HYPERHES, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HYPERHES, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hydroxyéthylamidon 200 000*.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........60,00 g

Chlorure de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........72,00 g

Pour 1000 ml de solution.

*Taux de substitution molaire : 0,43 – 0,55.

*Poids moléculaire moyen : 200 000 Da.

Sodium = 1232 mmol/l.

Chlorures = 1232 mmol/l.

Osmolarité théorique = 2464 mOsm/l.

pH : 3,5 – 6,0.

Acidité titrable <1,0 mmol NaOH/l.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrementjaunâtre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement à dose unique de l’hypovolémie due à des pertes sanguinesaiguës lorsque l’utilisation des cristalloïdes seuls est jugéeinsuffisante. (Voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration

L’utilisation des HEA doit être limitée à la phase initialed’expansion volémique sur une durée maximale de 24h.

Les 10–20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement ensurveillant étroitement le patient afin de déceler le plus tôt possible touteréaction anaphylactoïde.

Posologie

Dose maximale

HYPERHES s'administre sous forme d'un bolus intraveineux unique (environ4 ml/kg = 250 ml pour un patient de 60–70 kg).

Mode d'administration

HYPERHES doit être administré sous forme d'un bolus intraveineux unique oupar perfusion sous pression (la dose totale doit être administrée en 2 à5 minutes).

Bien que l'osmolarité d'HYPERHES soit très élevée, ce produit peut êtreadministré par abord veineux périphérique. La voie veineuse centrale, si elleest disponible, est préférable mais non obligatoire.

Durée du traitement

HYPERHES est réservé à une administration unique. Les perfusionsréitérées ne sont pas recommandées.

La dose efficace la plus faible doit être administrée. Le traitement devraêtre mis en place sous surveillance hémodynamique continue, afin d’arrêterla perfusion dès que l’objectif hémodynamique est atteint. La dose maximalerecommandée ne doit pas être dépassée.

L'administration d'HYPERHES doit être immédiatement suivie par untraitement standard de remplissage vasculaire (par exemple : électrolytes et/oucolloïdes), dont la posologie est à adapter aux besoins du patient.

En cas de poursuite du traitement de remplissage vasculaire par unhydroxyéthy­lamidon, la dose initiale d'hydroxyéthy­lamidon 200/0,5 contenudans HYPERHES et déjà administrée, doit être prise en compte dans le calculde la dose totale cumulée.

Population pédiatrique

Les données pédiatriques étant limitées, l’utilisation del’hydroxyét­hylamidon n’est pas recommandée dans cette population.

Utilisation chez le sujet âgé

Aucun ajustement posologique spécifique n'est nécessaire chez lesujet âgé.

Instruction pour l'utilisation et la manipulation

Pour une administration correcte, et pour éviter le risque d'emboliepulmo­naire, voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Sepsis.

· Patients brûlés.

· Insuffisance rénale ou thérapie d’épuration extra-rénale.

· Hémorragie intracrânienne ou cérébrale.

· Patients de réanimation (admis en unités de soins intensifs).

· Surcharge hydrique.

· Œdème pulmonaire.

· Déshydratation.

· Hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère.

· Insuffisance hépatique sévère.

· Insuffisance cardiaque congestive.

· Coagulopathie sévère.

· Transplantation d’organes.

· Fin de grossesse (accoucheme

· nt), voir rubrique 4.6.

· Hyperosmolarité.

· Hyponatrémie sévère.

· Hypochlorémie sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison du risque de réactions allergiques (anaphylactoïdes), le patientdoit être surveillé attentivement et la perfusion doit être lente (voirrubrique 4.8).

L'apparition de tout signe anormal dans les premières minutes tels que :frissons, urticaire, érythème, rougeur du visage ou chute de la pressionartérielle, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.

Patients de chirurgie et patients atteints de traumatismes :

En l’absence de données robustes de sécurité à long terme chez lespatients subissant une chirurgie et les patients présentant un traumatisme, lebénéfice attendu de ce traitement doit être soigneusement évalué au regarddes incertitudes sur la sécurité à long terme. Les autres alternativesthé­rapeutiques ou les autres traitements disponibles doivent êtreenvisagés.

L’indication de remplissage vasculaire avec de l’hydroxyéthy­lamidondoit être attentivement évaluée et une surveillance hémodynamique doit êtremise en place pour contrôler le volume et la dose (voir rubrique 4.2).

Une surcharge volémique due à un surdosage ou une perfusion trop rapidedoit toujours être évitée. La posologie doit être ajustée soigneusement, enparticulier chez les patients ayant des problèmes pulmonaires oucardiocircu­latoires.

Une surveillance de la pression artérielle et si possible hémodynamique,sera effectuée afin d'éviter tout risque de surcharge vasculaire.

En cas d'administration chez des patients qui ne sont pas en état de chochypovolémique important des symptômes de vasodilatation (hypotensiontran­sitoire) ou de surcharge volumique (insuffisance ventriculaire gauche,troubles du rythme, hypertension artérielle pulmonaire), peuvent apparaître,no­tamment si les fonctions cardiaques et le débit sanguin coronaire sontaltérés (chirurgie cardiaque par exemple).

Les taux d’électrolytes sériques, l’équilibre hydrique et la fonctionrénale doivent être étroitement surveillés.

Les médicaments contenant de l’hydroxyéthy­lamidon sont contre-indiquéschez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous épurationextra-rénale (voir rubrique 4.3). L’utilisation de l’hydroxyéthy­lamidondoit être interrompue dès le premier signe d’atteinte rénale.

Une augmentation des recours à l’épuration extra-rénale a étérapportée jusqu’à 90 jours après l’administrati­ond’hydroxyét­hylamidon. Il est recommandé de surveiller la fonction rénalependant au moins 90 jours après administration d’hydroxyéthy­lamidon.

Une attention particulière est requise chez les patients insuffisantshé­patiques et chez les patients présentant des troubles de la coagulation.

Une hémodilution sévère liée à de fortes doses de solutionsd’hy­droxyéthylami­don doit être évitée lors du traitement des patientshypovo­lémiques.

En cas d’administration répétée, les paramètres de la coagulationdevront être surveillés attentivement. Arrêter l’administrati­ond’hydroxyét­hylamidon dès le premier signe de troubles de lacoagulation.

Chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec dérivationcar­diopulmonaire, l’utilisation des solutions d’hydroxyéthy­lamidonn’est pas recommandée en raison du risque de saignement important.

Une attention toute particulière doit être portée au risque d'augmentationde l'osmolarité sérique, en particulier chez le diabétique.

L'osmolarité sérique doit faire l'objet d'examens réguliers.

Il y a lieu de tenir compte du risque hémorragique accru lié au remplissagevas­culaire brutal (augmentant les pressions de perfusion) et aux effetsd'hémodi­lution d'HYPERHES.

Population pédiatrique

Les données pédiatriques étant limitées, l’utilisation del’hydroxyét­hylamidon n’est pas recommandée dans cette population (voirrubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'utilisation concomitante d'héparine peut allonger le temps desaignement.

Veuillez-vous référer à la rubrique 4.8 pour ce qui est du risqued'élévation de l'amylasémie au cours de l'administrati­ond'hydroxyét­hylamidon et de son influence sur un éventuel diagnostic depancréatite.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

On ne dispose d'aucune expérience clinique de l'administration d'HYPERHES aucours de la grossesse.

Ce produit ne doit pas être administré pendant l'accouchement, enprévention de l'hypotension artérielle due à l'anesthésie péridurale, enraison du risque de réaction anaphylactique ou anaphylactoïde chezla mère.

Allaitement

On ne sait pas si l'hydroxyéthy­lamidon est excrété dans le lait maternelmais, en raison de la faible quantité administrée, le risque peut êtreconsidéré comme inexistant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été enregistrés lors de traitementspar des spécialités pharmaceutiques contenant deshydroxyéthy­lamidons :

Réactions anaphylactoïdes allant d'une simple éruption cutanée àl'apparition de troubles de la circulation, de choc, de bronchospasme etd'arrêt cardiaque (dans de rares cas). Dans l'éventualité d'une réactiond'into­lérance, il faut immédiatement interrompre la perfusion et instaurer lestraitements médicaux d'urgence appropriés.

Réactions respiratoires, bien qu'habituellement discrètes, pouvants'avérer sévères et mettre le pronostic vital en jeu lorsqu'elles prennent laforme d'œdème pulmonaire d'origine non cardiaque, de bronchospasme ou d'arrêtrespira­toire. Une surveillance soigneuse s'impose et les moyens de réanimationap­propriés doivent être immédiatement disponibles.

Réactions cardiovasculaires, y compris bradycardie et tachycardie,ha­bituellement discrètes, mais pouvant s'avérer sévères et mettre lepronostic vital en jeu lorsqu'elles prennent la forme d'œdème pulmonaire et,rarement d'hypotension artérielle avec arrêt cardiaque secondaire. Unesurveillance soigneuse s'impose et les moyens de réanimation appropriésdoivent être immédiatement disponibles.

En cas d'administration de solutions hypertoniques chez des patients sanschoc hypovolémique important, des symptômes de vasodilatation (hypotensiontran­sitoire) peuvent habituellement apparaître.

On ne peut exclure la possibilité d'apparition d'effets indésirables desolutions hypertoniques, comme une myélinolyse centrale du pont ou unehémorragie cérébrale (rupture des veines communicantes méningées)con­sécutives respectivement à une déshydratation et à une rétractiontis­sulaire, ou de réactions locales d'intolérance (thrombophlébi­te,phlébothrom­bose après administration périphérique).

L'amylasémie peut augmenter pendant l'administration d'hydroxyéthy­lamidonet interférer sur un diagnostic de pancréatite.

L'administration d'hydroxyéthy­lamidon peut être associée à des troublesde la coagulation, en fonction des doses administrées.

Atteinte hépatique : fréquence inconnue (ne peut être estimée à partirdes données disponibles)

Atteinte rénale : fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles) :

Fréquence et incidence des effets indésirables

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner une hypernatrémie. Dans un tel cas, il fautinstaurer un remplissage vasculaire et procéder à une diurèse forcée, s'il ya hypervolémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Code ATC : B05AA07.

HYPERHES est une solution hypertonique iso-oncotique contenant du chlorure desodium à 7,2 % et de l'hydroxyéthy­lamidon (200/0,5) à 6 %.

En raison de son osmolarité élevée (2464 mOsm/l), la solution HYPERHESentraîne un transfert rapide de liquide, essentiellement depuis le compartimentin­terstitiel vers le compartiment vasculaire. Des paramètres hémodynamiques,com­me la pression artérielle et le débit cardiaque, augmentent rapidement enfonction de la dose administrée et du débit de la perfusion.

Les valeurs hémodynamiques basses se normalisent et l'augmentation du volumeintravas­culaire n'est que de courte durée et doit être stabilisé par unremplissage vasculaire classique adéquat (électrolytes et colloïdes parexemple) immédiatement après la perfusion d'HYPERHES.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'hydroxyéthy­lamidon subit une décomposition enzymatique par lesalpha-amylases, donnant naissance à des oligosaccharides et à despolysaccharides de poids moléculaires variés.

La demi-vie plasmatique de l'hydroxyéthy­lamidon (200/0,5) est d'environ4 heures. L'hydroxyéthy­lamidon est essentiellement éliminé par voierénale. La moitié de la dose administrée se retrouve dans les urines des24 premières heures et de faibles quantités persistent temporairement dansles tissus. L'hydroxyéthy­lamidon peut être éliminé par diafiltration, maispas par dialyse. La demi-vie intravasculaire et le temps de rétention sontcorrélés à la sévérité de l'atteinte rénale.

Après 30 minutes, le chlorure de sodium se répartit dans l'ensemble del'espace extracellulaire. Il est essentiellement éliminé par voie rénale, unefaible quantité étant excrétée par voie transcutanée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génoto­xicité, cancérogénèse et, des fonctions de reproduction, n'ont pasrévélé de risque particulier pour l'Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyde de sodium

Acide chlorhydrique

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Le produit doit être utilisé immédiatement après l'ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

250 ml en poche Freeflex (polyoléfine) avec suremballage. Boîte de 1, 10,20 30, 35 et 40.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

A utiliser immédiatement après l'ouverture de la poche.

Pour éviter tout risque d'embolie pulmonaire, l'air doit être éliminé dela poche et du système de perfusion avant administration par perfusion souspression.

Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Utiliser seulement si la solution est limpide à légèrement opalescente etincolore à légèrement jaunâtre et si la poche est intacte.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 360 517 5 1 : 250 ml en poche (Polyoléfine). Boîte de 1.

· 34009 360 518 1 2 : 250 ml en poche (Polyoléfine). Boîte de 10.

· 34009 360 519 8 0 : 250 ml en poche (Polyoléfine). Boîte de 20.

· 34009 390 779 8 7 : 250 ml en poche (Polyoléfine). Boîte de 30.

· 34009 390 780 6 9 : 250 ml en poche (Polyoléfine). Boîte de 35.

· 34009 390 781 2 0 : 250 ml en poche (Polyoléfine). Boîte de 40.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Sans objet.

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