Résumé des caractéristiques - IBUPROFENE ARROW 5 %, gel
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IBUPROFENE ARROW 5 %, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ibuprofène.............................................................................................................................5,00 g
Pour 100 g de gel.
Excipients à effet notoire : alcool benzylique 10 mg/g, propylèneglycol30 mg/g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local de courte durée, chez l'adulte et l'enfant deplus de 15 ans :
· traumatologie bénigne : entorses (foulures), contusions,
· tendinites superficielles, après avis médical.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A l'ADULTE (PLUS DE 15 ANS).
Voie locale.
Posologie1 application, 3 fois par jour.
Mode d’administrationAppliquer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuseou inflammatoire. Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Durée du traitementLa durée de traitement est limitée à 5 jours.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 ;
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofèneou de substances d'activité proche telles que d'autres AINS, aspirine ;
· grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semainesd’aménorrhée) (voir rubrique 4.6) ;
· peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma,lésion infectée, brûlure ou plaie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales· En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, cemédicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans) ;
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux ;
· L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel imposel'arrêt immédiat du traitement ;
· L'ibuprofène par voie orale pouvant aggraver une insuffisante rénalepréexistante ou un ulcère gastroduodénal en évolution, ce médicament doitêtre utilisé sur avis médical en cas d'antécédent rénaux.
Précaution d'emploi· Bien se laver les mains après chaque utilisation ;
· Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisationintensive, est recommandé.
Ce médicament contient 10 mg d’alcool benzylique par gramme de gel.L’alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.
Ce médicament contient 30 mg de propylène glycol par gramme de gel. Lepropylène glycol peut causer une irritation cutanée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, lesinteractions médicamenteuses signalées pour l'ibuprofène per os sont peuprobables.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseL’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecterle déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon oudu fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation durisque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, aprèstraitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début degrossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moinsde 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez lespersonnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la doseet de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré quel’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandinesprovoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de lalétalité embryofoetale. De plus, une incidence supérieure de certainesmalformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animauxayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de laphase d’organogénèse de la gestation.
Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance :
A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance,tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuventexposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise enroute de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible àl'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une expositionprolongée ;
o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peutpersister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec unrisque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance :
Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer lefœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canalartériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canalartériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24èmesemaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droitefœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autantplus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Ceteffet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
· un allongement du temps de saignement du fait d’une actionanti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faiblesdoses de médicament ;
· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de termeou un accouchement prolongé.
En conséquence :
Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez unefemme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse(24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administréchez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, ladose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la pluscourte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) :toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prisepar mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque etrénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée decette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de lamolécule.
AllaitementLes A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseilléchez la femme qui allaite.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué surla poitrine.
FertilitéComme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairementaltérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est doncdéconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmesrencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests defertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Effets indésirables liés à la voie d'administration :
o réactions cutanées locales d'hypersensibilité de type prurit ouérythème localisé.
· Réactions d'hypersensibilité :
o dermatologiques,
o réactions de photosensibilité (fréquence inconnue),
o respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chezcertains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (voirrubrique 4.3),
o générales : réactions de type anaphylactique.
· Autres effets systémiques des AINS :
o ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de laquantité du gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégritécutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansementocclusif (effets digestifs, rénaux).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
L'application de trop fortes doses peut entraîner l'exacerbation des effetsindésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien àusage topique, code ATC : M02AA13
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe despropioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.
Sous forme de gel pour application cutanée, il possède une activitéanti-inflammatoire et antalgique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité relative du gel à 5% d'ibuprofène par rapport à uneadministration orale est de 5 à 7,4 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool isopropylique, alcool benzylique, propylèneglycol,hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après la première ouverture : à conserver maximum 1 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 g en tube (Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26, AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 376 226 5 3 : 60 g en tube (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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