Notice patient - IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable
fluoroéthyl-L-tyrosine (18F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant l’administration de cemédicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste deMédecine Nucléaire qui va ou a pratiquer(é) l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en auspécialiste de Médecine Nucléaire qui a pratiqué l’examen. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IASOglio2 GBq/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V09IX10
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostiqueuniquement.
IASOglio est utilisé pour permettre de réaliser un examen d’imagerie partomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cetexamen.
La substance radioactive contenue dans IASOglio est détectée lors de laTEP, permettant la réalisation d’images.
La tomographie par émission de positons est une technique d’imagerieutilisée en Médecine Nucléaire qui produit des images d’organismes vivants.Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliserdes images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dansle corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement dansl’affection dont vous êtes atteint(e) ou que l’on soupçonne.
L’utilisation de IASOglio implique l’exposition à de très petitesquantités de radioactivité. Votre spécialiste de Médecine Nucléaire aconsidéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examenest bien supérieur au risque lié aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IASOglio2 GBq/mL, solution injectable ?
Ne vous faîtes pas administrer IASOglio :
· si vous êtes allergique à la fluoroéthyl-L-tyrosine (18F) ou à l’undes autres composants contenus dans IASOglio (lire la rubrique 6),
· si vous êtes enceinte.
Mises en garde et précautions d’emploi
Faîtes attention avec IASOglio, informez le spécialiste de MédecineNucléaire qui va pratiquer l’examen :
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l’être,
· si vous allaitez.
Avant l’administration de IASOglio, vous devez :
· boire beaucoup d’eau pour être bien hydraté(e) avant le début del’examen, afin d’uriner aussi souvent que possible au cours des premièresheures après l’étude,
· être à jeun depuis au moins 4 heures.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de Médecine Nucléaire si vous êtes âgé(e) demoins de 18 ans.
Autres médicaments et IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable
Informez le spécialiste de Médecine Nucléaire qui va pratiquer l’examensi vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous êtes susceptible deprendre un autre médicament, car cela peut interférer avec l’interprétationdes images.
IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Ce produit ne peut être injecté qu’à des patients à jeun depuis aumoins 4 heures.
Vous devez boire beaucoup d'eau.
IASOglio contient de l’alcool. Ceci peut être nocif pour les patientssouffrant d’alcoolisme et doit être pris en compte chez les femmes quiallaitent, les enfants et les patients à risque tels que ceux souffrant depathologies hépatiques ou d’épilepsie.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil au spécialiste de Médecine Nucléaire avant l’injectionde IASOglio si vous pensez être enceinte, si vous projetez de l’être, sivous avez un retard de règles ou si vous allaitez.
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avantl’administration de IASOdopa s’il existe une possibilité que vous soyezenceinte, si vous n’avez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez. Encas de doute, il est important de demander l’avis du spécialiste de médecinenucléaire qui va pratiques l’examen.
Si vous êtes enceinte :
Votre spécialiste de médecine nucléaire n’envisagera cet examen au coursde la grossesse que s’il considère que son bénéfice potentiel estsupérieur aux risques encourus.
Si vous allaitez :
Le lait peut être tiré avant l’injection de IASOglio et stocké pourêtre utilisé ultérieurement. L’allaitement doit être interrompu durant aumoins 12 heures après l’injection. Le lait produit pendant cette périodedoit être éliminé.
La reprise de l’allaitement doit se faire en accord avec le spécialiste deMédecine Nucléaire pratiquant l’examen.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que IASOglio puisse affecter votre capacité à conduireou à utiliser des machines.
IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable contient du sodium et del’éthanol
Ce médicament peut contenir plus d’1 mmol de sodium (23 mg). Il convientd’en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé.
Ce médicament contient aussi au maximum 0,8 g par dose d’éthanol(alcool). Cette quantité peut induire la concentration d’alcool dans votresang jusqu’à 0,02 g/L (2 mg/100 mL), équivalant à l’ingestion par unadulte de 20 mL de bière ou de 8 mL de vin. Ceci peut être nocif pour lespatients souffrant d’alcoolisme et doit être pris en compte chez les femmesqui allaitent, les enfants et les patients à risque tels que ceux souffrant depathologies hépatiques ou d’épilepsie.
3. COMMENT UTILISER IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable ?
Il existe des lois strictes concernant l’utilisation, la manipulation etl’élimination des médicaments radiopharmaceutiques. IASOglio est destinéexclusivement à un usage en milieu hospitalier. Ce produit ne sera manipulé etne vous sera injecté que par des personnes spécialement qualifiées pour sonutilisation en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautionsnécessaires pour une utilisation sans risque de ces produits et vous entiendront informé(e).
Posologie
Le spécialiste de Médecine Nucléaire qui va pratiquer l’examendéterminera la quantité de IASOglio à utiliser dans votre cas et qui sera laplus petite quantité nécessaire pour obtenir l’information désirée.
L’activité habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre180 et 250 MBq (selon le poids du patient, le type de caméra utilisée pourobtenir les images et selon le mode d’acquisition). Le mégabecquerel (MBq)est l'unité d’activité radioactive.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent
Chez l’enfant et l’adolescent, la quantité administrée est adaptée aupoids de l’enfant ou de l’adolescent.
Administration de IASOglio et déroulement de l’examen
IASOglio est administré par injection intraveineuse.
Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin abesoin.
Après l’injection, il vous sera demandé de boire abondamment etd’uriner juste avant le début de l’examen.
Durée de l’examen
Le spécialiste de Médecine Nucléaire vous informera de la duréehabituelle de l’examen.
Après l’administration de IASOglio, vous devez :
· éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmesenceintes pendant les 12 heures qui suivent l’injection,
· uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialise de Médecine Nucléaire vous tiendra informé des éventuellesprécautions à prendre après l’injection du produit. Pour toute questionadressez-vous au spécialiste de Médecine Nucléaire.
Si vous avez reçu plus de IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable que vousn’auriez dû :
L’éventualité d’un surdosage est presque impossible puisque vous nerecevrez qu’une injection unique de IASOglio qui est contrôlée avecprécision par le Médecin Nucléaire pratiquant l’examen. Cependant, en casde surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Il vous sera recommandé de boire le plus possible et d’uriner fréquemmentpour accélérer l’élimination du produit radioactif. Il peut s’avérernécessaire de prendre des diurétiques.
Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de IASOglio,posez-les au spécialiste de Médecine Nucléaire en charge de l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Aucun effet indésirable grave n’a été observé à ce jour.
Une fois administré, ce médicament radiopharmaceutique ne délivre qu’unefaible quantité de radiations ionisantes, avec un très faible risque de cancerou d’anomalies héréditaires.
Votre spécialiste de Médecine Nucléaire a considéré que le bénéficediagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risquelié aux radiations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en au spécialistede Médecine Nucléaire qui a pratiqué l’examen. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournird’avantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable ?
Vous n’aurez pas à conserver IASOglio vous-même. Le personnelspécialisé du centre de Médecine Nucléaire s’en charge. Le stockage desproduits radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementationnationale en vigueur concernant les produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialisteuniquement.
IASOglio ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnéesur l’étiquette.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable
· La substance active est la fluoroéthyl-L-tyrosine (18F). Un mL contient2 GBq de fluoroéthyl-L-tyrosine (18F) à la date et l’heure decalibration.
· Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, chlorurede sodium, ascorbate de sodium et éthanol.
Qu’est-ce que IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
IASOglio est une solution claire, incolore ou légèrement jaune.
L’activité totale par flacon est comprise entre 0,4 et 40 GBq à la dateet à l’heure de calibration.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IASON GMBH
FELDKIRCHNER STR. 4
8054 GRAZ-SEIERSBERG
AUTRICHE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IASON GMBH
FELDKIRCHNER STR. 4
8054 GRAZ-SEIERSBERG
AUTRICHE
Fabricant
ARGOS ZYKLOTRON BETRIEBS-GESMBH
ST. VEITERSTR. 47
9020 KLAGENFURT
AUTRICHE
OU
ARGOS ZYKLOTRON BETRIEBS-GESMBH
SEILERSTÄTTE 4
4020 LINZ
AUTRICHE
OU
SYNEKTIK PHARMA SP. Z O.O. UL. ARTWINSKIEGO 3 25–734 KIELCE POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de IASOglio est fourniséparément dans l’emballage du produit, de façon à donner auxprofessionnels de santé des informations complémentaires scientifiques etpratiques à propos de l’administration et de l’utilisation de ce produitradiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.
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