Notice patient - IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Chlorure de fluorométhyl-(18F)-diméthyl-2-hydroxyéthyl-ammonium (ouchlorure de fluorocholine (18F))
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avantd’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question ou si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléairequi va, ou a, pratiquer(é) l’examen TEP (une procédure d’imageriemédicale appelée Tomographie par Emission de Positons).
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IASOcholine et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserIASOcholine ?
3. Comment utiliser IASOcholine ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IASOcholine ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IASOcholine ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à visée uniquementdiagnostique.
C’est un médicament à usage diagnostique qui est utilisé dansl’imagerie médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et quiest administré avant un tel examen.
La substance radioactive contenue dans IASOcholine permet de montrer uneaugmentation de la fixation d’une substance naturelle appelée choline dansles organes ou les tissus à examiner ; elle est détectée lors de la TEP etpermet de réaliser une image.
La Tomographie par Emission de Positons est une technique d’imagerieutilisée en médecine nucléaire qui produit des images d’organismes vivants.Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliserdes images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dansle corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement del’affection dont vous êtes atteint(e) ou que l’on soupçonne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERIASOcholine ?
Ne vous faites jamais administrer IASOcholine :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans IASOcholine,
· Si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Faites attention avec IASOcholine:
· si vous êtes enceinte, ou si vous pensez que vous l’êtespeut-être,
· si vous allaitez,
· si vos reins ne fonctionnent pas correctement: dans ce cas, une indicationtrès prudente est requise, car il se peut que vous soyez exposé(e) à uneirradiation plus élevée,
· si vous êtes en contact avec de jeunes enfants: il est recommandéd’éviter le contact étroit avec de jeunes enfants dans les 12 heuressuivant l’injection.
Avant l’administration de IASOcholine, vous devez :
· boire beaucoup d’eau pour être bien hydraté(e) avant le début del’examen, afin d’uriner aussi souvent que possible au cours des premièresheures après l’étude,
· être à jeun depuis au moins 4 heures.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de18 ans.
Autres médicaments et IASOcholine
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris desmédicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin et auspécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen TEP, car ilspourraient interférer avec l’interprétation des images par votre médecin,en particulier si vous suivez un traitement anti-androgénique.
Si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, ouau spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen TEP.
IASOcholine avec des aliments et boissons
Ne mangez pas de nourriture au moins 4 heures avant de vous faireadministrer IASOcholine. Cependant, il est recommandé de boire beaucoup d’eauavant et après l’examen.
Grossesse et allaitement
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avantl’administration de IASOcholine s’il existe une possibilité que vous soyezenceinte, si vous n’avez pas eu vos dernières règles ou si vousallaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin ou lespécialiste de médecine nucléaire réalisant l’examen.
Si vous êtes enceinte
Le spécialiste de médecine nucléaire n’envisagera cet examen au cours dela grossesse qu’en cas de nécessité absolue, si le bénéfice attendu estsupérieur au risque encouru
Si vous allaitez
Lorsque l’administration en cours d’allaitement est indispensable, lelait peut être tiré avant l'injection et conservé pour être utiliséultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heureset le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
L’allaitement ne sera repris qu’en accord avec le spécialiste demédecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
IASOcholine contient du sodium
Selon le moment du conditionnement de l’injection pour le patient, lateneur en sodium peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg).Il convient d’en tenir compte chez les patients qui suivent un régimehyposodé.
3. COMMENT UTILISER IASOcholine ?
Il existe des lois strictes concernant l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmaceutiques. IASOcholine est destinéeexclusivement à un usage en milieu hospitalier. Ce produit ne sera manipulé etne vous sera injecté que par des personnes spécialement formées etqualifiées pour son utilisation en toute sécurité. Ces personnes prendrontles précautions nécessaires pour une utilisation sans risque de ces produitset vous en tiendront informé(e).
L’activité (en MBq) à vous administrer sera déterminée par le médecinspécialiste avant l’examen TEP et sera la plus petite quantité nécessairepour obtenir l’information désirée.
La quantité habituellement recommandée pour un adulte varie entre 200 et500 MBq.
L’abréviation MBq (MégaBecquerels) correspond à l’unité d’activitéradioactive.
Injection de IASOcholine et déroulement de l’examen
IASOcholine est administrée par injection intraveineuse unique.
Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin abesoin.
Après l’injection, il vous sera demandé de boire abondamment etd’uriner juste avant le début de l’examen.
Durée de l’examen
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte del’examen.
Après l’injection de IASOcholine, vous devez :
· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants pendant les 12 heuresqui suivent l’injection,
· uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialise de médecine nucléaire vous tiendra informé des éventuellesprécautions à prendre après l’injection du produit. Pour toute questionadressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de IASOcholine que vous n’auriez dû :
Comme le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examenpréparera très précisément l’activité de IASOcholine en fonction de votrepoids et ne vous administrera qu’une dose unique de IASOcholine, un surdosageest pratiquement impossible. En cas de surdosage, on vous administrera letraitement approprié. Le spécialiste de médecine nucléaire en charge del’examen peut notamment vous conseiller de boire abondamment afin de faciliterl’élimination de IASOcholine de votre organisme (en effet la principale voied’élimination de ce médicament est rénale, dans les urines).
Il peut s’avérer nécessaire de prendre des diurétiques.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de IASOcholine,posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquerl’examen TEP.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, IASOcholine peut provoquer des effetsindésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Aucun effet indésirable n’a été observé à ce jour.
Le produit radiopharmaceutique administré ne libérera qu’une faiblequantité de rayons ionisants avec un risque très faible de cancer etd’anomalies héréditaires.
Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique résultant de cetexamen réalisé avec un produit radiopharmaceutique est supérieur au risquelié aux radiations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous remarquez un effet secondaire, parlez-en au spécialiste de MédecineNucléaire qui a pratiqué l’examen. Ceci s’applique également à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament etdes produits de santé (ANSM) et du réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance (<ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournird’avantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IASOcholine ?
Vous n’aurez pas à conserver IASOcholine vous-même. Le personnelspécialisé du centre de médecine nucléaire où se fera l’examen TEP s’encharge. Le stockage des produits radiopharmaceutiques se fera conformément àla réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialisteuniquement.
Ce médicament ne sera pas utilisé après la date de péremption mentionnéesur l’étiquette de l’emballage.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IASOcholine
· La substance active est : le chlorure defluorométhyl-(18F)-diméthyl-2-hydroxyéthyl-ammonium (ou fluorocholine(18F)).
· 1 mL de solution injectable contient 1 GBq = 1 000 MBq de chlorure defluorocholine (18F) à la date et à l’heure de la calibration.
· Les autres composants sont : le chlorure de sodium et l’eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que IASOcholine et contenu de l’emballage extérieur
Vous n’aurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipulerl’emballage ou le flacon, ce qui suit est seulement pour votreinformation.
IASOcholine est une solution limpide et incolore.
L’activité par flacon est comprise entre 500 MBq et 15 000 MBq à ladate et à l’heure de calibration.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IASON GmbH
Feldkirchner Str. 4
8054 Graz-Seiersberg
Autriche
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IASON GmbH
Feldkirchner Str. 4
8054 Graz-Seiersberg
Autriche
Fabricant
ARGOS ZYKLOTRON BETRIEBS GESMBH
ST. VEITER STR. 47
9020 KLAGENFURT
AUTRICHE
OU
ARGOS ZYKLOTRON BETRIEBS GESMBH
SEILERSTAETTE 4
4020 LINZ
Autriche
OU
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
20, Rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
France
OU
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
126, Rocade Sud
62660 Beuvry
France
OU
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
3, Rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
France
OU
IASON ITALIA S.R.L
VIA GASTONE MARESCA, 38/38A
00138 ROME
ITALIE
OU
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
Campus de la Timone – Bâtiment CERIMED
27, Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
France
OU
ZAKŁAD PRODUKCJI RADIOFARMACEUTYKÓW
IASON SP. Z O.O.
Szaserow 128
04–141 Varsovie
POLOGNE
OU
ZAKŁAD PRODUKCJI RADIOFARMACEUTYKÓW
IASON SP. Z O.O.
UL. ARTWIŃSKIEGO 3
25–734 KIELCE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans le Etats membres de l’Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de IASOcholine est jointau produit sous la forme d’un document distinct, afin de fournir auxprofessionnels de santé des informations scientifiques et pratiques à proposde l’administration et de l’utilisation de ce produitradiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP (inclus dans l’emballage).
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