Notice patient - IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable
6-fluoro-(18F)-L-dihydroxyphénylalanine (ou 6-fluoro-(18F)-L-dopa)
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avantd’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantespour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, demandez plus d’informationsspécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
· Si vous remarquez quelque effet indésirable que ce soit, parlez-en auspécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Cela inclut leséventuels effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IASOdopa0,3 GBq/mL, solution injectable?
3. Comment utiliser IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment est conservé IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC
Autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, code ATC :V09IX05.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostiqueuniquement.
IASOdopa est utilisé pour réaliser un examen d’imagerie médicale partomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cetexamen.
La substance radioactive contenue dans IASOdopa (pour visualiser lemétabolisme de la dopamine) est détectée lors de la TEP et permet deréaliser des images.
La Tomographie par Emission de Positons est une technique d’imagerieutilisée en médecine nucléaire qui produit des images d’organismes vivants.Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliserdes images quantitatives et précises de processus métaboliques spécifiquesdans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement del’affection dont vous êtes atteint(e) ou que l’on soupçonne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IASOdopa0,3 GBq/mL, solution injectable ?
Ne vous faites pas administrer IASOdopa 0,3 GBq/mL, solutioninjectable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la 6-fluoro-(18F)-L-dopa ou àl’un des composants contenus dans IASOdopa ou dans la solution diluéepréparée avant l’injection (listés dans la rubrique 6).
· Si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Faites attention avec IASOdopa et informez le spécialiste de médecinenucléaire avant de vous faire administrer IASOdopa :
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l’être,
· si vous allaitez,
· si vous souffrez de la maladie de Parkinson ou si vous êtes soustraitement antiparkinsonien.
Avant l’administration de IASOdopa, il est recommandé :
· de boire abondamment avant le début de l’examen afin d’uriner aussisouvent que possible au cours des premières heures après l’examen,
· d’être à jeun depuis au moins 4 heures.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous êtes âgé(e) demoins de 18 ans.
Autres médicaments et IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable
Si vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez être amené à prendre unautre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en àvotre spécialiste de médecine nucléaire car ce médicament peut gênerl’interprétation des images par votre médecin :
· Traitement de la maladie de Parkinson : si vous prenez un médicament pourla maladie de Parkinson, la prise de ce médicament doit être arrêtée aumoins 12 heures avant l’examen TEP.
· Carbidopa (un médicament pour la maladie de Parkinson).
· Halopéridol (médicament antipsychotique utilisé dans les troubles ducomportement et de la personnalité).
· Inhibiteurs de la Mono-Amine Oxydase (IMAO : antidépresseurs).
· Réserpine (médicament utiliser pour faire baisser la tensionartérielle).
IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’administrationde IASOdopa.
Pour obtenir des images de la meilleure qualité possible et pour réduirel’exposition de la vessie aux radiations, il est néanmoins recommandé deboire abondamment avant et après l’examen (de l’eau ou du thé non sucrésont conseillés) et d’uriner aussi souvent que possible.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant l’injectionde IASOdopa si vous pensez être enceinte, si vous projetez de l’être ou sivous allaitez.
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avantl’administration de IASOdopa s’il existe une possibilité que vous soyezenceinte, si vous n’avez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez. Encas doute, il est important de prendre l’avis du spécialiste de médecinenucléaire qui va pratiquer l’examen.
Si vous êtes enceinte
IASOdopa est contre-indiqué en cas de grossesse.
Si vous allaitez
Le lait peut être tiré avant l'injection de IASOdopa et conservé pourêtre utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant aumoins 12 heures après l’injection. Le lait produit pendant cette périodedoit être éliminé.
La reprise de l’allaitement doit se faire en accord avec le spécialiste demédecine nucléaire qui a pratiqué l’examen.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable contient du sodium et del’éthanol
Ce médicament peut contenir plus de 1 mmol de sodium (23mg). Il convientd’en tenir compte en cas de régime à teneur réduite en sodium.
Ce produit contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieuresà 100 mg par dose.
3. COMMENT UTILISER IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable?
Il existe des lois strictes concernant l’utilisation, la manipulation etl’élimination des médicaments radiopharmaceutiques. IASOdopa est destinéexclusivement à un usage en milieu hospitalier. Ce produit ne sera manipulé etne vous sera injecté que par des personnes spécialement qualifiées pour sonutilisation en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautionsnécessaires pour une utilisation sans risque de ces produits et vous entiendront informé(e).
Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examendéterminera la quantité de IASOdopa à utiliser dans votre cas. Ce sera laquantité minimale nécessaire pour obtenir les informations cliniquesdésirées.
Utilisation chez les adultes
En oncologie : l'activité habituellement recommandée chez l'adulte est de2 à 4 MBq/kg de masse corporelle (MBq – mégabecquerel est l'unitéd’activité radioactive), selon le poids du patient, le type de camerautilisée et le mode d’acquisition des images.
En neurologie : l’activité peut être réduite de moitié (1 à 2 MBq/kgde masse corporelle) dans les indications neurologiques où l’on n’envisagepas d’effectuer des images du corps entier.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Il existe peu de données cliniques disponibles sur l’utilisation de cemédicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Chez l’enfant et l’adolescent, la quantité administrée est adaptée aupoids de l’enfant ou de l’adolescent.
Administration de IASOdopa et déroulement de l’examen
IASOdopa est administré par injection intraveineuse lente sur une duréed’environ une minute.
Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin abesoin.
Après l’injection, il vous sera demandé de boire abondamment etd’uriner juste avant le début de l’examen.
Durée de l’examen
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de l’examen.
Après l’administration de IASOdopa, vous devez :
· Eviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmesenceintes pendant les 12 heures qui suivent l’injection.
· Uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialise de médecine nucléaire vous tiendra informé des éventuellesprécautions à prendre après l’injection du produit. Pour toute questionadressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable queprévu :
Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu’une seule injectionde IASOdopa, contrôlée avec précision par le spécialiste de médecinenucléaire qui va pratiquer l’examen. Cependant, en cas de surdosage, vousrecevrez un traitement approprié. Il vous sera recommandé de boire le pluspossible et d’uriner fréquemment pour accélérer l’élimination du produitradioactif. Il peut s’avérer nécessaire de prendre des diurétiques.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de IASOdopa, posez-lesau spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
Si vous oubliez d’utiliser IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, IASOdopa est susceptible d'avoir des effetsindésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Aucun effet indésirable grave n'a été observé à ce jour.
De rares cas de douleur au point d’injection, se dissipant spontanément enquelques minutes sans traitement spécifique, ont été observés.
Ce médicament radiopharmaceutique délivre une faible quantité deradiations ionisantes, avec un très faible risque de cancer ou d’anomalieshéréditaires.
Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous allezretirer de cet examen est supérieur au risque lié aux radiations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable ?
Vous n’aurez pas à conserver vous-même IASOdopa. Le personnelspécialisé du service de médecine nucléaire s’en charge. Le stockage desproduits radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementationnationale en vigueur concernant les produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialisteuniquement.
Date de péremption
Ne pas utiliser IASOdopa après la date de péremption mentionnée surl’étiquette de l’emballage.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable
· La substance active est : 6-fluoro-(18F)-L-dihydroxyphénylalanine (ou6-fluoro-(18F)-L-dopa)
1 mL de solution à diluer injectable contient 0,3 GBq de6-fluoro-(18F)-L-dihydroxyphénylalanine (ou 6-fluoro-(18F)-L-dopa) à la dateet à l’heure de calibration.
· Les autres composants sont :
Acétate de sodium tri-hydraté, acide acétique, édétate de disodiumdihydraté, acide ascorbique, acide citrique, citrate trisodique dihydraté,chlorure de sodium, éthanol et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
IASOdopa est une solution limpide et incolore ou jaune pâle.
L’activité totale par flacon varie entre 0,15 GBq et 6,0 GBq à la dateà l’heure de calibration.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IASON GmbH
Feldkirchnerstraße 4
8054 Graz-Seiersberg
Autriche
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IASON GmbH
Feldkirchnerstraße 4
8054 Graz-Seiersberg
Autriche
Fabricant
ARGOS ZYKLOTRON BETRIEBS GESMBH
ST. VEITER STR. 47
9020 KLAGENFURT
AUTRICHE
OU
ARGOS ZYKLOTRON BETRIEBS GESMBH
SEILERSTAETTE 4
4020 LINZ
AUTRICHE
OU
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
TECHNOPOLE DE L’AUBE
14 RUE GUSTAVE EIFFEL
10430 ROSIERES PRES TROYES
FRANCE
OU
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS S.R.L
VIA RIBES, 5
10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (<ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Le Résumé des Caractéristiques Principales (RCP) de IASOdopa est fourniséparément dans l’emballage du produit, de façon à donner auxprofessionnels de santé des informations complémentaires scientifiques etpratiques à propos de l’administration et de l’utilisation de ce produitradiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP (inclus dans l’emballage).
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