IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusion

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusionet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IBUPROFENEB. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux nonstéroïdiens. Dérivés de l’acide propionique. Ibuprofène – code ATC :M01AE01

Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour le traitement symptomatiqueà court terme de la douleur modérée aiguë et pour le traitementsym­ptomatique à court terme de la fièvre si l’administration par voieintraveineuse est cliniquement justifiée, lorsque les autres voiesd’adminis­tration ne sont pas possibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IBUPROFENEB. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pourperfusion :

· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semainesd’a­ménorrhées) ;

· si vous êtes allergique à l'ibuprofène ou l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà eu des essoufflements, de l'asthme, des éruptionscutanées, un nez qui gratte et qui coule ou un gonflement du visage lors de laprise antérieure d'ibuprofène, d'acide acétylsalicylique ou d'un autremédicament contre la douleur similaire (AINS, anti-inflammatoires nonstéroïdiens) ;

· si vous avez une maladie qui augmente votre tendance à saigner ou quiaugmente vos saignements ;

· si vous avez des ulcères ou des hémorragies de l'estomac récurrents (aumoins deux épisodes) ou en avez eu par le passé ;

· si vous avez des antécédents d'hémorragie ou de perforation del'estomac ou des intestins lors de la prise d'AINS ;

· si vous souffrez d'une hémorragie dans le cerveau (hémorragiecérébro-vasculaire) ou d'une autre hémorragie active ;

· si vous souffrez de problèmes sévères au niveau des reins, du foie oudu cœur ;

· si vous souffrez d'une déshydratation sévère (due à des vomissements,une diarrhée ou une prise insuffisante de liquide) ;

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliserIBUP­ROFENE B. BRAUN.

Les anti-inflammatoires/mé­dicaments contre la douleur tels quel’ibuprofène peuvent être associés à une légère augmentation du risquede crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, particulièrement en casd'utilisation à des doses élevées. La dose ou la durée de traitementrecom­mandée ne doit pas être dépassée.

Réactions cutanées :

Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec untraitement à base d’ibuprofène . Arrêtez d’utiliser IBUPROFÈNE B. BRAUNet consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruptioncutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signed’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réactioncutanée très grave. Voir rubrique 4.

Discutez de votre traitement avec votre médecin avant de recevoir IBUPROFENEB. BRAUN :

· si vous avez des problèmes cardiaques, notamment une insuffisancecar­diaque, une angine de poitrine (douleurs thoraciques), ou si vous avez eu unecrise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique(mau­vaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artèresrétrécies ou obstruées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (ycompris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires « AIT») ;

· si vous avez une tension artérielle élevée, du diabète, un taux decholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque oud'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur ;

· si vous venez de subir une intervention chirurgicale majeure ;

· si vous avez eu ou développé un ulcère, une hémorragie ou uneperforation de l'estomac ou du duodénum. Dans ces cas, votre médecinenvisagera de vous prescrire un médicament destiné à protégerl'estomac ;

· si vous souffrez d'asthme ou d'une autre affection respiratoire ;

· si vous avez une infection, veuillez consulter le chapitre « Infections» ci-dessous;

· si vous avez une maladie rénale ou hépatique, si vous avez plus de60 ans ou si vous utilisez de l'ibuprofène sur une longue période, votremédecin devra éventuellement pratiquer des bilans réguliers. Votre médecinvous indiquera la fréquence de ces bilans ;

· si vous êtes déshydraté(e), par ex. en raison d'une diarrhée, buvez degrandes quantités et contactez votre médecin immédiatement, car l'ibuprofènepou­rrait provoquer une insuffisance rénale due à la déshydratation ;

· si vous avez une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique,l'i­buprofène pouvant aggraver ces maladies ;

· si vous observez des lésions, un gonflement ou une rougeur de la peau ousi vous avez du mal à respirer (asphyxie), arrêtez immédiatement letraitement par ce médicament et contactez votre médecin ou votreinfirmier/ère ;

· si vous avez la varicelle, car des complications peuvent survenir ;

· si vous présentez un trouble héréditaire du métabolisme de laporphyrine (par ex. porphyrie aiguë intermittente) ;

· si vous buvez de l’alcool à un moment proche de l’administration dece médicament, les effets secondaires touchant l’estomac, les intestins et lesystème nerveux peuvent augmenter ;

· si vous souffrez d'un rhume des foins, de polypes nasaux ou d'affectionsres­piratoires obstructives chroniques, vous présentez un risque plus élevé deréactions allergiques. Ces réactions allergiques peuvent se présenter sous laforme de crises d'asthme (asthme associé aux analgésiques), d’un gonflementrapide (œdème de Quincke) ou d'une éruption cutanée ;

· il est important que vous receviez la plus faible dose possible poursoulager et contrôler la douleur et que vous ne receviez pas ce médicamentpendant une période plus longue que nécessaire pour soulager vossymptômes ;

· des réactions allergiques peuvent survenir avec ce médicament,prin­cipalement en début de traitement. Dans ce cas, le traitement doit êtreinterrompu ;

· quelques cas de méningite aseptique ont été observés avecl'utilisation de ce médicament. Le risque est plus important si vous souffrezd'un lupus érythémateux disséminé et de connectivites associées ;

· l'utilisation simultanée d'autres AINS, y compris les inhibiteurssé­lectifs de la cyclo-oxygénase 2, doit être évitée.

Infections

Ibuprofène peut masquer des signes d’infections tels que fièvre etdouleur. Il est donc possible que l’ibuprofène retarde la mise en placed’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risquesde complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumoniesd’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à lavaricelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection etque les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent,con­sultez immédiatement un médecin.

De façon générale, l'utilisation habituelle (de plusieurs sortes)d'anal­gésiques peut entraîner des problèmes rénaux sévères durables.

L'utilisation prolongée de médicaments contre la douleur peut entraînerdes maux de tête qui ne doivent pas être traités par une augmentation desdoses du médicament.

Pendant l’administration prolongée d’ibuprofène, un contrôle régulierdes valeurs hépatiques, de la fonction rénale et de la numération de laformule sanguine est requis

L’ibuprofène peut avoir une influence sur les analyses de laboratoiresu­ivantes :

· Temps de saignement (peut être prolongé 1 jour après la fin dutraitement) ;

· Glycémie (peut diminuer) ;

· Clairance de la créatinine (peut diminuer) ;

· Hématocrite ou hémoglobine (peut diminuer) ;

· Azote uréique sanguin, créatinine sérique et potassium sérique(peuvent augmenter) ;

· Test de la fonction hépatique : augmentation des taux detransaminases.

Informez votre médecin si vous devez subir des analyses et que vous utilisezou avez récemment utilisé de l'ibuprofène.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité d’IBUPROFENE B. BRAUN chez les enfants etles adolescents n’ont pas été établies. Ce médicament ne doit pas êtreutilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).

Autres médicaments et IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pourperfusion

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

IBUPROFENE B. BRAUN peut avoir un effet sur d'autres médicaments ou viceversa. Par exemple :

· les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris lesinhibiteurs de la COX-2 (par ex. célécoxib) : en raison d'un effet additif,ils peuvent augmenter le risque d'ulcères et de saignementsgastro-intestinaux ;

· les médicaments anticoagulants (utilisés pour fluidifier le sang etéviter la formation de caillots, par ex. acide acétylsalicylique, warfarine,ticlo­pidine) ;

· les glucosides cardiotoniques tels que la digoxine (utilisée pour traiterl'insuf­fisance cardiaque), la phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie)ou le lithium (utilisé pour traiter la dépression) : leurs taux sanguinspeuvent augmenter en cas de prise simultanée avec de l'ibuprofène ;

· le méthotrexate (utilisé pour traiter certains types de cancers ou derhumatismes) : en cas de prise simultanée avec de l'ibuprofène (dans unintervalle de 24 heures), leurs taux sanguins peuvent augmenter, ainsi que lerisque de toxicité associée au méthotrexate ;

· la mifépristone (un médicament utilisé pour interrompre lagrossesse) ;

· les antidépresseurs de la classe des inhibiteurs sélectifs de larecapture de la sérotonine (ISRS) tels que la fluoxétine : ils peuventégalement augmenter le risque de saignements au niveau de l'estomac et desintestins ;

· les médicaments destinés à réduire une pression artérielle élevée(inhibiteurs de l’enzyme de conversion tels que le captopril, bêtabloquantstels que l’aténolol, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II telsque le losartan) ;

· les corticoïdes (tels que l'hydrocortisone) (utilisée pour traiterl'inflam­mation) : ils augmentent le risque d'ulcères ou de saignements auniveau de l'estomac et des intestins ;

· les diurétiques (médicaments utilisés pour favoriser la miction(évacuation des urines) tels que le bendrofluméthi­azide) : les AINS peuventréduire les effets de ces médicaments et cela peut augmenter le risque deproblèmes rénaux (l'utilisation de diurétiques épargneurs de potassium avecde l'ibuprofène peut entraîner des taux sanguins élevés de potassium) ;

· les médicaments contenant du probénécide et de la sulfinpyrazone : ilspeuvent retarder l’excrétion de l'ibuprofène ;

· la ciclosporine et le tacrolimus (utilisés pour éviter le rejet degreffe) : ils peuvent augmenter le risque d'altération rénale ;

· les sulfamides hypoglycémiants, tels que le glibenclamide (médicamentsu­tilisés pour traiter le diabète). En cas d'utilisation simultanée de cesmédicaments, un contrôle de la glycémie est recommandé ;

· les antibiotiques de la classe des quinolones, tels que la ciprofloxacine: risque accru de présenter des convulsions ;

· le voriconazole, le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9) (utilisés pourtraiter les infections fongiques) : ils peuvent augmenter les taux sanguinsd’ibu­profène ;

· la zidovudine (utilisée pour traiter l'infection par le VIH) : risqueaccru d'une accumulation de sang dans les articulations et d'hématomes(ble­us) ;

· les aminosides (un type d'antibiotiques) : les AINS peuvent diminuerl'excrétion des aminosides ;

· le Ginkgo biloba (un médicament à base de plantes souvent utilisé dansle traitement de la démence) : il peut augmenter le risque de saignement.

Certains autres médicaments peuvent également avoir un effet sur letraitement par ibuprofène ou vice versa. Par conséquent, demandez toujoursconseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre del'ibuprofène avec d'autres médicaments.

IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool

Si vous buvez de l'alcool à un moment proche de l’administration de cemédicament, les effets secondaires touchant l'estomac, les intestins et lesystème nerveux peuvent augmenter.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votreinfirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.

Vous ne devez pas recevoir ce médicament pendant le troisième trimestre(les 3 derniers mois) de la grossesse.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Il peut toutefois être utilisépendant l'allaitement à condition de respecter la dose recommandée et del'utiliser le moins longtemps possible. Cependant, s'il est utilisé à desdoses supérieures à 1 200 mg par jour ou pendant de plus longues périodes,votre médecin peut vous recommander d'interrompre l'allaitement.

Il peut être plus difficile de tomber enceinte sous traitement paribuprofène. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vousavez des difficultés à tomber enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas d’administration unique ou d’utilisation sur une courte durée, cemédicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les effetsindésirables de type fatigue et vertige peuvent altérer la réactivité etréduire l’aptitude à conduire un véhicule et/ou à utiliser des machines.Cela s’applique particulièrement en cas d'association avec de l'alcool.

IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusion contient dusodium.

Ce médicament contient 358 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par poche. Cela équivaut à 17,9 % de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pourperfusion ?

Ce médicament vous est prescrit uniquement par un médecin et il vous seraadministré par un médecin ou un/e infirmier/ère dans un environnement avec lematériel approprié.

Chez l'adulte, la dose recommandée est de 400 mg par voie intraveineuse(une perfusion dans une veine), à renouveler si besoin au bout de 6 à8 heures. La dose quotidienne maximale de 1 200 mg ne doit pas êtredépassée.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infectionet que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ilss’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Votre médecin veillera également à ce que vous soyez correctementhy­draté(e), afin de minimiser le risque d'effets secondaires rénaux.

Son utilisation doit se limiter aux situations dans lesquellesl’ad­ministration par voie orale est inappropriée. Les patients doivent dèsque possible passer à un traitement par voie orale.

Ce médicament est indiqué pour le traitement aigu à court terme uniquementet ne doit pas être utilisé pendant plus de 3 jours.

Mode d’administration

Voie intraveineuse. La solution doit être administrée en perfusionintra­veineuse de 30 minutes.

Ce médicament est prévu pour être administré à dose unique. Examinez lasolution avant utilisation. Elle doit être jetée en cas de présence departicules ou de changement de couleur.

Si vous avez utilisé plus de IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solutionpour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir reçu plus d'ibuprofène que vous n'auriez dû,consultez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Les symptômes peuvent inclure des nausées, des douleurs à l'estomac, desvomissements (pouvant être sanguinolents), des maux de tête, desbourdonnements dans les oreilles, une confusion et un mouvement des yeuxsaccadé. À des doses élevées, une somnolence, des douleurs thoraciques, despalpitations, une perte de conscience, des convulsions (principalement chez lesenfants), un trouble de la coordination des mouvements musculaires, unefaiblesse et des étourdissements, du sang dans les urines, une sensation decorps froid et des problèmes respiratoires ont été signalés.

Vous pourriez également souffrir d’une baisse de la pression artérielle,d’une coloration bleutée de la peau ou des muqueuses (cyanose), desaignements au niveau de l'estomac ou des intestins, ainsi que des problèmes defonctionnement du foie et des reins.

Si vous oubliez d’utiliser IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solutionpour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solutionpour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la doseminimale efficace pendant la durée la plus courte possible pour traiter lessymptômes. Vous pouvez présenter un ou plusieurs des effets indésirablesconnus associés aux AINS (voir ci-dessous). Si vous présentez l'un de ceseffets indésirables, arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez unmédecin dès que possible. Les patients âgés qui utilisent ce médicamentpré­sentent un risque plus élevé de développer des problèmes associés auxeffets indésirables.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sontgastro-intestinaux (touchant l'estomac et les intestins). Des ulcèresgastro­duodénaux (ulcères de l'estomac ou des intestins), des perforations(trous dans la paroi de l'estomac ou des intestins) ou des saignements au niveaude l'estomac ou des intestins, parfois fatals, peuvent survenir, en particulierchez les patients âgés. Des cas de nausées, de vomissements, de diarrhée, deflatulences, de constipation, d’indigestion, de douleurs abdominales, deselles goudronneuses, de vomissements contenant du sang, de stomatite ulcéreuse(inflam­mation de la muqueuse buccale avec ulcération), d’aggravation d’unecolite (inflammation du gros intestin) et d’une maladie de Crohn ont étérapportés. Moins fréquemment, une gastrite (inflammation de l'estomac) a étéobservée. Le risque de saignement au niveau de l'estomac et des intestins estparticulièrement dépendant de la dose et de la durée d'utilisation.

Des cas d’œdème (accumulation de liquide dans les tissus), de pressionartérielle élevée et d’insuffisance cardiaque ont été rapportés enassociation avec un traitement par AINS. Les médicaments comme l’ibuprofènepeuvent être associés à une légère augmentation du risque de crisecardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Dans de très rares cas, on a rapporté des réactions allergiques sévères(y compris réactions au site de perfusion, choc anaphylactique), ainsi que deseffets indésirables graves au niveau de la peau tels que des réactionsbulleuses (cloques), notamment des syndromes de Stevens-Johnson et desnécrolyses épidermiques toxiques (syndromes de Lyell), un érythèmepolymorphe et une alopécie (perte de cheveux), une sensibilité de la peau àla lumière et une vascularite allergique (inflammation d'un vaisseausanguin).

Dans de très rares cas, une aggravation d’inflammations liées à uneinfection (par ex. développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avecl'utilisation d’AINS a été décrite.

Dans des cas exceptionnels, des infections sévères de la peau et descomplications des tissus mous peuvent survenir au cours d'une infection par levirus de la varicelle.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10) :

· Fatigue ou insomnie, maux de tête et étourdissements.

· Brûlures d'estomac, douleurs abdominales, nausées, vomissements,fla­tulences, diarrhée, constipation et légères pertes de sang dans l'estomacet les intestins pouvant causer une anémie dans des cas exceptionnels.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· Vertiges.

· Éruption cutanée.

· Douleur et sensation de brûlure au site d'administration.

· Ulcère gastro-intestinal, s'accompagnant potentiellement d'un saignementet d'une perforation. Stomatite ulcéreuse, aggravation d'une colite et d'unemaladie de Crohn.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· Insomnie (difficultés à dormir), agitation, irritabilité ou fatigue,anxiété et nervosité.

· Troubles visuels.

· Acouphènes (tintements ou bourdonnements dans les oreilles).

· Inflammation de la muqueuse de l’estomac.

· Diminution de la production d'urine et formation d’œdèmes, enparticulier chez les patients présentant une pression artérielle élevée oudes problèmes rénaux, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle­éventuellement accompagnée d'une insuffisance rénale aiguë.

· Urticaire, prurit, purpura (y compris purpura allergique), éruptioncutanée.

· Réactions allergiques avec éruptions cutanées et démangeaisons, ainsique crises d'asthme (éventuellement accompagnées d'une chute de la tensionartérielle).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· Amblyopie (vision double) toxique réversible.

· Audition difficile.

· Rétrécissement de l'œsophage (vaisseaux sanguins de l'œsophage),com­plications de diverticules du gros intestin, colite hémorragique nonspécifique. Un saignement au niveau de l'estomac ou des intestins peut causerune anémie.

· Lésions du tissu rénal (nécrose papillaire), en particulier dans lecadre d'un traitement à long terme, augmentation des taux d'acide urique dansle sang.

· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, dysfonctionnement du foie,atteinte du foie, en particulier dans le cadre d'un traitement à long terme,hépatite aiguë (inflammation du foie).

· Réactions psychotiques, nervosité, irritabilité, confusion oudésorientation et dépression.

· Raideur de la nuque.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10 000) :

· Troubles de la formation des cellules sanguines (anémie, leucopénie,throm­bopénie, pancytopénie et agranulocytose). Les premiers symptômes sontles suivants : fièvre, mal de gorge, plaies superficielles de la bouche,symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, saignement du nez et dela peau.

· Palpitations (battements cardiaques rapides), insuffisance cardiaque,infarctus du myocarde.

· Hypertension artérielle.

· Méningite aseptique (raideur de la nuque, céphalées, nausées,vomis­sements, fièvre ou confusion). Les patients présentant des affectionsauto-immunes (Lupus erythémateux disséminé LED, connectivite mixte) semblentprédis­posés.

· Inflammation de l'œsophage ou du pancréas, rétrécissement del'intestin.

· Asthme, difficulté à respirer (bronchospasme), essoufflement etrespiration sifflante.

· Lupus érythémateux disséminé (une maladie auto-immune), réactionsaller­giques sévères (œdème du visage, gonflement de la langue, gonflement dela gorge avec constriction des voies respiratoires, difficulté à respirer,battements cardiaques rapides, diminution de la tension artérielle et chocmenaçant le pronostic vital).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles) :

· Insuffisance hépatique.

· Réactions au site d'injection, notamment gonflement, hématome (bleu) ousaignement.

· Une réaction cutanée sévère connue sous le nom de DRESS syndrome peutse produire. Les symptômes du DRESS syndrome comprennent : éruption cutanée,fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et une augmentation deséosinophiles (un type de globules blancs).

· Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et descloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur lesextrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration dutraitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vousdéveloppez ces symptômes, arrêtez d’utiliser IBUPROFENE B. BRAUN etconsultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Après ouverture, le produit doit être administré immédiatement.

A usage unique. Toute solution inutilisée doit être éliminée.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou unchangement de couleur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pourperfusion

· La substance active est :

Ibuprofène...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........400 mg

Pour une poche de 100 mL

· Les autres excipients sont :

L-arginine, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eaupour préparations injectables.

Qu’est-ce que IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur

Solution pour perfusion limpide, incolore à jaune pâle, exempte departicules visibles.

La solution IBUPROFENE B. BRAUN est présentée dans des poches en plastique(Poly­Ethylène Basse Densité PEBD) de 100 ml, en boîtes de 10 et de20 poches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

B. BRAUN MEDICAL S.A.

CRTA, TERASSA, 121

08191 RUBI, BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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