Notice patient - IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculé
Ibuprofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours en cas dedouleurs, 3 jours en cas de fièvre ou de migraine.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPRADOLL400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) :l'ibuprofène.
Il est indiqué, chez l'adulte de plus de 15 ans, dans le traitement decourte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, étatsgrippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.
Il est indiqué chez l’adulte, après au moins un avis médical, dans letraitement de la crise de migraine légère ou modérée, avec ousans aura.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPRADOLL400 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculé dans les cassuivants :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à destraitements antérieurs par AINS ;
· ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ourécidivant ;
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autrehémorragie en cours ;
· maladie grave du foie ;
· maladie grave des reins ;
· maladie grave du cœur ;
· lupus érythémateux disséminé ;
· situation entraînant une augmentation du risque de saignement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreIBUPRADOLL.
A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède despropriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfoisgraves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoiresnon-stéroïdiens.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez une infection –veuillez consulter le chapitre « Infections » ci-dessous.
Les médicaments tels qu’IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculépourraient augmenter le risque de crise cardiaque („infarctus du myocarde“)ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important queles doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, del'angine de poitrine (douleurs thoraciques), si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiquestransitoires (AIT)), une crise cardiaque, un pontage chirurgical, uneartériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les piedsdue à des artères rétrécies ou bloquées), ou si vous pensez avoir desfacteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pressionartérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé, desantécédents familiaux de maladie cardiaque ou si vous fumez), veuillez enparler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
En cas de prise prolongée de médicaments antalgiques (contre la douleur),il y a un risque de survenue de maux de tête. Il ne faut pas traiter ces mauxde tête par des doses plus importantes que celles recommandéesd’antalgiques. La consommation d’alcool lors d’un traitement parIBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculé peut augmenter la survenue d’effetsindésirables (notamment les effets sur le système digestif et sur le systèmenerveux).
Le diagnostic et le suivi de la crise de migraine chez l’enfantnécessitent un avis médical.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec untraitement à base de IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculé. Arrêtez deprendre IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculé et consulter immédiatement unmédecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses,des cloques ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premierssignes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.
Infections
IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculé peut masquer des signesd’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que IBUPRADOLL400 mg, comprimé pelliculé retarde la mise en place d’un traitementadéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications.C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’originebactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle.Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que lessymptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultezimmédiatement un médecin.
Mises en garde spéciales
Si vous êtes une femme, IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculé peutaltérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez lesfemmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent desdifficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction dereproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculé.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables,en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères etperforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent êtreétroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possiblependant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :
· d'antécédents d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialitépeut entraîner une crise d'asthme, une gêne respiratoire, de l’urticaire oudes angioedèmes (gonflements sous-cutanés) notamment chez certains sujetsallergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoirenon stéroïdien (voir rubrique „Ne prenez jamais IBUPRADOLL 400 mg,comprimé pelliculé dans les cas suivants“),
· de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant carl’ibuprofène peut temporairement inhiber la fonction plaquettaire sanguine(agrégation des thrombocytes). Ce médicament peut entraîner desmanifestations gastro-intestinales graves,
· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcèrede l'estomac ou du duodénum anciens),
· d’antécédents de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn(voir rubrique 4 concernant le risque d’aggravation de ces pathologies),
· de maladie du cœur, d’accident vasculaire cérébral, d’hypertensionartérielle, d’artérite, de maladie du foie ou du rein. IBUPRADOLL 400 mg,comprimé pelliculé doit être utilisé à la dose la plus faible possible etpour la durée la plus courte possible. La prise concomitante de plusieursmédicaments anti-douleur, peut généralement conduire à des troublesfonctionnels du rein,
· de varicelle. Il est conseillé d’éviter l’utilisation d’IBUPRADOLL400 mg comprimé,
· de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent lerisque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdesoraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire InhibiteursSélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant laformation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants telsque la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecinavant de prendre IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique„Prise ou utilisation d'autres médicaments“),
· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieuresà 20 mg par semaine ou avec du pémétrexed (voir rubrique „Prise ouutilisation d'autres médicaments“).
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:
· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans lesselles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à unebrûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE. Voirrubriques « Avertissements et précautions » et « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? » ;
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crised'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique «Quels sontles effets indésirables éventuels?»), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
· de symptômes de méningite aseptique tels que maux de tête sévères,nausées, vomissements, fièvre, raideur du cou ou troubles de la conscience(voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »). Lespatients atteints de certaines affections du système immunitaire (lupusérythémateux disséminé ou connectivite) sont plus susceptibles dedévelopper une méningite aseptique ; ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
| Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien:l'ibuprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris lesinhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l'acideacétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autresmédicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absenced'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicylique(aspirine). |
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés à la doseminimale et pendant la durée la plus courte possible.
Un traitement protecteur de la muqueuse pourra être envisagé chez certainspatients présentant des antécédents digestifs ainsi que chez ceuxnécessitant de faibles doses d’aspirine ou tout autre médicament susceptibled’augmenter le risque gastro-intestinal.
L’administration d’ibuprofène en association avec d’autresanti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs sélectifs dela cyclooxygénase – 2 (Cox-2) doit être évitée en raison du risqued’ulcération ou de saignement.
Des précautions sont nécessaires chez les patients prenant en associationdes médicaments qui peuvent augmenter le risque d’ulcération ou desaignement, tels que corticoïdes oraux, anticoagulants, certainsantidépresseurs et les antiagrégants plaquettaires tels que l’aspirine.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculé
VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OUAVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT OBTENUSANS ORDONNANCE.
CERTAINS MEDICAMENTS NE PEUVENT PAS ETRE UTILISES EN MEME TEMPS, ALORS QUED'AUTRES MEDICAMENTS REQUIERENT DES CHANGEMENTS SPECIFIQUES (DE DOSE, PAREXEMPLE).
Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez undes médicaments suivants en plus d’IBUPRADOLL 400 mg, comprimépelliculé :
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens ; corticostéroïdes. La prise simultanée avec cesanti-inflammatoires peut augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragiegastro-intestinale.
· Anticoagulants oraux comme la warfarine, l’acénocoumarol, l’apixaban,l’argatroban, le dabigatran, la fluindione, la phénindione, le rivaroxaban etle tioclomarol car les AINS peuvent renforcer les effets des anticoagulants(médicaments qui fluidifient le sang) ;
· antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme laticlopidine ;
· héparine injectable car la prise simultanée avec IBUPRADOLL 400 mg,comprimé pelliculé est susceptible d’augmenter le risque de saignement,
· lithium (pour traiter certaines maladies psychiatriques) car la priseconcomitante avec IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculé est susceptibled’augmenter la concentration de ces médicaments dans le sang;
· ténofovir disoproxil (médicament utilisé dans le traitement del’infection au VIH) car la prise concomitante avec IBUPRADOLL 400 mg,comprimé pelliculé est susceptible d’augmenter les risques d’atteinterénale.
· Méthotrexate. L’administration d’IBUPRADOLL 400 mg, comprimépelliculé dans les 24h avant ou après la prise de méthotrexate (unimmunosuppresseur) peut augmenter les concentrations de méthotrexate dans lesang et conduire à une augmentation de ses effets indésirables;
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques,bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II. IBUPRADOLL 400 mg,comprimé pelliculé est susceptible de réduire les effets de ces médicamentset d’augmenter les risques éventuels d’atteinte rénale. La priseconcomitante de IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculé et de diurétiquesépargneurs de potassium peut augmenter le taux de potassium dans le sang ;
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine) car ils peuvent augmenter le risque d’hémorragiegastro-intestinale ;
· pémétrexed (médicament utilisé dans le traitement du cancer) carl’association avec l’ibuprofène peut augmenter le risque d’atteinte de lafonction rénale ;
· ciclosporine (un immunosuppresseur utilisé pour éviter les rejets degreffe, et dans les traitements des rhumatismes) et tacrolimus (unimmunosuppresseur utilisé pour éviter les rejets de greffe) sont plussusceptibles de provoquer une atteinte rénale si certains AINS sont prissimultanément ;
· voriconazole et fluconazole (antifongiques, médicaments utilisés dans letraitement des infections dues à des champignons) car une diminution de la dosed’ibuprofène pourra être nécessaire en cas d’association avec cesmédicaments.
· L’association de déférasirox (chélateur du fer, médicament utilisépour éliminer le fer en excès dans le corps) et d’ibuprofène estsusceptible de majorer le risque ulcérogène et digestif
IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
En cas de prise d’alcool concomitante, il y a un plus fort risqued’effets indésirables, notamment les effets gastriques et cérébraux.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges etdes troubles de la vue. Le temps de réaction et la concentration peuvent êtrealtérés pendant la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Vouspourriez ne plus être capable de réagir assez rapidement et de façonappropriée devant un événement soudain et inattendu. Ces effets sont majorésen cas de consommation concomitante d’alcool avec IBUPRADOLL 400 mg comprimépelliculé.
IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible.
Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre etdouleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement unmédecin (voir rubrique 2).
Posologie
Affections douloureuses et/ou fébriles
RESERVE A L'ADULTE DE PLUS DE 15 ANS.
La posologie usuelle est de 1 comprimé (400 mg) par prise, à renouvelersi besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser3 comprimés par jour (soit 1200 mg par jour).
Le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvreplus intenses ou non soulagées par un comprimé dosé à 200 mgd'ibuprofène.
Les prises régulières permettent d'éviter les pics de fièvre ou dedouleur. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisezla dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire ausoulagement des symptômes.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 joursen cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur).
La posologie maximale est de 3 comprimés par jour (1200 mg).
En cas de crise de migraine
RESERVE A L'ADULTE
1 comprimé à 400 mg le plus tôt possible dès le début dela crise.
Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dosene doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois la crise peutêtre traitée avec un autre traitement qui ne soit pas un anti-inflammatoirenon stéroïdien ni de l'aspirine.
Si la douleur réapparaît une deuxième dose peut être prise à conditionde respecter un intervalle de 8 heures entre les 2 prises.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.
Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.
Durée de traitement
| La durée d'utilisation est limitée à : · 3 jours en cas de fièvre ; · 3 jours en cas de migraine ; · 5 jours en cas de douleurs. |
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, sielles s'aggravent ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votremédecin.
En cas de crise de migraine la durée de traitement ne devra pas dépasser3 jours.
Si les symptômes persistent s'aggravent ou si de nouveaux symptômesapparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet d’IBUPRADOLL 400 mg, comprimépelliculé, est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez <pris plus d’IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement,contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir unavis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.
Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements(pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans lesoreilles, confusion et de mouvements oculaires instables, des vertiges, desconvulsions, une perte de conscience, une dépression du système nerveuxcentral et du système respiratoire. À fortes doses, les symptômes suivantsont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte deconscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse etétourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel etproblèmes respiratoires. En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle,ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les médicaments tels qu’IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculépourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) oud'accident vasculaire cérébral.
Peuvent survenir des réactions allergiques:
· cutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, aggravationd'urticaire chronique, bleus ou petites taches rouges sur la peau (purpura),réactions cutanées graves : syndrome de Stevens-Johnson et Lyell, érythèmepolymorphe, une réaction cutanée sévère appelée syndromed'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômesd'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglionslymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globulesblancs) ;
· respiratoires, de type crise d'asthme, aggravation de l’asthme, gênerespiratoire, difficulté respiratoire;
· générales : brusque gonflement du visage et du cou (œdème deQuincke).
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragiegastro-intestinale (voir rubrique „Prendre des précautions particulièresavec IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculé“). Celle-ci est d'autant plusfréquente que la posologie utilisée est élevée.
Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés denausées, de vomissements et de raideur de la nuque.
Des réactions cutanées peuvent être observées lors d’une exposition ausoleil ou aux U.V (peu fréquentes). Très exceptionnellement peuvent survenirdes manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlureaccompagnée de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations), telles que :
· éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et descloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur lesextrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration dutraitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vousdéveloppez ces symptômes, arrêtez d’utiliser IBUPRADOLL 400 mg, comprimépelliculé et consultez immédiatement un médecin. Voir égalementrubrique 2.
Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées encas de varicelle.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertirvotre médecin.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
· des troubles digestifs: maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée,constipation ;
· exceptionnellement vertiges, maux de tête, rares troubles de la vue,diminution importante des urines, insuffisance rénale.
Dans tous les cas, il faut en avertir votre médecin.
Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilanhépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globulesrouges) pouvant être graves.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 100) :
· maux de tête, sensations vertigineuses,
· digestion difficile (dyspepsie), diarrhée, nausées, vomissements,douleurs abdominales, flatulences, constipation, sang dans les selles ou sellesnoires, vomissement de sang (hématémèse),
· éruption cutanée (rash),
· fatigue.
Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur1000) :
· gonflement des muqueuses du nez (rhinite),
· insomnie, anxiété,
· sensations de picotement et fourmillement, somnolence,
· troubles de la vue,
· troubles de l’ouïe, bourdonnements d’oreilles (acouphènes),vertiges,
· asthme, gêne respiratoire, difficulté respiratoire,
· inflammation de l’estomac (gastrite), ulcère de l’estomac et de labouche, perforation gastro-intestinale,
· hépatite, jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse),anomalie de la fonction hépatique,
· urticaire, démangeaisons, « bleus » ou petites taches rouges sur lapeau, gonflement du visage et du cou d’origine allergique (angiœdème),réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V.,
· toxicité rénale : syndrome néphrotique (accumulation d’eau dans lecorps (œdème) et élimination importante de protéines dans les urines),atteintes inflammatoires des reins (néphrite interstitielle), insuffisancerénale,
· réactions allergiques.
Rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) :
· méningite aseptique (maux de tête accompagnés de nausées, devomissements et de raideur de la nuque),
· troubles de la formation des cellules du sang (leucopénie,thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, diminution du nombre deglobules rouges : anémie),
· réaction d’origine allergique (réaction anaphylactique),
· dépression, confusion,
· inflammation du nerf optique (névrite optique),
· atteinte des nerfs optiques,
· insuffisance hépatique,
· œdème.
Très rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur10 000) :
· inflammation du pancréas (pancréatite),
· insuffisance hépatique,
· réactions cutanées graves comprenant des éruptions cutanées avecrougeurs et formation de cloques (syndrome de Stevens-Johnson et de Lyell),manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses,
· insuffisance cardiaque, crise cardiaque (infarctus du myocarde),
· pression artérielle élevée (hypertension artérielle).
Les effets indésirables ont été rapportés avec une fréquenceindéterminée :
· éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et descloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur lesextrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration dutraitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vousdéveloppez ces symptômes, arrêtez d’utiliser IBUPRADOLL 400 mg etconsultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2,
· aggravation de l’inflammation de l’intestin (rectocolite) et maladiede Crohn.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculé après la date depéremption mentionnée sur la boîte et la plaquette. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Ibuprofène...........................................................................................................................400 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (typeC), acide stéarique, talc, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171),siméticone émulsion SE 4.
Qu’est-ce que IBUPRADOLL 400 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à jaunepâle portant l’inscription « 400 » sur une face.
Boîte de 10, 12 ou 14.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
ZENTIVA, K.S
U KABELOVNY 130, DOLNI MECHOLUPY, 102 37
PRAGUE 10 102 37
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Conseil d’éducation sanitaire :
„QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE“:
La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C estconsidérée comme une fièvre.
Chez l'adulte : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vouspouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant lesposologies indiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
„QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR“:
· En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· Si la douleur revient régulièrement,
· Si elle s'accompagne de fièvre,
· Si elle vous réveille la nuit
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
« QUE FAIRE EN CAS DE MIGRAINE » :
Qu’est ce que la migraine ?
La migraine est une maladie qui se traduit par des maux de tête de forteintensité, survenant par crises, durant de 4 à 72 heures et pouvant serépéter plusieurs fois par mois. Elle peut parfois être précédée de signesvisuels et/ou sensoriels appelés aura (impression de luminosité ou descintillement du champ visuel, illusion qu’une mouche semble traverser lechamp visuel…).
| Migraine ou mal de tête ? Par abus de langage on parle souvent de migraine à la place d’un simplemal de tête (céphalée). Les questions suivantes peuvent vous aider àidentifier si vous êtes migraineux. Vous pouvez le remplir seul ou avecl’aide de votre pharmacien. 1. Votre mal de tête évolue par crises de quelques heures à 3 jours(sans traitement). Entre les crises, vous ne souffrez pas de la tête. Oui □ Non □ 2. Vous avez présenté au moins 5 crises dans votre vie. Oui □Non □ 3. Votre mal de tête a au moins 2 des caractéristiques suivantes: Oui □Non □ · localisé à un côté de la tête, · pulsatile (« ça tape »), · augmenté par l'effort (monter un escalier, courir, tousser), · l’intensité douloureuse de la crise va de fort à très fort. 4. Votre mal de tête est accompagné d'au moins 1 des signes suivants: Oui□ Non □ · envie de vomir ou vomissements, · gêne à la lumière (photophobie) et/ou au bruit (phonophobie). Si vous avez répondu OUI : · aux 4 questions : vous êtes sûrement migraineux · à 3 questions : vous êtes probablement migraineux · à 1 ou 2 questions : vous n'êtes probablement pas migraineux |
Discutez de ces résultats avec votre médecin pour qu’il puisse confirmerle diagnostic et convenir avec vous du traitement le plus adapté.
Comment gérer les crises ?
Certains éléments tels que fatigue, stress, aliments (chocolats,alcool…), facteurs sensoriels (bruits, lumière clignotante, parfums, etc..)ou encore des facteurs physiologiques tels que les règles sont susceptibles dedéclencher des crises de migraines.
La connaissance des facteurs déclenchants ainsi que des signes annonciateursqui peuvent précéder la crise permet de débuter un traitement de manièreprécoce (idéalement dans l’heure qui suit son début et alors qu’elle estencore d’intensité légère). Plus le traitement est pris tôt, plus il estefficace et souvent de courte durée (le traitement précoce limite larécurrence migraineuse).
Noter sur un agenda ou un carnet la date de survenue de vos crises et leurdurée, l’intensité de la douleur, les éventuels facteurs déclenchants etles médicaments utilisés à chaque crise aidera votre médecin à évaluervotre migraine et son traitement.
Un échec sur une première crise ne signifie pas forcément un échec surles crises suivantes. L’efficacité de l’ibuprofène à 400 mg doit êtreainsi évaluée sur 2 ou 3 crises. Pour vous aider vous pouvez répondre auxquestions suivantes et en discuter avec votre médecin et votre pharmacien.
Etes-vous soulagé 2 heures après la prise ? Oui □ Non □
Est-ce que vous présentez des effets indésirables (digestifs ou autres) ?Oui □ Non □
Utilisez-vous une seule prise médicamenteuse ? Oui □ Non □
Pouvez-vous reprendre vos activités habituelles 2 heures après la prise ?Oui □ Non □
Dans quels cas consulter votre médecin ? (cette partie devrait peut-êtreêtre bien séparée)
Si la plupart des maux de têtes sont d’origine bénigne, il ne faut pasignorer qu’ils peuvent être le symptôme d’affections parfois gravesnécessitant des traitements spécialisés.
Il faut consulter votre médecin dans les cas suivants :
· Toute première crise de mal de tête.
· Début des maux de tête après 50 ans
· Déclenchement des maux de tête par un effort physique, les rapportssexuels, la toux.
· Installation d’un mal de tête en « coup de tonnerre » : apparitionbrutale d’un mal de tête d’une seconde à l’autre.
· Apparition de signes inhabituels accompagnant le mal de tête telsque :
o Troubles de l’équilibre
o Raideur la nuque rendant les mouvements du cou difficile ou impossible
o Vision double, vision floue
o Difficulté à parler,
o Diminution de la force musculaire, sensation d’engourdissement des braset des jambes
o Température corporelle > à 38°C
· Aggravation des maux de tête
· Mal de tête qui n’a pas son caractère habituel
· Apparition de maux de tête en continu.
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