Notice patient - IASOFLU 2,0 GBq/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable
Fluorure (18F) de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avantl’administration de ce médicament car elle contient des informationsimportantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, demandez plus d’informations auspécialiste de médecine nucléaire qui va ou a pratiquer(é) l’examen.
· Si vous avez quelque effet indésirable que ce soit, parlez-en auspécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Cela inclutégalement les éventuels effets indésirables non mentionnés dans cettenotice. Lire la rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que IASOflu et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserIASOflu ?
3. Comment utiliser IASOflu ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IASOflu ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE IASOflu ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à visée uniquementdiagnostique.
Indications thérapeutiques
IASOflu est utilisé pour permettre de réaliser un examen d’imagerie partomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cetexamen.
La substance radioactive contenue dans IASOflu (pour mettre en évidence lemétabolisme osseux) est détectée lors de la TEP, permettant la réalisationd’images du squelette.
La tomographie par émission de positons est une technique d’imagerieutilisée en médecine nucléaire qui produit des images de votre d’organisme.Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliserdes images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dansle corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement dansl’affection dont vous êtes atteint(e) ou que l’on soupçonne.
L’utilisation de IASOflu implique l’exposition à de très petitesquantités de radioactivité. Votre spécialiste de médecine nucléaire aconsidéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examenest bien supérieur au risque lié aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERIASOflu?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne vous faîtes jamais administrer IASOflu :
· si vous êtes allergique au fluorure (18F) de sodium ou à l’un desautres composants contenus dans IASOflu (lire la rubrique 6),
· si vous êtes enceinte.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Faîtes attention avec IASOflu : informez le spécialiste de médecinenucléaire qui va pratiquer l’examen :
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l’être,
· si vous allaitez.
Avant l’administration de IASOflu, vous devez
· boire beaucoup d’eau pour être bien hydraté(e) avant le début del’examen, afin d’uriner aussi souvent que possible au cours des premièresheures après l’étude.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous êtes âgé(e) demoins de 18 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et IASOflu
Informez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examensi vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous êtes susceptibles deprendre un autre médicament, car cela peut interférer avec l’interprétationdes images.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Demander conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant l’injectionde IASOflu si vous pensez être enceinte, si vous projetez de l’être, si vousavez un retard de règles ou si vous allaitez.
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avantl’administration de IASOflu s’il existe une possibilité que vous soyezenceinte, si vous n’avez pas eu vos dernières règles ou si vousallaitez.
En cas doute, il est important de prendre l’avis du spécialiste demédecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
Si vous êtes enceinte :
Le spécialiste de médecine nucléaire n’envisagera cet examen au cours dela grossesse qu’en cas de nécessité, si le bénéfice attendu est supérieurau risque encouru.
Si vous allaitez :
Le lait peut être tiré avant l’injection de IASOflu et stocké pour êtreutilisé ultérieurement. L’allaitement doit être interrompu durant au moins12 heures après l’injection. Le lait produit pendant cette période doitêtre éliminé.
La reprise de l’allaitement doit se faire en accord avec le spécialiste demédecine nucléaire pratiquant l’examen.
Sportifs
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que IASOflu puisse affecter votre capacité à conduireou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
IASOflu contient du sodium
Ce médicament peut contenir plus d’1 mmol de sodium (23 mg). Il convientd’en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé.
3. COMMENT UTILISER IASOflu ?
Instructions pour un bon usage
Il existe des lois strictes concernant l’utilisation, la manipulation etl’élimination des médicaments radiopharmaceutiques. IASOflu est destinéexclusivement à un usage en milieu hospitalier. Ce produit ne sera manipulé etne vous sera injecté que par des personnes spécialement qualifiées pour sonutilisation en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautionsnécessaires pour une utilisation sans risque de ces produits et vous entiendront informé(e).
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examendéterminera la quantité de IASOflu à utiliser dans votre cas et qui sera laplus petite quantité nécessaire pour obtenir l’information désirée.
L’activité habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre100 et 400 MBq (l’abréviation MBq – mégabecquerel est l'unitéd’activité radioactive).
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent
Chez l’enfant et l’adolescent, la quantité administrée est adaptée aupoids de l’enfant ou de l’adolescent.
Administration de IASOflu et déroulement de l’examen
IASOflu est administré par injection intraveineuse.
Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin abesoin.
Après l’injection, il vous sera demandé de boire abondamment etd’uriner juste avant le début de l’examen.
Durée de l’examen
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de l’examen.
Après l’administration de IASOflu, vous devez
· éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmesenceintes pendant les 12 heures qui suivent l’injection,
· uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous tiendra informé deséventuelles précautions à prendre après l’injection du produit. Pour toutequestion adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de IASOflu que vous n’auriez dû :
L’éventualité d’un surdosage est presque impossible puisque vous nerecevrez qu’une injection unique de IASOflu qui est contrôlée avecprécision par le médecin nucléaire pratiquant l’examen. Cependant, en casde surdosage, vous recevrez le traitement approprié. Il vous sera recommandéde boire le plus possible et d’uriner fréquemment pour accélérerl’élimination du produit radioactif. Il peut s’avérer nécessaire deprendre des diurétiques.
Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de IASOflu,posez-les au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IASOflu, est susceptible d’avoir des effetsindésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Aucun effet indésirable grave n’a été observé à ce jour.
Une fois administré, ce médicament radiopharmaceutique ne délivre qu’unefaible quantité de radiations ionisantes, avec un très faible risque de cancerou d’anomalies héréditaires.
Votre spécialiste de médecine nucléaire a considéré que le bénéficediagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risquelié aux radiations.
Déclaration des effets secondaires:
Si vous remarquez un effet secondaire, parlez-en au spécialiste de médecinenucléaire qui a pratiqué l’examen. Ceci s’applique également à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament etdes produits de santé (ANSM) et du réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance (<ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournird’avantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IASOflu ?
Vous n’aurez pas à conserver IASOflu vous-même. Le personnel spécialisédu centre de médecine nucléaire s’en charge. Le stockage des produitsradiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale envigueur concernant les produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialisteuniquement.
Date de péremption
IASOflu ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnéesur l’étiquette.
Conditions de conservation
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient IASOflu
· La substance active est : le fluorure (18F) de sodium. Un mL contient2,0 GBq de fluorure (18F) de sodium à la date et l’heure de calibration.
· Les autres composants excipients sont : eau pour préparationsinjectables, chlorure de sodium et phosphate monopotassique.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de IASOflu et contenu de l’emballage extérieur
L’activité par flacon varie entre 0,37 et 22,0 GBq à la date et àl’heure de calibration.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
IASON GmbH
Feldkirchner StrASSE 4
8054 Graz-SEIERSBERG
Autriche
Exploitant
IASON GmbH
Feldkirchner StrASSE 4
8054 Graz-SEIERSBERG
Autriche
Fabricant
ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH
St. Veiterstr. 47
9020 Klagenfurt
Autriche
ou
ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH
Seilerstätte 4
4020 Linz
Autriche
ou
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
Technopole de l’Aube
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosières-près-Troyes
France
ou
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
Via Ribes, 5,
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italie
ou
ZAKŁAD PRODUKCJI RADIOFARMACEUTYKÓW
IASON Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25–734 Kielce,
Pologne
ou
IASON ITALIA s.r.l.
Via Gastone Maresca 38/38A
00138 Rome
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
À compléter ultérieurement par le titulaire
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est{MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de IASOflu est fourniséparément dans l’emballage du produit, de façon à donner auxprofessionnels de santé des informations complémentaires scientifiques etpratiques à propos de l’administration et de l’utilisation de ce produitradiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.
Autres
Sans objet.
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