Notice patient - IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle
Dénomination du médicament
IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle
Ibuprofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours pour les enfantset les adolescents ou après 4 jours pour les adultes en cas de douleur ou3 jours en cas de fièvre.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPRADOLL200 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : dérivé de l’acidepropionique, code ATC : M01AE01
Le nom de ce médicament est IBUPRADOLL 200 mg. La substance active (quirend actif ce médicament) est l’ibuprofène.
L’ibuprofène fait partie d’un groupe de médicaments appelésanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINS apportent un soulagementen modifiant la façon dont le corps réagit à la douleur, aux gonflements età une température élevée.
IBUPRADOLL 200 mg sous forme de capsule molle se rompt facilement dans lecorps, la substance active est plus rapidement absorbée dans la circulationsanguine et arrive rapidement au niveau du site de la douleur.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien:l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg(soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/oudes douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires,courbatures et règles douloureuses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPRADOLL200 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle :
· si vous êtes allergique à l’ibuprofène (substance active du produitIBUPRADOLL) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez des réactions d’hypersensibilité tellesqu’essoufflement, asthme, écoulement nasal, gonflements ou urticairedéclenchés par la prise d’un autre anti-inflammatoire non stéroïdiens(AINS),
· si vous avez un ulcère ou un saignement de l’estomac ou de l’intestinen évolution ou récidivant (deux ou plusieurs épisodes dans le passé),
· si vous avez des antécédents de saignement ou de perforationgastro-intestinale liés à des traitements antérieurs par AINS,
· si vous souffrez de troubles de la formation des globules sanguins ou dela coagulation,
· si vous souffrez de maladie grave du cœur, du foie ou des reins,
· si vous êtes une femme durant le 3ème trimestre de la grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPRADOLL200 mg, capsule molle si vous :
· souffrez d’une maladie du foie ou des reins,
· souffrez d'asthme,
· souffrez de rhume des foins, des polypes dans le nez ou de troublesrespiratoires obstructifs chroniques liés à un risque accru de réactionsallergiques,
· prenez en même temps des médicaments qui augmentent le risque detoxicité gastrique ou d’hémorragie,
· souffrez de lupus érythémateux disséminé (désordre du systèmeimmunitaire) ou de connectivite mixte (car risque de méningite aseptique),
· souffrez de maladie ulcéreuse inflammatoire de l’appareil digestif(maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique),
· souffrez de problèmes cardiaques, notamment: insuffisance cardiaque,angine de poitrine (douleur à la poitrine), ou si vous avez eu une crisecardiaque, une chirurgie de pontage, maladie artérielle périphérique(mauvaise circulation dans les jambes ou des pieds en raison d’artèresrétrécies ou bouchées), ou tout autre type d'accident vasculaire cérébral(y compris les «mini-accident vasculaire cérébral» ou accident ischémiquetransitoire „AIT“),
· souffrez d’une hypertension artérielle, du diabète, avez un taux decholestérol élevé, ou avez une histoire familiale de maladie cardiaque oud’accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur,
· avez la varicelle. Il est conseillé d’éviter l’utilisationd’IBUPRADOLL 200 mg capsule molle ;
· avez une infection – veuillez consulter le chapitre « Infections »ci-dessous.
Infections
IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle peut masquer des signes d’infections telsque fièvre et douleur. Il est donc possible que IBUPRADOLL 200 mg, capsulemolle retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, cequi peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on aobservé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infectionscutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicamentalors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infectionpersistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Les anti- inflammatoires / médicaments antidouleur comme l'ibuprofènepeuvent être associés à une faible augmentation du risque de crise cardiaqueou d’accident vasculaire cérébral, en particulier lorsqu'ils sont utilisésà des doses élevées. Ne pas dépasser la dose et la durée de traitementrecommandées. Les risques sont plus probables avec des doses élevées et untraitement prolongé.
Les hémorragies gastro-intestinales, les ulcérations ou perforationspeuvent apparaitre à tout moment du traitement, avec ou sans symptômesd’avertissement ni antécédents de troubles gastro-intestinaux graves. Lerisque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation estplus élevé avec des doses élevées, chez des patients ayant un antécédentd’ulcère et chez les personnes âgées. Certains traitements concomitantspeuvent augmenter le risque de toxicité gastrique et les hémorragies (autresAINS, corticoïdes, anticoagulants tels que la warfarine, les InhibiteursSélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) ou des agentsanti-plaquettaires tel que l’acide acétylsalicylique.
Chez les patients avec un risque élevé de toxicité gastro-intestinale,l’utilisation concomitante d’agents protecteurs (tel que misoprostol ouinhibiteurs de la pompe à proton) doit être considéré.
L’utilisation prolongée d’antalgiques pour des maux de tête peut lesaggraver. Si vous avez des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou àcause de) votre utilisation de traitements contre le mal de tête, consultezvotre médecin avant de prendre un autre antalgique. Le traitement doit êtrearrêté si le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux estconfirmé.
Enfants et adolescents
Il y a un risque d’insuffisance rénale chez l’enfant et l’adolescentdéshydraté.
Autres médicaments et IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L'ibuprofène peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments. Parexemple :
· Les médicaments dits anti-coagulants (i.e. fluidifie le sang / empêchela coagulation par exemple l'aspirine / acide acétylsalicylique, la warfarine,la ticlopidine),
· Les médicaments qui réduisent la pression artérielle élevée(inhibiteurs de l’enzyme de conversion tels que le captopril, les bêta-bloquants comme l’aténolol, les antagonistes des récepteurs del'angiotensine-II comme le losartan).
Parlez aussi à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous prenez :
· Des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des glucocorticoïdes(médicaments contenant de la cortisone ou des substances apparentées à lacortisone) car ces médicaments peuvent augmenter le risque d’ulcèresgastro-intestinaux ou de saignement,
· Des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)(médicaments utilisés pour la dépression) car ils peuvent augmenter le risquede saignement gastro-intestinal,
· Des agents antiplaquettaires, car ils peuvent augmenter le risque desaignement,
· Des diurétiques, car l’ibuprofène peut diminuer les effets de cesmédicaments avec un risque pour les reins,
· Des diurétiques épargneurs de potassium car cela peut entrainer unehyperkaliémie,
· Des quinolones (antibiotiques), car le risque de convulsions peut êtreaugmenté,
· Des aminosides (antibiotiques) car l’ibuprofène peut diminuer laclairance des aminosides, leur co-administration peut augmenter le risque detoxicité au niveau des reins et des oreilles,
· Des sulfamides hypoglycémiants (médicaments antidiabétiques), car desinteractions sont possibles avec l’ibuprofène,
· Des produits contenant du lithium (médicament pour la maladiemaniaco-dépressive et la dépression), la digoxine (pour l’insuffisancecardiaque), et le méthotrexate (médicament contre le cancer ou lesrhumatismes) car l’ibuprofène peut augmenter l’effet de cesmédicaments,
· de la sulfinpyrazone et du probénécide (médicaments contre la goutte),car l’excrétion de l’ibuprofène peut être retardée,
· Il y a des données cliniques indiquant que les AINS peuvent augmenter letaux plasmatique de baclofene,
· De la mifepristone (utilisée pour interrompre une grossesse) carl’effet de la mifepristone peut être diminué,
· de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs),car les reins peuvent être altérés,
· Du pémétrexed (médicament contre le cancer) car l’ibuprofène peutaugmenter l’effet toxique de ce médicament,
· De la zidovudine (un médicament pour le traitement contre le VIH/sida)car en cas de prise d’IBUPRADOLL 200 mg, il y a un risque accru de saignementdans une articulation et d’hématomes chez les patients hémophiles VIH+.
D’autres médicaments peuvent interagir avec IBUPRADOLL 200 mg. Vous devezdonc toujours demander l'avis de votre médecin ou pharmacien avant d'utiliserIBUPRADOLL 200 mg avec d'autres médicaments.
IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle avec des aliments et boissons
Avaler la capsule avec un grand verre d’eau.
Si des problèmes gastro-intestinaux apparaissent durant le traitement, ilest recommandé de prendre le médicament pendant les repas.
Consommer des boissons alcoolisées et fumer n’est pas recommandé durantle traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, que vous pensez être enceinteou si vous cherchez à tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin avantde prendre ce médicament.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ce médicament au cours des trois derniers mois de la grossesseou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin au cours des six premiers mois de lagrossesse.
Fertilité
L’ibuprofène fait partie d’un groupe de médicaments appelésanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui peuvent diminuer la fertilitéde la femme. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’ibuprofène n’a pas ou peu d’influence lors de la conduite devéhicules ou l’utilisation de machines.
IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle contient du sorbitol.
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a dit que vous(ou votre enfant) présentez une intolérance à certains sucres ou si vous avezété diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), untrouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer lefructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) nepreniez ou ne receviez ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle ?
Toujours prendre ce médicament en respectant strictement les instructionsdonnées sur cette notice. Vous pouvez vérifier auprès de votre médecin ou devotre pharmacien en cas de doute.
Ce produit ne doit être utilisé que pour un traitement decourte durée.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infectionet que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ilss’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 12 ans (à partir de 40 kg)
Prendre 1 ou 2 capsules d’IBUPRADOLL 200 mg par prise avec un grandverre d’eau jusqu’à trois fois par jour, si besoin. Espacez les prisesd’au moins 6 heures.
Ne prenez pas plus de 6 capsules d’IBUPRADOLL 200 mg en 24 heures.
Enfants de plus de 6 ans (de 20 à 39 kg)
Dans cette tranche d’âge, IBUPRADOLL 200 mg est recommandée.
La dose maximale journalière d’ibuprofène est de 20 à 30 mg/kgdivisée en 3 à 4 prises par jour.
Chez les enfants de plus de 6 ans (20 à 39 kg), prendre 1 capsuled’IBUPRADOLL 200 mg ;
· Chez les enfants de 20 à 29 kg, jusqu’à 3 fois par jour si besoin.Ne pas dépasser 3 capsules (jusqu’à 600 mg d’ibuprofène) en 24 heures.Espacez les prises d’au moins 8 heures.
· Chez les enfants de 30 à 39 kg, jusqu’à 4 fois par jour si besoin.Ne pas dépasser 4 capsules (jusqu’à 800 mg d’ibuprofène) en 24 heures.Espacez les prises d’au moins 6 à 8 heures.
Chez les enfants de plus de 6 ans et les adolescents, si ce médicament estnécessaire pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s’aggravent, unmédecin doit être consulté.
Enfants de moins de 6 ans (poids<20 kg)
IBUPRADOLL 200 mg ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de20 kg (âgés de moins de 6 ans) en raison de la quantité d’ibuprofèneprésente dans une capsule.
Les sujets âgés
Chez les sujets âgés, les posologies sont les mêmes que pour les adultesmais une attention particulière est nécessaire.
Maladie du foie ou du rein
Si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins, vous devez toujoursconsulter un médecin avant de prendre IBUPRADOLL 200 mg. Il vous conseilleraen conséquence.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 4 jours pour ladouleur, ou 3 jours pour les maux de tête ou la fièvre, ou si de nouveauxsymptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votremédecin.
Sauf après avis de votre médecin, ne prenez pas ce médicament pendant plusde 10 jours.
Si vous avez pris plus de IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle que vousn’auriez dû ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement,contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir unavis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.
Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements(pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans lesoreilles, confusion et de mouvements oculaires instables. À fortes doses, lessymptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique,palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez lesenfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation defroid corporel et problèmes respiratoires.
Si vous oubliez de prendre IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
| ARRETEZ LA PRISE de ce médicament et demandez immédiatement une assistancemédicale si vous développez : · des réactions allergiques telles qu’un rash cutané, des lésions desmuqueuses, un urticaire, une éruption de taches pourpres, l’apparitionsoudaine d’un gonflement autour des yeux, une sensation de détresserespiratoire avec des difficultés à respirer ou à avaler, · des douleurs d’estomac, · ou encore des saignements venant des voies digestives (des vomissements desang ou des selles de couleur noire). |
Les effets indésirables qui peuvent apparaître sont listés dans le tableauci-dessous selon leur fréquence.
| Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100) : |
| · Maux de tête, douleurs abdominales, nausées, indigestion, diverseséruptions cutanées, réactions d’hypersensibilité (comme de l’urticaireou des démangeaisons). |
| Rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 1000) : |
| · Vomissements, diarrhées, constipation, flatulences. |
| Très rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 10000) : |
| · problèmes dans la production de cellules sanguines (les premiers signessont : fièvre, maux de gorge, ulcères superficiels de la bouche, symptômespseudo-grippaux, fatigue sévère, saignements du nez et de la peau),inflammation stérile au niveau des méninges (principalement chez les patientsayant une connectivité mixte ou un lupus érythémateux disséminé),inflammation, ulcération ou perforation de la muqueuse digestives (vomissementsde sang ou selles de couleur noire), inflammation de la bouche, |
| · incapacité du rein à éliminer les déchets (insuffisance rénaleaiguë), le sang dans les urines et la fièvre peuvent être des signes d'uneatteinte des reins (nécrose papillaire), |
| · trouble du fonctionnement du foie, |
| · réactions cutanés sévères incluant une apparition passagère deboutons avec rougeur et cloques |
| · réactions allergiques sévères (gonflement au niveau du visage, dularynx et de la langue, difficulté à respirer, accélération des battementsdu cœur, hypotension, choc sévère). |
| Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la basede données disponible) : |
| · Déficience auditive, insuffisance cardiaque, œdème, hypertensionartérielle, aggravation d’une maladie intestinale existante (colite ou lamaladie de Crohn), insuffisance rénale, difficulté à respirer (surtout chezles patients souffrant d'asthme bronchique), aggravation de l'asthme. · Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (enanglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont: éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques etaugmentation des éosinophiles (un type de globules blancs). · Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil. |
Des médicaments contenant de l’ibuprofène (ou un autre AINS) tels queIBUPRADOLL peuvent être associé à une faible augmentation du risque de crisecardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et dans sonemballage d’origine afin de protéger IBUPRADOLL de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle
· La substance active est :
Ibuprofène....................................................................................................................200 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
Macrogol 600, hydroxyde de potassium 85% (E525), gélatine, eau purifiée,sorbitol liquide partiellement déshydraté (E420), rouge carmin 43% (E120).
Qu’est-ce que IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle ovale, translucide etde couleur rose (rouge carmin) (environ 13×8 mm).
Une boîte peut contenir 12, 24 capsules molles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANECA PHARMACEUTICALS A.S.
NITRIANSKA 100
920 27 HLOHOVEC
REPUBLIQUE SLOVAQUE
ou
SANOFI S.P.A.
STRADA STATALE 17, KM 22
67019 SCOPPITO (AQ)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
„QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE“:
La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C.
Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.
Chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 20 kg (environ 6 ans): si lestroubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre unmédicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologiesindiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:
· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
„QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR“:
· En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· Si la douleur revient régulièrement,
· Si elle s'accompagne de fièvre,
· Si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
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