IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ibuprofène...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............200,00 mg

Pour une capsule molle.

Excipient à effet notoire : sorbitol (E420).

IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle contient 58,1 mg de sorbitol parcapsule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule molle.

Capsule molle translucide, de couleur rose (rouge carmin) et de forme ovale(approxi­mativement 13 × 8 mm).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) :l'ibuprofène.

Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (soit environ6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ ou des douleurstelles que :

· maux de tête,

· états grippaux,

· douleurs dentaires,

· courbatures,

· règles douloureuses.

4.2. Posologie et mode d'administration

Ce produit est destiné uniquement à des traitements par voie orale et decourte durée.

Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans (à partir de 40 kg)

La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la pluscourte nécessaire au soulagement des symptômes.

Les adultes doivent consulter un médecin si les symptômes persistent ous’aggravent ou si le traitement doit être poursuivi pendant plus de 4 joursen cas de douleur et 3 jours en cas de fièvre.

Chez les adolescents (à partir de 12 ans), si le traitement doit êtrepoursuivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s’aggravent, il fautconsulter un médecin.

La dose recommandée est de 200 mg à 400 mg d’ibuprofène par prisejusqu’à 3 fois par jour si besoin. Les prises doivent être espacées d’aumoins 6 heures.

Dans tous les cas, ne pas dépasser la dose de 1200 mg par jour.

Population pédiatrique

Chez l’enfant de plus de 6 ans (Poids ≤39 kg)

La quantité d’ibuprofène présente dans une capsule d’IBUPRADOLL200 mg, capsule molle est recommandée chez les enfants de 6 à 12 ans.

IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle doit être utilisé uniquement chezl’enfant d’au moins 20 kg.

La dose maximale est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 à 4 prises espacées de6 à 8 heures.

La dose maximale recommandée par jour soit 30 mg/kg/jour ne doit pas êtredépassée.

Pour IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle, les recommandations suivantes doiventêtre appliquées chez l’enfant :

Chez l’enfant à partir de 6 ans, si ce traitement doit être poursuivipendant plus de 3 jours, ou si les symptômes s’aggravent, il faut consulterun médecin.

Chez l’enfant de moins de 6 ans (Poids <20 kg)

La quantité d’ibuprofène présente dans une capsule d’IBUPRADOLL200 mg, capsule molle ne convient pas aux enfants de moins de 6 ans (Poids<20 kg).

Sujets âgés

Chez le sujet âgé, aucune adaptation particulière de la dose n’estnécessaire, mais une attention particulière est nécessaire (voirrubrique 4.4).

Insuffisant rénal ou hépatique

Il n’y a pas à diminuer la dose chez les patients présentant unealtération légère à modérée de la fonction rénale ou hépatique mais uneattention particulière est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Avaler la capsule molle, sans la croquer, avec un grand verre d'eau.

La capsule peut être prise pendant ou en dehors des repas.

La prise pendant ou juste après les repas peut retarder le délaid’action. Cependant la prise pendant les repas améliore la tolérance duproduit et réduit la probabilité des problèmes gastro-intestinaux.

Les effets indésirables peuvent être minimisés par l'utilisation de ladose minimale efficace sur la plus courte durée de traitement nécessaire ausoulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listésen section 6.1 ;

· Patients présentant des antécédents de réactions d’hypersensibi­lité(p.ex. bronchospasme, asthme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire)associée à la prise d’acide acétylsalicylique (AAS) ou à d’autresanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;

· Ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique oud'hémorragie récurrents (au moins 2 épisodes distincts et objectivésd'ul­cération ou de saignement) ;

· Antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinale au coursd'un précédent traitement par AINS ;

· Trouble de la coagulation et de l’hématopoïèse ;

· Patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, d’insuffisance­rénale sévère, d’insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV). Voirégalement la rubrique 4.4 ;

· Au cours du dernier trimestre de la grossesse car il y a un risque defermeture prématurée du canal artériel avec persistance possibled’hyper­tension artérielle pulmonaire. Le début du travail peut êtreretardé et sa durée allongée avec une augmentation du risque de saignementchez la mère et le nouveau-né (voir rubrique 4.6).

La quantité d’ibuprofène présente dans une capsule d’IBUPRADOLL200 mg, capsule molle ne convient pas aux enfants de moins de 6 ans(<20kg).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation dela dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courtenécessaire au soulagement des symptômes (voir Effets gastro-intestinaux etcardiovasculaires ci-dessous).

Risque d’atteinte rénale chez les enfants et adolescentsdéshy­dratés.

Fréquence plus élevée d’effets indésirables avec les AINS dans cettepopulation, en particulier des hémorragies et de perforationsgastro-intestinales pouvant être fatales (voir rubrique 4.8).

Le bronchospasme peut être exacerbé chez les patients ayant desantécédents ou souffrant d’asthme ou d’allergie. Une attentionparti­culière est recommandée chez les patients souffrant de rhume des foins,de polypose nasale ou de broncho-pneumopathie chronique obstructive car ilexiste un risque plus important de réaction allergique chez ces patients.

L'utilisation concomitante d’ibuprofène avec d'autres AINS, y compris lesinhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2, doit être évitée (voirrubrique 4.5).

Risque augmenté de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

Une atteinte rénale car la fonction rénale peut se dégrader (voirrubriques 4.3 et 4.8).

Une surveillance de la fonction rénale est recommandée chez les patients àrisque comme par exemple les patients avec une insuffisance cardiaque et rénaletraités, par des diurétiques ou au cours d’un épisode de déshydratationquel qu’en soit l’étiologie.

D’une manière générale, la prise régulière d’antalgiques, enparticulier d’associations de plusieurs antalgiques, peut conduire à deslésions rénales durables avec un risque d’insuffisance rénale(néphropathie analgésique). Ce risque peut être augmenté en cas d’effortphysique associé à une perte de sel et une déshydratation. En conséquence,les prises régulières doivent être évitées.

Dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Un contrôle de la numération formule sanguine et une surveillanceré­gulière des fonctions rénales et hépatiques est recommandée en casd’administration prolongée. Il convient d’arrêter le traitement paribuprofène si une dégradation de la fonction hépatique survient pendant sonadministration. Ces anomalies sont généralement réversibles à l’arrêt dutraitement. Le contrôle occasionnel de la glycémie est égalementrecom­mandé.

La prudence est recommandée (à discuter avec le médecin ou le pharmacien)avant de commencer le traitement pour les patients ayant des antécédentsd'hy­pertension artérielle et/ou d'insuffisance cardiaque car des cas derétention hydro sodée, d’hypertension artérielle et d'œdème ont étérapportés lors des traitements avec des AINS.

Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, surtoutlorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour), peut êtreassociée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotiquear­tériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculairecéré­bral). Toutefois, les données épidémiologiques ne suggèrent pas queles faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1200 mg par jour) soientassociées à une augmentation du risque d’événements thrombotiquesar­tériels.

Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, uneinsuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique,une artériopathie périphérique, et/ou une maladie vasculaire cérébrale nedevront être traités par ibuprofène qu'après mûre réflexion et les fortesdoses (2 400 mg / jour) doivent être évitées.

Une attention particulière doit être portée avant toute initiation d'untraitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque depathologies cardiovasculaires (par exemple : hypertension, hyperlipidémi­e,diabète ou tabagisme) en particulier si de fortes doses d’ibuprofène(2400 mg / jour) sont nécessaires.

Il a été prouvé que les médicaments inhibant la synthèse de lacyclooxygénase/ la prostaglandine peuvent altérer la fertilité féminine enagissant sur l’ovulation. Cet effet est réversible dès l’arrêt dutraitement. Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir un enfant ou encours d’investigation pour une infertilité, l’arrêt d’ibuprofène doitêtre envisagé.

Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les maladesprésentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolitehé­morragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de lapathologie (voir rubrique 4.8).

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfoisfatales, ont été rapportées avec tous les AINS, quelle que soit la durée dutraitement, avec ou sans symptôme d'alerte ou d'antécédents d'effetsindési­rables gastro-intestinaux.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinaleest plus important avec des doses élevées d’AINS chez les patientsprésentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complicationsà type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), ainsi que chez lesujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à laposologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueusegastrique (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doitêtre envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant untraitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique, ou traités pard'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voirci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro-intestinale,surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptômeabdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux),no­tamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant destraitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération oud'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, lesanticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapturede la sérotonine (ISRS) ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'acideacétyl­salicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinalessur­venant chez un patient recevant de l’ibuprofène, le traitement doit êtrearrêté.

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluantdes dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromesde Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voirrubrique 4.8).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début detraitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas,pendant le premier mois de traitement. L’ibuprofène devra être arrêté dèsl'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signed'hypersen­sibilité.

Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente

IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle peut masquer les symptômes d’uneinfection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat etainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observédans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et descomplications bactériennes de la varicelle. Lorsque IBUPRADOLL 200 mg, capsulemolle est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée àl’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu nonhospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistentou s’ils s’aggravent.

L’utilisation prolongée d’antalgiques pour des maux de tête peut lesaggraver. Si cette situation se produisait ou était suspectée, il faudrademander un avis médical et arrêter le traitement. Le diagnostic decéphalées par abus médicamenteux devra être suspecté chez les patients quiont des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) del’utilisation régulière d’antalgiques pour les céphalées.

En cas de consommation concomitante d’alcool, les effets indésirables del’ibuprofène peuvent être accrus, notamment ceux qui concernent le tractusgastro-intestinal ou le système nerveux central.

Excipients

IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle contient 58,1 mg de sorbitol par capsule.Les patients souffrant d’une intolérance au fructose (maladie héréditaire)ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle contient 16 mg de potassium parcapsule.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'utilisation concomitante d’ibuprofène avec d'autres AINS, y compris lesinhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 augmente le risque d’effetsindési­rables.

L’Ibuprofène (comme les autres AINS) ne doit pas être utilisé enassociation avec :

+ Acide acétylsalicylique

L'administration concomitante d'acide acétylsalicylique et d’ibuprofènen’est généralement pas recommandée en raison de la possibilitéd’au­gmentation des effets indésirables.

Les données expérimentales montrent que l’ibuprofène peut inhiber parcompétition l’effet à faible dose de l’acide acétylsalicylique surl’agrégation des plaquettes lorsqu’ils sont administrés en association.Bien qu'il existe des incertitudes quant à leur extrapolation à la situationclinique, la possibilité que l'utilisation à long terme régulièred'ibu­profène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de faibles dosesd’acide acétylsalicylique ne peut être exclue. Aucun effet cliniquementper­tinent n’est considéré comme susceptible de survenir lors d’uneutilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir rubrique 5.1).

+ Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de lacyclooxygénase-2

L'utilisation concomitante de 2 ou plus de 2 AINS peut augmenter le risqued’effets indésirables et doit être évitée (voir rubrique 4.4).

L’Ibuprofène doit être utilisé avec précaution en associationavec :

+ Corticostéroïdes

Peut augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale(voir rubrique 4.4).

+ Anti-hypertenseurs et Diurétiques

Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et desantihyperten­seurs.

Chez certains patients dont la fonction rénale est détériorée (parexemple chez les patients déshydratés ou les personnes âgées dont lafonction rénale est détériorée) l'administration concomitante d'uninhibiteur de l'enzyme de conversion, d’un bêtabloquant ou d'un antagonistedes récepteurs de l'angiotensine II ou d’inhibiteurs de la cyclooxygénasepeut détériorer la fonction rénale, jusqu'à provoquer une insuffisancerénale aiguë, habituellement réversible. Par conséquent, l'association avecces médicaments devra être faite avec prudence, notamment chez les sujetsâgés. Les patients devront être correctement hydratés et la fonction rénaledoit être surveillée après l’initiation du traitement, puis régulièrementpar la suite. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité­des AINS.

+ Diurétiques épargneurs de potassium

L’administration concomitante d’Ibuprofène et d’un diurétiqueépargneur de potassium peut entraîner une hyperkaliémie (une vérification dupotassium sérique est recommandée).

+ Anticoagulants

Les AINS peuvent majorer les effets des anticoagulants, tels que la warfarine(voir rubrique 4.4).

+ Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture dela sérotonine (ISRS)

Peut majorer le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voirrubrique 4.4).

+ Glycosides cardiaques (digitaliques)

Les AINS peuvent exacerber une insuffisance cardiaque, réduire le taux defiltration glomérulaire et augmenter le taux de glycosides dans le sang.

+ Lithium

Un risque potentiel d’augmentation de la lithémie a été montré.

+ Méthotrexate

Un risque potentiel d’augmentation du taux de méthotrexate dans le sang aété montré ainsi qu’une augmentation de sa toxicité notammenthéma­tologique.

+ Baclofène

Des données cliniques montrent que les AINS peuvent augmenter laconcentration plasmatique du baclofène.

+ Ciclosporine

Augmentation du risque de néphrotoxicité.

+ Mifepristone

Les AINS ne doivent pas être pris pendant 8 à 12 jours aprèsl’adminis­tration de mifepristone car ils peuvent réduire l’effet de lamifepristone.

+ Tacrolimus

Augmentation possible du risque de néphrotoxicité lorsque les AINS sontadministrés avec le tacrolimus.

+ Zidovudine

Augmentation de risque de toxicité hématologique lorsque les AINS sontadministrés avec la zidovudine. Une augmentation du risque d’hémarthroses etd’hématome a été montrée chez des hémophiles VIH+ recevant un traitementpar zidovudine et ibuprofène.

+ Antibiotiques quinolones

Les données chez l’animal montrent que les AINS peuvent augmenter lerisque de convulsions associées à la prise des quinolones. Les patientsprenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque plus élevé deconvulsions.

+Sulphonylurées (sulfamides hypoglycémiants)

Les recherches cliniques ont montré des interactions entre lesanti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques (sulphonyluré­es).Bien que les interactions entre ibuprofène et sulphonylurées n'aient pas étédécrites à ce jour, un contrôle de la glycémie est recommandé en cas deprise concomitante.

+ Sulfinpyrazone et probénécide

Les médicaments contenant du probénécide ou du sulfinpyrazone peuventretarder l'élimination de l'ibuprofène.

+ Aminoglycosides (aminosides)

L’ibuprofène peut diminuer la clairance des aminoglycosides, leurassociation peut augmenter le risque de nephrotoxicité et d’ototoxicité.

+ Pémétrexed

L’administration concomitante avec le pémétrexed peut augmenter leseffets toxiques du pémétrexed.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effetsindésirables sur la grossesse et/ou le développement de l'embryon/du fœtus.Les données tirées des études épidémiologiques évoquent un risque accru defausse couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis après la prised'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Lerisque absolu de malformation cardiaque passe de moins de 1% àapproximativement 1,5%. Il semble que le risque augmente avec la dose et ladurée du traitement.

Chez l’animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur dela synthèse des prostaglandines entraîne une perte accrue avant et aprèsl'implantation ainsi qu'une mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentationdes incidences de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a étérapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse desprostaglandines pendant la période d’organogenèse.

Au cours du premier et du second trimestre de la grossesse, l'ibuprofène nedoit pas être administré, sauf nécessité absolue. Si l'ibuprofène estutilisé chez une femme qui désire une grossesse, ou pendant le premier et lesecond trimestre de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possibleet la durée du traitement aussi courte que possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de lasynthèse des prostaglandines peuvent exposer :

· le fœtus à :

o une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canalartériel, hypertension artérielle pulmonaire) ;

o une atteinte fonctionnelle rénale, pouvant évoluer vers une insuffisancerénale avec oligo-hydramnios.

· la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :

o un allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettairesus­ceptible de survenir même à de très faibles doses ;

o une inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant ladurée du travail.

Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisièmetrimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).

Dans un nombre limité d’études, l’ibuprofène était présent à detrès faible concentration dans le lait maternel, un effet nocif sur l’enfantallaité est peu probable.

Il a été prouvé que les médicaments qui inhibent l’activité de lacyclo-oxygénase/ la synthèse des prostaglandines peuvent altérer lafertilité de la femme en agissant sur l’ovulation. Ceci est réversible àl’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Non attendus aux doses et à la durée de traitement recommandées.

4.8. Effets indésirables

Le tableau suivant résume les effets indésirables de l'ibuprofène,di­visés en groupes selon la terminologie MedDRA et selon leur fréquence: trèsfréquent (≥1 / 10) ; fréquent (≥1 / 100 à <1/10) ; peu fréquent(≥1 / 1000 à <1/100) ; rare (≥1 / 10000 à <1 / 1000) ; très rare(<1 / 10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partirdes données disponibles) :

La liste suivante d’effets indésirables ne concerne que l’utilisation del’ibuprofène aux doses OTC et avec une courte durée de traitement.

En cas de traitement chronique, d’autres effets indésirables peuventapparaître.

Les effets indésirables les plus souvent observés sont de naturegastro-intestinale. Les effets indésirables sont généralementdose-dépendants, en particulier le risque de survenue d'hémorragiesgastro-intestinales est dépendant du dosage et la durée du traitement.

Des études cliniques suggèrent que la prise d'ibuprofène, surtoutlorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour), peut êtreassociée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotiquear­tériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral)(voir rubrique 4.4).

1 Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées et peuvent seprésenter sous forme de:

a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie ;

b) réactions allergiques respiratoires i.e. : asthme, asthme aggravé,bronchos­pasme, dyspnée ;

c) affections diverses de la peau incluant des éruptions cutanées dedifférents types (i.e. : prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke et plusrarement des dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyseépider­mique et érythème polymorphe).

2 Le mécanisme pathogène de la méningite aseptique médicamenteusen’est pas entièrement compris. Cependant, les données disponibles sur lesméningites aseptiques liées aux AINS pointent vers une réactiond'hyper­sensibilité (en raison d'un lien de causalité entre la prise dumédicament, et la disparition des symptômes après l'arrêt dumédicament).

Fait à noter, des cas isolés de symptômes de méningite aseptique (telsque raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre oudésorientation) ont été observés pendant le traitement à based’ibuprofène, chez les patients souffrant de troubles auto-immuns (telles que: lupus érythémateux disséminé, connectivites mixtes.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Chez les enfants, une ingestion de plus de 400 mg/kg peut entraîner dessymptômes de surdosage.

Chez les adultes, l’effet dose-réponse est moins bien défini. La demi-vieen cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures.

Symptômes

La plupart des patients qui ont ingérés des quantités importantes d’AINSdévelopperont des nausées, vomissements, douleurs épigastriques ou plusrarement des diarrhées. Des acouphènes, des maux de tête et des saignementsgastro-intestinaux sont également possibles. En cas d’intoxication plusgrave, la toxicité se manifeste au niveau du système nerveux central par unesomnolence, parfois une excitation, une désorientation ou un coma. Le patientpeut parfois avoir des convulsions. En cas d’intoxication grave, une acidosemétabolique peut apparaître et l’INR/temps de prothrombine peut êtreallongé probablement en raison d’une interférence avec le mécanismed’action des facteurs de la coagulation circulants. Une insuffisance rénaleaigue et une atteinte hépatique peuvent survenir. Une exacerbation del’asthme est possible chez les asthmatiques.

Conduite à tenir

La prise en charge doit être symptomatique et supportive et inclut uneventilation et un suivi des fonctions cardiaques et des fonctions vitalesjusqu’à normalisation.

Dans l'heure qui suit l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, onpourra procéder à l'administration de charbon actif. Les convulsionsfré­quentes ou prolongées doivent être traitées par injection intraveineusede diazépam ou de lorazépam. L’asthme sera pris en charge par desbronchodila­tateurs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : dérivé de l’acide propionique, code ATC: M01AE01.

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dérivé del’acide propionique qui a démontré son efficacité par inhibition de lasynthèse des prostaglandines. Chez l'homme, l'ibuprofène diminue les douleurs,l’in­flammation et la fièvre. De plus, l'ibuprofène inhibe de manièreréversible l'agrégation des plaquettes.

Des preuves cliniques montrent que 400 mg d’ibuprofène peuvent soulagerla douleur pendant 8 heures.

Les données expérimentales montrent que l'ibuprofène peut, parcompétition, inhiber l'effet à faible dose de l’acide acétylsalicylique surl'agrégation des plaquettes lorsqu'ils sont administrés en association.Cer­taines études pharmacodynamiques montrent qu’après la prise d'une doseunique d'ibuprofène à 400 mg dans les 8 h précédent ou dans les 30 minsuivant la prise de 81 mg d’acide acétylsalicylique à libérationimmé­diate, une réduction de l'effet de l’acide acétylsalicylique sur laformation de thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire a été observée.Bien qu’il existe des incertitudes quant à leur extrapolation à la situationclinique, la possibilité que l'utilisation à long terme régulièred'ibu­profène puisse réduire l'effet cardioprotecteur à faible dose de l'acideacétyl­salicylique ne peut être exclue.

Aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme susceptible desurvenir lors d’une utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voirrubrique 4.5).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’ibuprofène est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal.L’i­buprofène est largement lié aux protéines plasmatiques.

IBUPRADOLL 200 mg contient de l’ibuprofène dissout dans un solvanthydrophile dans une enveloppe en gélatine. Après ingestion, l’enveloppe degélatine se désintègre dans le suc gastrique et libère l’ibuprofèneso­lubilisé pour une absorption immédiate. A jeûn, le pic médian deconcentration plasmatique est atteint 30 minutes environ aprèsadministra­tion.

Le pic médian de concentration plasmatique pour l’ibuprofène en compriméest atteinte 1 à 2 heures environ après administration. Une comparaisondirecte entre l’ibuprofène en comprimé et l’ibuprofène en capsule mollemontre que le pic de concentration plasmatique médian est atteint deux foisplus rapidement avec la capsule molle (32,5 min) qu’avec le comprimé(90 min).

Si le traitement est pris pendant le repas, les niveaux du pic plasmatiquepeuvent être retardés.

L’ibuprofène est métabolisé par le foie en deux métabolites principauxavec une première élimination via le rein sous forme inchangée ou conjuguée,avec une quantité négligeable d’ibuprofène inchangé.

L’élimination par le rein est à la fois rapide et complète.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez lesujet âgé.

Dans un nombre limité d’études, l’ibuprofène est présent dans le laitmaternel à de très faibles concentrations.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Macrogol 600, hydroxyde potassium 85% (E525), gélatine, eau purifiée,sorbitol liquide, partiellement déshydraté (E420), rouge carmin43% (E120)

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 25°C.

Ce médicament doit être conservé dans son emballage d’origine pour leprotéger de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes (PVC/PVdC/Alu­minium), boîte en carton.

12 ou 24 capsules molles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 280 278 4 9 : 12 capsules molles sous plaquettes(PVC/PVdC­/Aluminium)

· 34009 280 279 0 0 : 24 capsules molles sous plaquettes(PVC/PVdC­/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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