Notice patient - HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable
Etomidate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HYPNOMIDATE2 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : HYPNOMIDATE appartient à la classe desmédicaments appelés anesthésiques généraux.
Ce médicament est utilisé au cours d'anesthésie générale pour provoquerle sommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERHYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ?
HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ne doit jamais êtreadministré :
· en cas d’allergie (hypersensibilité) à la substance active(l’étomidate) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable :
Ce médicament ne doit être utilisé que par voie intraveineuse.
L’injection d’étomidate sera faite lentement, dans une veine de groscalibre ; votre médecin pourra vous administrer un analgésique puissant(similaire à la morphine) de 1 à 2 minutes avant l’injectiond’étomidate afin de diminuer les douleurs au site d’injection etl’apparition de mouvements anormaux.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des symptômessemblables à ceux de l’alcool.
Des doses d’induction uniques d’étomidate peuvent mener à uneinsuffisance surrénalienne transitoire et à une diminution des taux sériquesde cortisol.
L’étomidate doit être utilisé avec prudence chez les patients en étatcritique, y compris chez les patients présentant un sepsis, car il a étéassocié à un risque accru de mortalité dans certaines études chez cesgroupes de patients.
Avertissez votre médecin si :
· vous prenez des médicaments pouvant avoir une action sur le systèmenerveux central,
· vous avez un stress important ou un trouble hormonal surrénalien (auniveau de la glande surrénale),
· vous avez une insuffisance hépatique (maladie du foie),
· vous avez un débit du cœur abaissé.
Autres médicaments et HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable
Ce médicament NE POURRA GENERALEMENT PAS vous être administré si vousprenez des médicaments contenant de l’alcool.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments qui agissent sur lesystème nerveux (par exemple, certains analgésiques, antitussifs,antihypertenseurs, antihistaminiques, antidépresseurs, somnifères,tranquillisants, médicaments utilisés dans les troubles mentaux ou traitementsde substitution).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et del’alcool
L’effet de ce médicament est augmenté par l’alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Avertissez votre médecin et l'anesthésiste si vous êtes enceinte ou sivous allaitez. Ils décideront si ce médicament peut vous êtreadministré.
Ce médicament passe dans le lait maternel. L'effet de l'étomidate sur lesnouveau-nés allaités est inconnu. L'allaitement doit être interrompu pendantl’administration et pendant une période d’au moins 4 heures après arrêtde l’administration d’HYPNOMIDATE.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Attention danger : ne pas conduire.
Pour la reprise de la conduite, demandez l’avis d’un médecin. Ildécidera de la reprise de la conduite en fonction de la durée del'intervention chirurgicale et des médicaments utilisés au cours del'anesthésie.
HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable contient du propylèneglycol(E1520).
Ce médicament contient 3,38 g de propylèneglycol par ampoule de10 ml.
Si votre enfant a moins de 5 ans, adressez-vous à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’ilreçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou del’alcool.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament saufavis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à descontrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
Si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicamentque sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examenscomplémentaires pendant que vous prenez ce médicament
3. COMMENT UTILISER HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ?
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés enanesthésie-réanimation ou en médecine d’urgence et familiarisés avecl’utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de toutle matériel d’anesthésie-réanimation nécessaire.
Posologie
Votre médecin déterminera la dose à vous administrer.
Il pourra décider de réduire la dose dans les situations suivantes :
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous êtes susceptible d'avoir un débit cardiaque abaissé,
· ou si vous avez reçu des médicaments déprimant le système nerveuxcentral (neuroleptiques, morphiniques ou sédatifs),
· en fonction de votre âge.
Mode d’administration
Voie intraveineuse (dans une veine).
Si trop d’HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable vous a étéadministré
Un surdosage se traduit par une dépression respiratoire. Dans ce cas, votremédecin prendra les mesures nécessaires (en particulier, assistancerespiratoire).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur10) :
· Mouvements anormaux
· Diminution du cortisol
Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur100) :
· Contractions musculaires involontaires
· Douleur veineuse
· Diminution de la pression artérielle (hypotension)
· Arrêt respiratoire
· Respiration profonde et rapide
· Bruit aigu et sifflant à la respiration
· Vomissements
· Nausées
· Eruption cutanée étendue
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur1 000) :
· Augmentation du tonus musculaire
· Contractions musculaires involontaires
· Mouvements involontaires des yeux
· Ralentissement du rythme cardiaque
· Rythme cardiaque irrégulier
· Phlébite (obstruction d’une veine due à un caillot)
· Augmentation de la pression artérielle (hypertension)
· Inspiration insuffisante d'air par les poumons
· Hoquets
· Toux
· Hypersalivation
· Rougeur de la peau
· Rigidité musculaire
· Douleur au site d’injection
· Complication liée à l’anesthésie
· Retard à l’éveil
· Analgésie inadéquate
· Nausées liées à l’administration
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles)
· Réactions allergiques (anaphylaxie)
· Syndrome de Stevens-Johnson (décollement de la peau pouvant rapidements’étendre de façon très grave à tout le corps)
· Défaillance de la fonction de la glande surrénale
· Convulsions y compris convulsions de type grand mal
· Arrêt cardiaque
· Trouble du rythme cardiaque
· Abaissement rapide et durable de la pression artérielle
· Caillot qui obstrue une veine
· Dépression respiratoire
· Gêne respiratoire (bronchospasme dont certains cas ont été fatals)
· Urticaire
· Contraction intense des mâchoires
· Abaissement du cortisol (hormone corticoïde) dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable
· La substance active est :
Etomidate................................................................................................................................2 mg
Pour 1 ml
Une ampoule de 10 ml contient 20 mg d’étomidate.
· Les autres composants sont :
Propylèneglycol (E1520), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de5 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.,
ROUBOSLAAN 32, 2252 TR,
VOORSCHOTEN,
HOLLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76–78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D’AUVERGNE
FRANCE
Nr. Information Médicale et Pharmacovigilance : 01.47.04.80.46
Fabricant
PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.
ROUBOSLAAN 32, 2252 TR
VOORSCHOTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
11/2021
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés enanesthésie-réanimation ou en médecine d’urgence et familiarisés avecl’utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de toutle matériel d’anesthésie-réanimation nécessaire.
Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent êtrerespectées, notamment en cas d’utilisation en situation extra-hospitalière(situation d’urgence ou transport médicalisé).
HYPNOMIDATE doit être administré en injection lente par voieintraveineuse.
Ne pas injecter plus de 3 ampoules (30 ml).
Chez l'adulte : de 0,25 à 0,40 mg/kg,
Chez l'enfant de moins de 15 ans : Il peut être nécessaire d'augmenter laposologie. Une dose de 30 % supérieure à la dose utilisée chez l'adulte estparfois nécessaire pour obtenir une profondeur et une durée du sommeil égalesà celles obtenues chez l'adulte.
La dose d'étomidate sera réduite chez :
· L’insuffisant hépatique,
· Le malade susceptible d'avoir un débit cardiaque abaissé,
· ou les patients ayants reçus des neuroleptiques, des morphiniques ou desagents sédatifs.
Chez les sujets âgés : une dose unique de 0,15 à 0,20 mg/kg estrecommandée. La dose pourra être ajustée selon les effets (voir rubriques4.4 et 5.2).
PRECAUTIONS D’EMPLOI
Il est recommandé d’injecter l’étomidate lentement et dans une veine degros calibre
La pré-administration par voie intraveineuse d’un morphinomimétiquepuissant à faible dose, de 1 à 2 minutes avant l’injection d’étomidate,peut diminuer les douleurs au site d’injection et l’apparition de myoclonieset de mouvements anormaux.
L’induction de l’anesthésie avec l’HYPNOMIDATE peut être accompagnéed’une légère et transitoire baisse de la pression artérielle en raison dela réduction de la résistance vasculaire périphérique. Chez les patientsaffaiblis chez qui l’hypotension peut être dangereuse, les mesures suivantesdoivent être prises :
· Maintenir le patient couché durant l’induction.
· Assurez un bon accès intraveineux afin de contrôler la volémie.
· Administrez Hypnomidate par injection intraveineuse lente (par exemple10 ml en 1 min).
· Dans la mesure du possible, évitez d’associer d'autres agentsd'induction.
L'étomidate étant dépourvu d'effet analgésique, l'administrationd'analgésiques appropriés est recommandée lors d'interventionschirurgicales.
HYPNOMIDATE contenant du propylène glycol, il est nécessaire de s'assurerde sa compatibilité avec le matériel d'injection.
HYPNOMIDATE ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Vous devez porter des gants de protection lorsque vous ouvrez et / oumanipulez les ampoules.
1– Maintenez l'ampoule entre le pouce et l'index en laissant dépasser lehaut de l'ampoule.
2– De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, l'indexposé contre le col, et le pouce posé sur le point coloré, parallèlement auxanneaux (ou à l'anneau) de couleur.
3– En maintenant le pouce sur le point, casser d'un mouvement sec le hautde l'ampoule en maintenant fermement le corps de l'ampoule dans la main.
Toute exposition cutanée accidentelle doit donner lieu à un rinçage de lazone exposée à l’eau claire. Evitez d’utiliser du savon, de l’alcool outout autre nettoyant pouvant causer une abrasion chimique ou physique dela peau.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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