).
Suites du traitement
L'administration d'HYPERHES doit être immédiatement suivie par untraitement standard de remplissage vasculaire (par exemple: électrolytes et/oucolloïdes), dont la posologie est à adapter aux besoins du patient.
En cas de poursuite du traitement de remplissage vasculaire par unhydroxyéthylamidon, la dose initiale d'hydroxyéthylamidon 200/0,5 contenudans HYPERHES et déjà administrée, doit être prise en compte dans le calculde la dose totale cumulée.
Utilisation chez l'enfant
L’expérience sur l’utilisation de ce médicament chez l’enfant estlimitée. C’est pourquoi il n’est pas recommandé d’utiliser cemédicament chez l’enfant.
Utilisation chez le sujet âgé
Aucun ajustement spécifique de la posologie n'est nécessaire chez lesujet âgé.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
HYPERHES doit être administré sous forme d'un bolus intraveineux unique oupar perfusion sous pression (la dose totale doit être administrée en 2 à5 minutes).
Bien que l'osmolarité d'HYPERHES soit très élevée, ce produit peut êtreadministré par abord veineux périphérique. La voie veineuse centrale, si elleest disponible, est préférable mais non obligatoire.
Durée de traitement
HYPERHES est réservé à une administration unique. Les perfusionsréitérées ne sont pas recommandées.
Comme avec toutes les solutions de colloïdes artificiels, il existe unrisque de réaction anaphylactique. Les patients doivent être étroitementsurveillés et le traitement doit être interrompu en cas d'apparition d'unquelconque signe ou symptôme.
Instructions concernant la manipulation et l'élimination
HYPERHES ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
A utiliser immédiatement après l'ouverture de la poche.
Toute solution non utilisée doit être éliminée.
N'utiliser que des solutions limpides à légèrement opalescentes etincolores à légèrement jaunâtres et des récipients non endommagés.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de HYPERHES, solution pour perfusion que vousn'auriez dû :
Un surdosage peut entraîner une hypernatrémie (taux anormalement élevé desodium dans le sang).
Dans un tel cas, il faut instaurer un remplissage vasculaire et procéder àune diurèse forcée, s'il y a hypervolémie (volume du sang circulantanormalement élevé).
L'avis du médecin traitant doit dans tous les cas être demandé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés lors de traitements pardes spécialités pharmaceutiques contenant des hydroxyéthylamidons :
Réactions anaphylactoïdes allant d'une simple éruption cutanée àl'apparition de troubles de la circulation, de choc, de bronchospasme etd'arrêt cardiaque (dans de rares cas). Dans l'éventualité d'une réactiond'intolérance, il faut immédiatement interrompre la perfusion et instaurer lestraitements médicaux d'urgence appropriés.
Réactions respiratoires bien qu'habituellement discrètes, pouvant s'avérersévères et mettre le pronostic vital en jeu lorsqu'elles prennent la formed'œdème pulmonaire d'origine non cardiaque, de bronchospasme ou d'arrêtrespiratoire. Une surveillance soigneuse s'impose et les moyens de réanimationappropriés doivent être immédiatement disponibles.
Réactions cardiovasculaires y compris bradycardie et tachycardie,habituellement discrètes, mais pouvant s'avérer sévères et mettre lepronostic vital en jeu lorsqu'elles prennent la forme d'œdème pulmonaire et,rarement d'hypotension artérielle avec arrêt cardiaque secondaire. Unesurveillance soigneuse s'impose et les moyens de réanimation appropriésdoivent être immédiatement disponibles.
En cas d'administration de solutions hypertoniques chez des patients sanschoc hypovolémique important, des symptômes de vasodilatation (hypotensiontransitoire) peuvent habituellement apparaître.
On ne peut exclure la possibilité d'apparition d'effets indésirables desolutions hypertoniques, comme une myélinolyse centrale du pont ou unehémorragie cérébrale (rupture des veines communicantes méningées)consécutives respectivement à une déshydratation et à une rétractiontissulaire, ou de réactions locales d'intolérance (thrombophlébite,phlébothrombose après administration périphérique).
L'amylasémie peut augmenter pendant l'administration d'hydroxyéthylamidonet interférer sur un diagnostic de pancréatite.
L'administration d'hydroxyéthylamidon peut être associée à des troublesde la coagulation, en fonction des doses administrées.
Des atteintes hépatiques et rénales ont été observées avec unefréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HYPERHES, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conditions de conservation
Le produit doit être utilisé immédiatement après l'ouverture.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient HYPERHES, solution pour perfusion
Les substances actives sont :
Hydroxyéthylamidon 200 000*.............................................................................................................60,0 g
Chlorure de sodium............................................................................................................................72,0 g
Pour 1000 ml de solution.
*Taux de substitution molaire : 0,43 – 0,55.
*Poids moléculaire moyen : 200 000 Da.
Sodium = 1232 mmol/l.
Chlorures = 1232 mmol/l.
Osmolarité théorique = 2464 mOsm/l.
pH : 3,5 – 6,0.
Acidité titrable <1,0 mmol NaOH/l.
Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsinjectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de HYPERHES, solution pour perfusion et contenu de l'emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour perfusion en pochede 250 ml. Boîte de 1, 10, 20, 30, 35 et de 40.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
BATIMENT G
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH
61346 BAD HOMBURG V.D.H.
ALLEMAGNE
ou
FRESNIUS KABI FRANCE
6 RUE DU REMPART
27400 LOUVIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est{MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
Retour en haut de la page